Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

TD-3504 SAD bei gesunden Probanden und Probanden mit Colitis ulcerosa (UC)

12. Januar 2021 aktualisiert von: Theravance Biopharma

Studie 0146: Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte SAD-Studie (Single Ascending Dose) der Phase 1a zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und systemischen Exposition von TD-3504 bei gesunden Probanden und Probanden mit Colitis ulcerosa (UC)

Diese Studie dient der Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von Einzeldosis TD-3504 und Einzeldosis 15N2-Tofacitinib bei gesunden Probanden und Probanden mit Colitis ulcerosa. Die relative Bioverfügbarkeit von aus TD-3504 freigesetztem Tofacitinib im Vergleich zu gleichzeitig verabreichtem oralem stark markiertem Tofacitinib (15N2-Tofacitinib) wird ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich zwischen 18 und 55 Jahren
  • Männliche Probanden müssen auf Geschlechtsverkehr verzichten oder eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und entweder auf Sex verzichten oder eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden
  • Body-Mass-Index (BMI) 18 bis 32 kg/m2
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Es gelten zusätzliche Einschlusskriterien

Einschlusskriterien für Patienten mit Colitis ulcerosa (UC):

  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von UC
  • Das Subjekt nimmt entweder keine Medikamente gegen CU ein oder hat eine stabile Dosis von Colitis ulcerosa-Medikamenten für ≥ 14 Tage eingenommen
  • Es gelten zusätzliche Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Ist positiv für Hepatitis A, B oder C, HIV oder Tuberkulose
  • Weist klinisch signifikante Anomalien bei Ausgangslaboruntersuchungen auf
  • Das Subjekt hat ein klinisch signifikantes abnormales Elektrokardiogramm (EKG)
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat (oder Medizinprodukt) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening (oder innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening, wenn es sich bei dem Prüfpräparat um ein Biologikum handelte, oder an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat (oder Medizinprodukt) teilgenommen )
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Ausschlusskriterien für gesunde Probanden:

  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten oder chronischen rezeptfreien Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme in die Klinik oder erfordert eine fortgesetzte Verwendung während der Studienteilnahme, mit Ausnahme von hormonellen Verhütungsmitteln oder Hormonersatztherapien oder täglichen Standard-Multivitaminpräparaten.
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: TD-3504 Niedrigdosiert
6 gesunde Probanden und 6 Colitis ulcerosa-Probanden werden randomisiert, um niedrig dosiertes TD-3504 und niedrig dosiertes 15N2-Tofacitinib als orale Einzeldosis zu erhalten.
Arzneimittel: TD-3504
TD-3504
Arzneimittel: 15N2-Tofacitinib
15N2-Tofacitinib
EXPERIMENTAL: TD-3504 Mitteldosis
6 gesunde Probanden werden randomisiert, um eine orale Einzeldosis von TD-3504 in mittlerer Dosis und 15N2-Tofacitinib in niedriger Dosis zu erhalten.
Arzneimittel: TD-3504
TD-3504
Arzneimittel: 15N2-Tofacitinib
15N2-Tofacitinib
EXPERIMENTAL: TD-3504 Hochdosiert
6 gesunde Probanden werden randomisiert und erhalten eine orale Einzeldosis von TD-3504 in hoher Dosis und 15N2-Tofacitinib in niedriger Dosis.
Arzneimittel: TD-3504
TD-3504
Arzneimittel: 15N2-Tofacitinib
15N2-Tofacitinib
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
6 gesunde Probanden und 2 Probanden mit Colitis ulcerosa erhalten eine orale Einzeldosis von Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von TD-3504 durch Bewertung der Anzahl, Schwere und Art unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von TD-3504 nach ansteigenden Einzeldosen von TD-3504 zusammen mit einer niedrigen Dosis von 15N2-Tofacitinib für 8 Tage bei gesunden Probanden und Probanden mit UC durch Beurteilung der Anzahl, Schwere und Art der damit verbundenen Behandlung Nebenwirkungen.
Tag 1 bis Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von TD-3504 durch Bewertung von behandlungsbedingten Veränderungen Sicherheitslaborwerte
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von TD-3504 nach ansteigenden Einzeldosen von TD-3504 zusammen mit einer niedrigen Dosis von 15N2-Tofacitinib für 8 Tage bei gesunden Probanden und Probanden mit Colitis ulcerosa durch Bewertung der behandlungsbedingten Änderungen der Sicherheitslaborwerte.
Tag 1 bis Tag 8
Systemischer Bereich unter der Kurve von TD-3504
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
Bewertung der systemischen Exposition von TD-3504 nach steigenden Einzeldosen von TD-3504 und gleichzeitig verabreichtem 15N2-Tofacitinib.
Tag 1 bis Tag 4
Systemische Cmax von TD-3504
Zeitfenster: Tag 1
Bewertung der systemischen Exposition von TD-3504 nach steigenden Einzeldosen von TD-3504 und gleichzeitig verabreichtem 15N2-Tofacitinib.
Tag 1
Systemische Fläche unter der Kurve von Tofacitinib
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
Bewertung der systemischen Tofacitinib-Exposition nach ansteigenden Einzeldosen von TD-3504 und gleichzeitig verabreichtem 15N2-Tofacitinib.
Tag 1 bis Tag 4
Systemische Cmax von Tofacitinib
Zeitfenster: Tag 1
Bewertung der systemischen Tofacitinib-Exposition nach ansteigenden Einzeldosen von TD-3504 und gleichzeitig verabreichtem 15N2-Tofacitinib.
Tag 1
Systemische Fläche unter der Kurve von 15N2-Tofacitinib
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
Bewertung der systemischen Exposition der folgenden ansteigenden Einzeldosen von TD-3504 und gleichzeitig verabreichtem 15N2-Tofacitinib.
Tag 1 bis Tag 4
Systemische Cmax von 15N2-Tofacitinib
Zeitfenster: Tag 1
Bewertung der systemischen Exposition der folgenden ansteigenden Einzeldosen von TD-3504 und gleichzeitig verabreichtem 15N2-Tofacitinib.
Tag 1
Relative Bioverfügbarkeit von Tofacitinib nach Fläche unter dem Kurvenvergleich
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von Tofacitinib aus TD-3504 im Vergleich zu 15N2-Tofacitinib.
Tag 1 bis Tag 4
Relative Bioverfügbarkeit von Tofacitinib durch Cmax-Vergleich
Zeitfenster: Tag 1
Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit von Tofacitinib aus TD-3504 im Vergleich zu 15N2-Tofacitinib.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Theravance Biopharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. November 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0146 (SDSU IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Theravance Biopharma, Inc. wird keine anonymisierten Teilnehmerdaten oder andere relevante Studiendokumente weitergeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten