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Meccanismo e dinamica dell'iperreattività bronchiale alla metacolina nelle vie aeree distali nei pazienti obesi con asma (SCANN'AIR)

2 luglio 2019 aggiornato da: University Hospital, Montpellier
Sono state acquisite nuove informazioni sul contributo delle piccole vie aeree all'asma. È stato dimostrato che scarsi livelli di controllo e riacutizzazioni ricorrenti hanno la controparte fenotipica dell'asma con coinvolgimento predominante delle piccole vie aeree. In questo sito sono state identificate pochissime specificità patologiche: l'infiltrazione dei mastociti è stata suggerita come cambiamento infiammatorio specifico rispetto alle vie aeree prossimali. I biomarcatori nell'asma sono ancora complessi da convalidare, soprattutto nel sangue, poiché la compartimentazione è intensa nel polmone e nel vie aeree, una proprietà attribuita al ruolo filtrante del polmone per mantenere l'omeostasi. Negli ultimi anni, la frazione esalata di ossido nitrico (FENO) è stata sviluppata come riflesso non invasivo e indiretto dell'infiammazione eosinofila delle vie aeree]. Nel sangue, la conta degli eosinofili periferici è stata mostrata come un identificatore corretto del fenotipo T helper 2 (TH2) ma non perfettamente correlato all'infiltrazione eosinofila delle vie aeree. È stato dimostrato che i livelli di proteina secretoria delle cellule del club (SCGB1A1) hanno una certa rilevanza nell'asma, nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), nella BOS, nella sarcoidosi e nel cancro del polmone. Un biomarcatore per la malattia delle piccole vie aeree nell'asma può migliorare la gestione della malattia, individuare aree di resistenza terapeutica e costituire uno strumento di orientamento terapeutico. In questo studio, i ricercatori miravano a valutare il più possibile il coinvolgimento delle piccole vie aeree nelle donne asmatiche. A tale scopo, i ricercatori hanno analizzato le tendenze nell'intrappolamento dell'aria acquisendo sezioni CT espiratorie a ciascuna dose durante un test di provocazione bronco con metacolina. I biomarcatori sono stati successivamente testati e confrontati con le caratteristiche cliniche e demografiche nella loro capacità di prevedere l'indice di coinvolgimento delle piccole vie aeree ottenuto alla TC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno reclutati nel reparto respiratorio dell'Ospedale Universitario di Montpellier (Francia) da giugno 2012 a marzo 2014. Tutti i pazienti sono asmatici, al fine di evitare pregiudizi legati al genere, i ricercatori hanno deciso di includere solo le donne. Tutti i partecipanti avevano una spirometria normale, in particolare per quanto riguarda il volume espiratorio forzato. Ogni paziente verrà sottoposto a un test di provocazione bronchiale abbinato a una TAC toracica. Verrà misurato anche l'ossido nitrico bronchiale e alveolare, verrà prelevato un campione di sangue per misurare le concentrazioni di biomarcatori e ai pazienti verrà chiesto di rispondere al questionario di controllo dell'asma convalidato per quantificare il controllo dell'asma.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Department of respiratory disease

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno reclutati nel reparto respiratorio dell'Ospedale Universitario di Montpellier (Francia) da giugno 2012 a marzo 2014. Tutti i pazienti sono asmatici, al fine di evitare pregiudizi legati al genere, i ricercatori hanno deciso di includere solo le donne. Tutti i partecipanti avevano una spirometria normale, in particolare per quanto riguarda il volume espiratorio forzato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina >= 18 anni
  • Asma
  • Trattati con corticosteroidi inalatori (ICS)
  • spirometria a range normale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con altre malattie respiratorie
  • Pazienti con infarto del miocardio (per 3 mesi prima dell'arruolamento)
  • Pazienti con accidente cerebrovascolare (per 3 mesi prima dell'arruolamento)
  • Pazienti con aneurisma arterioso noto
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Peso normale
I pazienti inclusi con un BMI <25 faranno parte di questo gruppo.
Altro: test di provocazione con metacolina e TAC a bassa dose
Gli investigatori eseguono un test di provocazione con metacolina in cui sono state acquisite fette di CT espiratorio ad ogni dose
Sovrappeso
I pazienti inclusi con un BMI >= 25 e <30 faranno parte di questo gruppo.
Altro: test di provocazione con metacolina e TAC a bassa dose
Gli investigatori eseguono un test di provocazione con metacolina in cui sono state acquisite fette di CT espiratorio ad ogni dose
Obeso
I pazienti inclusi con un BMI >= 30 faranno parte di questo gruppo.
Altro: test di provocazione con metacolina e TAC a bassa dose
Gli investigatori eseguono un test di provocazione con metacolina in cui sono state acquisite fette di CT espiratorio ad ogni dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della densità polmonare media inspiratoria:espiratoria
Lasso di tempo: 4 ore (dopo l'iscrizione)
Sfida di base contro post-metacolina
4 ore (dopo l'iscrizione)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella dimensione del frattale polmonare
Lasso di tempo: 4 ore (dopo l'iscrizione)
Sfida di base contro post-metacolina
4 ore (dopo l'iscrizione)
Morfometria bronchiale
Lasso di tempo: Linea di base
Analisi dell'imaging TC
Linea di base
Livello CC10
Lasso di tempo: Linea di base
Clara cell 10 kD livelli proteici nel sangue
Linea di base
FeNO
Lasso di tempo: Linea di base
Livello di ossido nitrico espirato
Linea di base
FaNO
Lasso di tempo: Linea di base
Livello di ossido nitrico alveolare
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Montpellier

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Arnaud BOURDIN, MD, University Hospital, Montpellier

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 8836 (CTEP)
  • 2011-A01396-35 (Altro identificatore: ANSM)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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