Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizm i dynamika nadreaktywności oskrzeli na metacholinę w dystalnych drogach oddechowych u otyłych pacjentów z astmą (SCANN'AIR)

2 lipca 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier
Uzyskano nowe informacje na temat udziału małych dróg oddechowych w astmie. Wykazano, że słaba kontrola i nawracające zaostrzenia są fenotypowym odpowiednikiem astmy z dominującym zajęciem małych dróg oddechowych. W tym miejscu zidentyfikowano bardzo niewiele swoistości patologicznych: zasugerowano naciek komórek tucznych jako specyficzną zmianę zapalną w porównaniu z proksymalnymi drogami oddechowymi. Ocena biomarkerów w astmie jest nadal skomplikowana, zwłaszcza we krwi, ponieważ kompartmentalizacja jest intensywna w płucach i dróg oddechowych, właściwość przypisywana filtrującej roli płuc w celu utrzymania homeostazy. W ciągu ostatnich kilku lat opracowano frakcjonowany wydychany tlenek azotu (FENO) jako nieinwazyjne i pośrednie odzwierciedlenie eozynofilowego zapalenia dróg oddechowych]. We krwi liczba eozynofili obwodowych była prawidłowym identyfikatorem fenotypu T pomocniczego 2 (TH2), ale nie była idealnie związana z naciekiem eozynofilowym w drogach oddechowych. Wykazano, że poziomy białka wydzielniczego komórek klubowych (SCGB1A1) mają pewne znaczenie w astmie, przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP), BOS, sarkoidozie i raku płuc. Biomarker choroby małych dróg oddechowych w astmie może poprawić leczenie choroby, identyfikować obszary oporności terapeutycznej i stanowić narzędzie poradnictwa terapeutycznego. W tym badaniu badacze dążyli do oceny zajęcia małych dróg oddechowych u kobiet chorych na astmę tak dalece, jak to było możliwe. W tym celu badacze przeanalizowali tendencje w uwięzieniu powietrza, pobierając wycinki wydechowe CT przy każdej dawce podczas testu prowokacji oskrzeli z metacholiną. Biomarkery zostały następnie przetestowane i skonfrontowane z cechami klinicznymi i demograficznymi pod względem ich zdolności do przewidywania wskaźnika zajęcia małych dróg oddechowych uzyskanego w tomografii komputerowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci będą rekrutowani na oddziale oddechowym Szpitala Uniwersyteckiego w Montpellier (Francja) od czerwca 2012 do marca 2014. Wszyscy pacjenci to astmatycy, aby uniknąć uprzedzeń związanych z płcią, badacze zdecydowali się włączyć tylko kobiety. Wszyscy uczestnicy mieli spirometrię normalnego zakresu, szczególnie w odniesieniu do natężonej objętości wydechowej. Każdy pacjent zostanie poddany próbie prowokacji oskrzelowej połączonej z tomografią komputerową klatki piersiowej. Zostanie również zmierzony poziom tlenku azotu w oskrzelach i pęcherzykach płucnych, zostanie pobrana próbka krwi w celu zmierzenia stężenia biomarkerów, a pacjenci zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na zatwierdzony Kwestionariusz Kontroli Astmy w celu ilościowego określenia kontroli astmy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Department of respiratory disease

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani na oddziale oddechowym Szpitala Uniwersyteckiego w Montpellier (Francja) od czerwca 2012 do marca 2014. Wszyscy pacjenci to astmatycy, aby uniknąć uprzedzeń związanych z płcią, badacze zdecydowali się włączyć tylko kobiety. Wszyscy uczestnicy mieli spirometrię normalnego zakresu, szczególnie w odniesieniu do natężonej objętości wydechowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta >= 18 lat
  • Astma
  • Leczenie kortykosteroidem wziewnym (ICS)
  • spirometria w normie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z innymi chorobami układu oddechowego
  • Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego (przez 3 miesiące przed włączeniem)
  • Pacjenci z incydentem naczyniowo-mózgowym (przez 3 miesiące przed włączeniem)
  • Pacjenci ze znanym tętniakiem tętniczym
  • Pacjentki w ciąży
  • Opieka nad pacjentami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Normalna waga
Włączeni pacjenci z BMI < 25 będą częścią tej grupy.
Inny: test prowokacji metacholiną i tomografia komputerowa w niskiej dawce
Badacze przeprowadzają test prowokacji metacholiną, w którym przy każdej dawce pobierano wycinki wydechowe CT
Nadwaga
Włączeni pacjenci z BMI >= 25 i <30 będą częścią tej grupy.
Inny: test prowokacji metacholiną i tomografia komputerowa w niskiej dawce
Badacze przeprowadzają test prowokacji metacholiną, w którym przy każdej dawce pobierano wycinki wydechowe CT
Otyły
Włączeni pacjenci z BMI >= 30 będą częścią tej grupy.
Inny: test prowokacji metacholiną i tomografia komputerowa w niskiej dawce
Badacze przeprowadzają test prowokacji metacholiną, w którym przy każdej dawce pobierano wycinki wydechowe CT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wdechowej:wydechowej średniej gęstości płuc
Ramy czasowe: 4 godziny (po zapisie)
Wyzwanie na linii podstawowej i po metacholinie
4 godziny (po zapisie)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wymiaru fraktalnego płuc
Ramy czasowe: 4 godziny (po zapisie)
Wyzwanie na linii podstawowej i po metacholinie
4 godziny (po zapisie)
Morfometria oskrzeli
Ramy czasowe: Linia bazowa
Analiza obrazowania TK
Linia bazowa
Poziom CC10
Ramy czasowe: Linia bazowa
Poziom białka 10 kD komórek Clara we krwi
Linia bazowa
FeNO
Ramy czasowe: Linia bazowa
Poziom tlenku azotu w wydychanym powietrzu
Linia bazowa
FaNO
Ramy czasowe: Linia bazowa
Poziom tlenku azotu w pęcherzykach płucnych
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Montpellier

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Arnaud BOURDIN, MD, University Hospital, Montpellier

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 8836 (CTEP)
  • 2011-A01396-35 (Inny identyfikator: ANSM)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami