Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TD-3504 SAD terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus (UC)

tiistai 12. tammikuuta 2021 päivittänyt: Theravance Biopharma

Tutkimus 0146: Vaihe 1a, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen (SAD) tutkimus TD-3504:n turvallisuuden, siedettävyyden ja systeemisen altistuksen arvioimiseksi terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus (UC)

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan kerta-annoksen TD-3504:n ja kerta-annoksen 15N2-tofasitinibin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) terveillä ja UC-potilailla. Arvioidaan myös TD-3504:stä vapautuneen tofasitinibin suhteellinen biologinen hyötyosuus verrattuna samanaikaisesti annettuun suun kautta raskaasti merkittyyn tofasitinibiin (15N2-tofasitinibi).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
32

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 18-55-vuotiaana
  • Miesten on pidättäydyttävä seksuaalisesta kanssakäymisestä tai käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee tehdä negatiivinen raskaustesti ja joko pidättäytyä seksistä tai käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Painoindeksi (BMI) 18-32 kg/m2
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
  • Lisäkriteerit ovat voimassa

Haavaisen paksusuolitulehduksen (UC) koehenkilöiden mukaanottokriteerit:

  • Aiheella on UC-historia
  • Tutkittava joko ei käytä mitään UC-lääkitystä tai on käyttänyt vakaan annoksen haavaisen paksusuolitulehduksen lääkkeitä ≥ 14 päivän ajan
  • Lisäkriteerit ovat voimassa

Poissulkemiskriteerit:

  • On positiivinen hepatiitti A, B tai C, HIV tai tuberkuloosin suhteen
  • Sillä on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia lähtötason laboratorioarvioinneissa
  • Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä epänormaali EKG
  • Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimuslääkkeen (tai lääkinnällisen laitteen) tutkimukseen 30 päivää ennen seulontaa (tai 60 päivän sisällä ennen seulontaa, jos tutkimuslääke oli biologinen, tai osallistuu parhaillaan toiseen tutkimuslääkkeen (tai lääkinnällisen laitteen) tutkimukseen )
  • Muita poissulkemisehtoja sovelletaan

Terveiden koehenkilöiden poissulkemiskriteerit:

  • Reseptilääkkeiden tai kroonisten käsikauppalääkkeiden käyttö 14 vuorokauden sisällä ennen klinikalle saapumista tai edellyttää jatkuvaa käyttöä tutkimukseen osallistumisen aikana, lukuun ottamatta hormonaalisia ehkäisyvalmisteita tai hormonikorvaushoitoa tai tavallista päivittäistä monivitamiinihoitoa.
  • Muita poissulkemisehtoja sovelletaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: TD-3504 pieniannos
6 tervettä henkilöä ja 6 haavaista paksusuolitulehdusta satunnaistetaan saamaan pieniannoksinen TD-3504 ja pieni annos 15N2-tofasitinibia suun kautta kerta-annoksena.
Lääke: TD-3504
TD-3504
Lääke: 15N2-tofasitinibi
15N2-tofasitinibi
KOKEELLISTA: TD-3504 keskiannos
Kuusi tervettä henkilöä satunnaistetaan saamaan keskiannoksen TD-3504:ää ja pienen annoksen 15N2-tofasitinibia suun kautta kerta-annoksena.
Lääke: TD-3504
TD-3504
Lääke: 15N2-tofasitinibi
15N2-tofasitinibi
KOKEELLISTA: TD-3504, suuri annos
Kuusi tervettä koehenkilöä satunnaistetaan saamaan suuria annoksia TD-3504:ää ja pienen annoksen 15N2-tofasitinibia suun kautta kerta-annoksena.
Lääke: TD-3504
TD-3504
Lääke: 15N2-tofasitinibi
15N2-tofasitinibi
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
6 tervettä henkilöä ja 2 haavaista paksusuolitulehdusta sairastavaa henkilöä, jotka saivat lumelääkettä suun kautta kerta-annoksena.
Lääke: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TD-3504:n turvallisuus ja siedettävyys arvioimalla haittatapahtumien lukumäärä, vakavuus ja tyyppi
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
Arvioida TD-3504:n turvallisuutta ja siedettävyyttä TD-3504:n kerta-annosten ja pienen 15N2-tofasitinibin annoksen jälkeen 8 päivän ajan terveillä ja UC-potilailla arvioimalla hoitoon liittyvän määrän, vaikeusasteen ja tyypin. vastoinkäymiset.
Päivä 1 - Päivä 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TD-3504:n turvallisuus ja siedettävyys arvioimalla hoitoon liittyvät muutokset turvallisuuslaboratorioarvot
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 8
Arvioida TD-3504:n turvallisuutta ja siedettävyyttä TD-3504:n kerta-annosten ja pienen 15N2-tofasitinibin annoksen jälkeen 8 päivän ajan terveillä ja UC-potilailla arvioimalla hoitoon liittyviä turvallisuuslaboratorioarvoja.
Päivä 1 - Päivä 8
TD-3504:n käyrän alla oleva systeeminen alue
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
TD-3504:n systeemisen altistumisen arvioiminen TD-3504:n kerta-annosten ja samanaikaisesti annetun 15N2-tofasitinibin jälkeen.
Päivä 1 - Päivä 4
TD-3504:n systeeminen Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1
TD-3504:n systeemisen altistumisen arvioiminen TD-3504:n kerta-annosten ja samanaikaisesti annetun 15N2-tofasitinibin jälkeen.
Päivä 1
Systeeminen alue tofasitinibin käyrän alla
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
Tofasitinibin systeemisen altistumisen arvioiminen TD-3504:n kerta-annosten ja samanaikaisesti annetun 15N2-tofasitinibin jälkeen.
Päivä 1 - Päivä 4
Tofasitinibin systeeminen Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1
Tofasitinibin systeemisen altistumisen arvioiminen TD-3504:n kerta-annosten ja samanaikaisesti annetun 15N2-tofasitinibin jälkeen.
Päivä 1
Systeeminen alue 15N2-tofasitinibin käyrän alla
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
Arvioida systeemistä altistumista seuraavien yksittäisten nousevien TD-3504-annosten ja samanaikaisesti annetun 15N2-tofasitinibin annoksina.
Päivä 1 - Päivä 4
15N2-tofasitinibin systeeminen Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1
Arvioida systeemistä altistumista seuraavien yksittäisten nousevien TD-3504-annosten ja samanaikaisesti annetun 15N2-tofasitinibin annoksina.
Päivä 1
Tofasitinibin suhteellinen hyötyosuus käyrän alla olevan alueen mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
Arvioida tofasitinibin suhteellinen hyötyosuus TD-3504:stä suhteessa 15N2-tofasitinibiin.
Päivä 1 - Päivä 4
Tofasitinibin suhteellinen hyötyosuus Cmax-vertailulla
Aikaikkuna: Päivä 1
Arvioida tofasitinibin suhteellinen hyötyosuus TD-3504:stä suhteessa 15N2-tofasitinibiin.
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Theravance Biopharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 4. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 6. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 14. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 0146 (SDSU IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Theravance Biopharma, Inc. ei jaa yksittäisiä osallistujatietoja, joiden tunnistaminen on poistettu, tai muita asiaankuuluvia tutkimusasiakirjoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia