Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TD-3504 SAD bij gezonde proefpersonen en proefpersonen met colitis ulcerosa (UC)

12 januari 2021 bijgewerkt door: Theravance Biopharma

Studie 0146: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 1a-studie met enkelvoudige stijgende dosis (SAD) om de veiligheid, verdraagbaarheid en systemische blootstelling van TD-3504 bij gezonde proefpersonen en proefpersonen met colitis ulcerosa (UC) te evalueren

Deze studie is opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van een enkele dosis TD-3504 en een enkele dosis 15N2-tofacitinib bij gezonde proefpersonen en proefpersonen met UC te evalueren. De relatieve biologische beschikbaarheid van tofacitinib vrijgemaakt uit TD-3504 in vergelijking met gelijktijdig toegediend oraal zwaar gelabeld tofacitinib (15N2-tofacitinib) zal ook worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
32

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw tussen de 18 en 55 jaar
  • Mannelijke proefpersonen moeten zich onthouden van geslachtsgemeenschap of een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan en moeten zich onthouden van seks of een zeer effectieve methode van anticonceptie gebruiken
  • Body Mass Index (BMI) 18 tot 32 kg/m2
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Er gelden aanvullende inclusiecriteria

Inclusiecriteria voor patiënten met colitis ulcerosa (UC):

  • Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van UC
  • Proefpersoon gebruikt ofwel geen medicatie voor CU of heeft gedurende ≥ 14 dagen een stabiele dosis colitis ulcerosa gebruikt
  • Er gelden aanvullende inclusiecriteria

Uitsluitingscriteria:

  • Is positief voor hepatitis A, B of C, HIV of tuberculose
  • Heeft klinisch significante afwijkingen in baseline laboratoriumevaluaties
  • Proefpersoon heeft een klinisch significant abnormaal elektrocardiogram (ECG)
  • Deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek van een geneesmiddel in onderzoek (of medisch hulpmiddel) binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening (of binnen 60 dagen voorafgaand aan de screening als het geneesmiddel in onderzoek een biologisch geneesmiddel was, of neemt momenteel deel aan een ander onderzoek met een geneesmiddel in onderzoek (of medisch hulpmiddel) )
  • Er gelden aanvullende uitsluitingscriteria

Uitsluitingscriteria voor gezonde proefpersonen:

  • Gebruik van geneesmiddelen op recept of chronische vrij verkrijgbare medicijnen binnen 14 dagen voorafgaand aan opname in de kliniek of vereist continu gebruik tijdens deelname aan de studie, met uitzondering van hormonale anticonceptiva of hormoonvervangende therapie of standaard dagelijkse multivitaminen.
  • Er gelden aanvullende uitsluitingscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: TD-3504 Lage dosis
6 gezonde proefpersonen en 6 proefpersonen met colitis ulcerosa zullen worden gerandomiseerd om een ​​lage dosis TD-3504 en een lage dosis 15N2-tofacitinib orale enkelvoudige dosis te krijgen.
Geneesmiddel: TD-3504
TD-3504
Geneesmiddel: 15N2-tofacitinib
15N2-tofacitinib
EXPERIMENTEEL: TD-3504 middendosis
6 gezonde proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om een ​​middelhoge dosis TD-3504 en een lage dosis 15N2-tofacitinib oraal enkele dosis te krijgen.
Geneesmiddel: TD-3504
TD-3504
Geneesmiddel: 15N2-tofacitinib
15N2-tofacitinib
EXPERIMENTEEL: TD-3504 Hoge dosis
6 gezonde proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om een ​​hoge dosis TD-3504 en een lage dosis 15N2-tofacitinib oraal enkele dosis te krijgen.
Geneesmiddel: TD-3504
TD-3504
Geneesmiddel: 15N2-tofacitinib
15N2-tofacitinib
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
6 gezonde proefpersonen en 2 proefpersonen met colitis ulcerosa kregen oraal een enkele dosis placebo.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van TD-3504 door het aantal, de ernst en het type bijwerkingen te beoordelen
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 8
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van TD-3504 te beoordelen na enkelvoudige toenemende doses van TD-3504 samen toegediend met een lage dosis 15N2 tofacitinib gedurende 8 dagen bij gezonde proefpersonen en proefpersonen met CU door het aantal, de ernst en het type behandeling te beoordelen ongewenste gebeurtenissen.
Dag 1 tot en met dag 8

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van TD-3504 door beoordeling van aan de behandeling gerelateerde veranderingen in veiligheidslaboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 8
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van TD-3504 te beoordelen na enkelvoudige escalerende doses van TD-3504 samen toegediend met een lage dosis 15N2 tofacitinib gedurende 8 dagen bij gezonde proefpersonen en proefpersonen met UC door behandelingsgerelateerde veranderingen in laboratoriumwaarden te beoordelen.
Dag 1 tot en met dag 8
Systemisch gebied onder de curve van TD-3504
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 4
Om de systemische blootstelling van TD-3504 te beoordelen na enkelvoudige escalerende doses van TD-3504 en gelijktijdig toegediende 15N2-tofacitinib.
Dag 1 tot en met dag 4
Systemische Cmax van TD-3504
Tijdsspanne: Dag 1
Om de systemische blootstelling van TD-3504 te beoordelen na enkelvoudige escalerende doses van TD-3504 en gelijktijdig toegediende 15N2-tofacitinib.
Dag 1
Systemisch gebied onder de curve van tofacitinib
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 4
Om de systemische blootstelling van tofacitinib te beoordelen na enkelvoudige escalerende doses van TD-3504 en gelijktijdig toegediende 15N2-tofacitinib.
Dag 1 tot en met dag 4
Systemische Cmax van tofacitinib
Tijdsspanne: Dag 1
Om de systemische blootstelling van tofacitinib te beoordelen na enkelvoudige escalerende doses van TD-3504 en gelijktijdig toegediende 15N2-tofacitinib.
Dag 1
Systemisch gebied onder de curve van 15N2-tofacitinib
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 4
Om de systemische blootstelling te beoordelen van de volgende enkelvoudige escalerende doses van TD-3504 en gelijktijdig toegediende 15N2-tofacitinib.
Dag 1 tot en met dag 4
Systemische Cmax van 15N2-tofacitinib
Tijdsspanne: Dag 1
Om de systemische blootstelling te beoordelen van de volgende enkelvoudige escalerende doses van TD-3504 en gelijktijdig toegediende 15N2-tofacitinib.
Dag 1
Tofacitinib relatieve biologische beschikbaarheid per gebied onder de curve-vergelijking
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 4
Om de relatieve biologische beschikbaarheid van tofacitinib van TD-3504 ten opzichte van 15N2-tofacitinib te beoordelen.
Dag 1 tot en met dag 4
Tofacitinib relatieve biologische beschikbaarheid door Cmax-vergelijking
Tijdsspanne: Dag 1
Om de relatieve biologische beschikbaarheid van tofacitinib van TD-3504 ten opzichte van 15N2-tofacitinib te beoordelen.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Theravance Biopharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
4 mei 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
8 november 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
8 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 januari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 0146 (SDSU IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Theravance Biopharma, Inc. zal geen individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens of andere relevante onderzoeksdocumenten delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen