Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TD-3504 SAD u zdravých subjektů a subjektů s ulcerózní kolitidou (UC)

12. ledna 2021 aktualizováno: Theravance Biopharma

Studie 0146: Fáze 1a, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou (SAD) k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a systémové expozice TD-3504 u zdravých subjektů a subjektů s ulcerózní kolitidou (UC)

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) jednorázové dávky TD-3504 a jednorázové dávky 15N2-tofacitinibu u zdravých subjektů a subjektů s UC. Bude také hodnocena relativní biologická dostupnost tofacitinibu uvolněného z TD-3504 ve srovnání se souběžně podávaným perorálním silně značeným tofacitinibem (15N2-tofacitinib).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 55 let
  • Muži se musí zdržet pohlavního styku nebo používat vysoce účinnou metodu antikoncepce
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a buď se zdržet sexu, nebo používat vysoce účinnou metodu antikoncepce
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 32 kg/m2
  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas
  • Platí další kritéria pro zařazení

Kritéria zařazení pro subjekty s ulcerózní kolitidou (UC):

  • Subjekt má historii UC
  • Subjekt buď neužívá žádné léky na UC, nebo užívá stabilní dávku léků na ulcerózní kolitidu po dobu ≥ 14 dnů
  • Platí další kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Je pozitivní na hepatitidu A, B nebo C, HIV nebo tuberkulózu
  • Má klinicky významné abnormality ve výchozích laboratorních hodnoceních
  • Subjekt má klinicky významný abnormální elektrokardiogram (EKG)
  • Účast na jiném klinickém hodnocení hodnoceného léku (nebo zdravotnického prostředku) během 30 dnů před screeningem (nebo během 60 dnů před screeningem, pokud byl hodnocený lék biologický, nebo se v současné době účastní jiného hodnocení hodnoceného léku (nebo zdravotnického prostředku) )
  • Platí další kritéria vyloučení

Kritéria vyloučení pro zdravé subjekty:

  • Užívání léků na předpis nebo jakýchkoli chronických volně prodejných léků během 14 dnů před přijetím na kliniku nebo vyžaduje pokračující užívání během účasti ve studii, s výjimkou hormonální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie nebo standardních denních multivitaminů.
  • Platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: TD-3504 Nízká dávka
6 zdravých subjektů a 6 subjektů s ulcerózní kolitidou bude randomizováno k podání nízké dávky TD-3504 a nízké dávky 15N2-tofacitinibu perorálně v jedné dávce.
Lék: TD-3504
TD-3504
Lék: 15N2-tofacitinib
15N2-tofacitinib
EXPERIMENTÁLNÍ: TD-3504 střední dávka
6 zdravých subjektů bude randomizováno k podání střední dávky TD-3504 a nízké dávky 15N2-tofacitinibu perorálně v jedné dávce.
Lék: TD-3504
TD-3504
Lék: 15N2-tofacitinib
15N2-tofacitinib
EXPERIMENTÁLNÍ: TD-3504 High-Dose
6 zdravých subjektů bude randomizováno k podání vysoké dávky TD-3504 a nízké dávky 15N2-tofacitinibu perorálně v jedné dávce.
Lék: TD-3504
TD-3504
Lék: 15N2-tofacitinib
15N2-tofacitinib
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
6 zdravých subjektů a 2 subjekty s ulcerózní kolitidou dostávaly placebo perorálně v jedné dávce.
Lék: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost TD-3504 posouzením počtu, závažnosti a typu nežádoucích účinků
Časové okno: Den 1 až den 8
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti TD-3504 po jednotlivých eskalujících dávkách TD-3504 podávaných současně s nízkou dávkou 15N2 tofacitinibu po dobu 8 dnů u zdravých subjektů a subjektů s UC posouzením počtu, závažnosti a typu související léčby nežádoucí příhody.
Den 1 až den 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost TD-3504 na základě posouzení bezpečnostních laboratorních hodnot souvisejících s léčbou
Časové okno: Den 1 až den 8
Posoudit bezpečnost a snášenlivost TD-3504 po jednotlivých eskalujících dávkách TD-3504 podávaných současně s nízkou dávkou 15N2 tofacitinibu po dobu 8 dnů u zdravých subjektů a subjektů s UC posouzením bezpečnostních laboratorních hodnot souvisejících s léčbou.
Den 1 až den 8
Systémová oblast pod křivkou TD-3504
Časové okno: Den 1 až den 4
Vyhodnotit systémovou expozici TD-3504 po jednotlivých eskalujících dávkách TD-3504 a souběžně podávaném 15N2-tofacitinibu.
Den 1 až den 4
Systémová Cmax TD-3504
Časové okno: Den 1
Zhodnotit systémovou expozici TD-3504 po jednotlivých eskalujících dávkách TD-3504 a souběžně podávaném 15N2-tofacitinibu.
Den 1
Systémová oblast pod křivkou tofacitinibu
Časové okno: Den 1 až den 4
K posouzení systémové expozice tofacitinibu po jednotlivých eskalujících dávkách TD-3504 a souběžně podávaného 15N2-tofacitinibu.
Den 1 až den 4
Systémová Cmax tofacitinibu
Časové okno: Den 1
K posouzení systémové expozice tofacitinibu po jednotlivých eskalujících dávkách TD-3504 a souběžně podávaného 15N2-tofacitinibu.
Den 1
Systémová plocha pod křivkou 15N2-tofacitinibu
Časové okno: Den 1 až den 4
Posoudit systémovou expozici následujících jednotlivých eskalujících dávek TD-3504 a současně podávaného 15N2-tofacitinibu.
Den 1 až den 4
Systémová Cmax 15N2-tofacitinibu
Časové okno: Den 1
Posoudit systémovou expozici následujících jednotlivých eskalujících dávek TD-3504 a současně podávaného 15N2-tofacitinibu.
Den 1
Relativní biologická dostupnost tofacitinibu podle plochy pod křivkou srovnání
Časové okno: Den 1 až den 4
K posouzení relativní biologické dostupnosti tofacitinibu z TD-3504 vzhledem k 15N2-tofacitinibu.
Den 1 až den 4
Relativní biologická dostupnost tofacitinibu srovnáním Cmax
Časové okno: Den 1
K posouzení relativní biologické dostupnosti tofacitinibu z TD-3504 vzhledem k 15N2-tofacitinibu.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Theravance Biopharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. května 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. listopadu 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0146 (SDSU IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Theravance Biopharma, Inc. nebude sdílet jednotlivá neidentifikovaná data účastníků ani jiné relevantní studijní dokumenty.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení