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Mechanismus und Dynamik der bronchialen Hyperreaktivität auf Methacholin in den distalen Atemwegen bei adipösen Patienten mit Asthma (SCANN'AIR)

2. Juli 2019 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier
Es wurden neue Erkenntnisse über den Beitrag der kleinen Atemwege zu Asthma gewonnen. Es wurde gezeigt, dass eine schlechte Kontrolle und wiederkehrende Exazerbationen das phänotypische Gegenstück zu Asthma mit überwiegender Beteiligung der kleinen Atemwege haben. An dieser Stelle wurden nur sehr wenige pathologische Besonderheiten identifiziert: Mastzellinfiltration wurde als spezifische entzündliche Veränderung im Vergleich zu den proximalen Atemwegen vorgeschlagen. Biomarker bei Asthma sind immer noch komplex zu validieren, insbesondere im Blut, da die Kompartimentierung in der Lunge und den Lungen intensiv ist Atemwege, eine Eigenschaft, die der Filterfunktion der Lunge zur Aufrechterhaltung der Homöostase zugeschrieben wird. In den letzten Jahren wurde Fraktion ausgeatmetes Stickstoffmonoxid (FENO) als nicht-invasive und indirekte Widerspiegelung der eosinophilen Entzündung der Atemwege entwickelt]. Im Blut wurde die Zahl der peripheren Eosinophilen als korrekter T-Helfer 2 (TH2)-Phänotypidentifikator gezeigt, jedoch nicht in perfektem Zusammenhang mit der eosinophilen Infiltration der Atemwege. Es wurde gezeigt, dass die Spiegel des sekretorischen Club-Cell-Proteins (SCGB1A1) bei Asthma, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), BOS, Sarkoidose und Lungenkrebs eine gewisse Relevanz haben. Bereiche therapeutischer Widerstände identifizieren und ein therapeutisches Orientierungsinstrument darstellen. In dieser Studie zielten die Forscher darauf ab, die Beteiligung der kleinen Atemwege bei Frauen mit Asthma so weit wie möglich zu beurteilen. Zu diesem Zweck analysierten die Forscher Trends beim Lufteinschluss, indem sie bei jeder Dosis während eines Bronchoprovokationstests mit Metacholin exspiratorische CT-Schnitte anfertigten. Anschließend wurden Biomarker getestet und mit klinischen und demografischen Merkmalen in ihrer Fähigkeit konfrontiert, den bei CT erhaltenen Index der Beteiligung der kleinen Atemwege vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden von Juni 2012 bis März 2014 in der Atemwegsabteilung des Universitätskrankenhauses in Montpellier (Frankreich) rekrutiert. Alle Patienten sind Asthmatiker, um geschlechtsspezifische Verzerrungen zu vermeiden, entschieden sich die Forscher, nur Frauen einzubeziehen. Alle Teilnehmer hatten eine Spirometrie im Normalbereich, insbesondere in Bezug auf das forcierte Ausatmungsvolumen. Jeder Patient wird einem bronchialen Provokationstest in Verbindung mit einem Thorax-CT unterzogen. Das bronchiale und alveoläre Stickstoffmonoxid wird ebenfalls gemessen, eine Blutprobe wird entnommen, um die Biomarkerkonzentrationen zu messen, und die Patienten werden gebeten, den validierten Fragebogen zur Asthmakontrolle zu beantworten, um die Asthmakontrolle zu quantifizieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Department of respiratory disease

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden von Juni 2012 bis März 2014 in der Atemwegsabteilung des Universitätskrankenhauses in Montpellier (Frankreich) rekrutiert. Alle Patienten sind Asthmatiker, um geschlechtsspezifische Verzerrungen zu vermeiden, entschieden sich die Forscher, nur Frauen einzubeziehen. Alle Teilnehmer hatten eine Spirometrie im Normalbereich, insbesondere in Bezug auf das forcierte Ausatmungsvolumen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich >= 18 Jahre
  • Asthma
  • Behandelt mit inhalativem Kortikosteroid (ICS)
  • Spirometrie im Normalbereich

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen Atemwegserkrankungen
  • Patienten mit Myokardinfarkt (für 3 Monate vor Einschreibung)
  • Patienten mit zerebrovaskulärem Unfall (für 3 Monate vor der Einschreibung)
  • Patienten mit arteriellem Aneurysma bekannt
  • Patientinnen in der Schwangerschaft
  • Krankenpflege

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Normalgewicht
Eingeschlossene Patienten mit einem BMI < 25 werden Teil dieser Gruppe sein.
Sonstiges: Metacholin-Provokationstest und CT-Scan niedrig dosiert
Die Ermittler führen einen Metacholin-Provokationstest durch, bei dem exspiratorische CT-Schnitte bei jeder Dosis aufgenommen wurden
Übergewicht
Eingeschlossene Patienten mit einem BMI >= 25 und < 30 werden Teil dieser Gruppe sein.
Sonstiges: Metacholin-Provokationstest und CT-Scan niedrig dosiert
Die Ermittler führen einen Metacholin-Provokationstest durch, bei dem exspiratorische CT-Schnitte bei jeder Dosis aufgenommen wurden
Übergewichtig
Eingeschlossene Patienten mit einem BMI >= 30 werden Teil dieser Gruppe sein.
Sonstiges: Metacholin-Provokationstest und CT-Scan niedrig dosiert
Die Ermittler führen einen Metacholin-Provokationstest durch, bei dem exspiratorische CT-Schnitte bei jeder Dosis aufgenommen wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der inspiratorischen:exspiratorischen mittleren Lungendichte
Zeitfenster: 4 Stunden (nach der Einschreibung)
Baseline versus Post-Methacholin-Challenge
4 Stunden (nach der Einschreibung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Dimension des Lungenfraktals
Zeitfenster: 4 Stunden (nach der Einschreibung)
Baseline versus Post-Methacholin-Challenge
4 Stunden (nach der Einschreibung)
Bronchiale Morphometrie
Zeitfenster: Grundlinie
Analyse der CT-Bildgebung
Grundlinie
CC10-Niveau
Zeitfenster: Grundlinie
Clara-Zellen-10-kD-Proteinspiegel im Blut
Grundlinie
FeNO
Zeitfenster: Grundlinie
Ausgeatmeter Stickoxidspiegel
Grundlinie
FaNO
Zeitfenster: Grundlinie
Alveolärer Stickoxidspiegel
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Montpellier

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Arnaud BOURDIN, MD, University Hospital, Montpellier

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 8836 (CTEP)
  • 2011-A01396-35 (Andere Kennung: ANSM)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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