Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TD-3504 SAD u zdrowych osób i osób z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC)

12 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Theravance Biopharma

Badanie 0146: Badanie fazy 1a, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo, z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i narażenia ogólnoustrojowego na TD-3504 u zdrowych osób i osób z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC)

To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) pojedynczej dawki TD-3504 i pojedynczej dawki 15N2-tofacytynibu u zdrowych osób i osób z UC. Oceniona zostanie również względna biodostępność tofacytynibu uwolnionego z TD-3504 w porównaniu z podawanym doustnie ciężko znakowanym tofacytynibem (15N2-tofacytynib).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat
  • Mężczyźni muszą powstrzymać się od współżycia lub stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i albo powstrzymać się od współżycia, albo stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m2
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Obowiązują dodatkowe kryteria włączenia

Kryteria włączenia dla pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC):

  • Podmiot ma historię UC
  • Pacjent nie przyjmuje żadnych leków na WZJG lub przyjmuje stałą dawkę leków na wrzodziejące zapalenie jelita grubego przez ≥ 14 dni
  • Obowiązują dodatkowe kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Jest pozytywny na wirusowe zapalenie wątroby typu A, B lub C, HIV lub gruźlicę
  • Ma klinicznie istotne nieprawidłowości w podstawowych ocenach laboratoryjnych
  • Podmiot ma klinicznie istotny nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG)
  • Uczestniczył w innym badaniu klinicznym badanego leku (lub wyrobu medycznego) w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym (lub w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym, jeśli badany lek był lekiem biologicznym, lub obecnie uczestniczy w innym badaniu badanego leku (lub wyrobu medycznego) )
  • Obowiązują dodatkowe kryteria wykluczenia

Kryteria wykluczenia dla osób zdrowych:

  • Stosowanie leków na receptę lub jakichkolwiek leków dostępnych bez recepty w ciągu 14 dni przed przyjęciem do kliniki lub wymaga dalszego stosowania podczas udziału w badaniu, z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej lub standardowej codziennej multiwitaminy.
  • Obowiązują dodatkowe kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: TD-3504 Niska dawka
6 zdrowych osób i 6 osób z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej doustnie pojedynczą dawkę małej dawki TD-3504 i małej dawki 15N2-tofacytynibu.
Lek: TD-3504
TD-3504
Lek: 15N2-tofacytynib
15N2-tofacytynib
EKSPERYMENTALNY: TD-3504 Średnia dawka
6 zdrowych osób zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej doustnie pojedynczą dawkę średniej dawki TD-3504 i małej dawki 15N2-tofacitinibu.
Lek: TD-3504
TD-3504
Lek: 15N2-tofacytynib
15N2-tofacytynib
EKSPERYMENTALNY: TD-3504 Wysoka dawka
6 zdrowych osób zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej doustnie pojedynczą dawkę dużej dawki TD-3504 i małej dawki 15N2-tofacitinibu.
Lek: TD-3504
TD-3504
Lek: 15N2-tofacytynib
15N2-tofacytynib
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
6 zdrowych ochotników i 2 pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego otrzymało doustnie pojedynczą dawkę placebo.
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja TD-3504 poprzez ocenę liczby, ciężkości i rodzaju zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 8
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję TD-3504 po podaniu pojedynczych zwiększających się dawek TD-3504 w skojarzeniu z małą dawką 15N2 tofacytynibu przez 8 dni zdrowym ochotnikom i pacjentom z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, oceniając liczbę, ciężkość i rodzaj leczenia związanego zdarzenia niepożądane.
Od dnia 1 do dnia 8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja TD-3504 poprzez ocenę laboratoryjnych wartości bezpieczeństwa zmian związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 8
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji TD-3504 po podaniu pojedynczych zwiększających się dawek TD-3504 razem z małą dawką 15N2 tofacitinibu przez 8 dni zdrowym ochotnikom i pacjentom z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego poprzez ocenę laboratoryjnych wartości bezpieczeństwa zmian związanych z leczeniem.
Od dnia 1 do dnia 8
Systemowe pole pod krzywą TD-3504
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 4
Ocena ogólnoustrojowej ekspozycji na TD-3504 po podaniu pojedynczych zwiększających się dawek TD-3504 i jednocześnie podawanego 15N2-tofacytynibu.
Od dnia 1 do dnia 4
Ogólnoustrojowe Cmax TD-3504
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena ogólnoustrojowej ekspozycji na TD-3504 po podaniu pojedynczych zwiększających się dawek TD-3504 i jednocześnie podawanego 15N2-tofacytynibu.
Dzień 1
Obszar systemowy pod krzywą tofacytynibu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 4
Ocena ekspozycji ogólnoustrojowej na tofacytynib po podaniu pojedynczych zwiększających się dawek TD-3504 i jednocześnie podawanego 15N2-tofacytynibu.
Od dnia 1 do dnia 4
Ogólnoustrojowe Cmax tofacytynibu
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena ekspozycji ogólnoustrojowej na tofacytynib po podaniu pojedynczych zwiększających się dawek TD-3504 i jednocześnie podawanego 15N2-tofacytynibu.
Dzień 1
Układowe pole pod krzywą 15N2-tofacytynibu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 4
Ocena ogólnoustrojowego narażenia na następujące pojedyncze wzrastające dawki TD-3504 i jednocześnie podawanego 15N2-tofacytynibu.
Od dnia 1 do dnia 4
Ogólnoustrojowe Cmax 15N2-tofacytynibu
Ramy czasowe: Dzień 1
Ocena ogólnoustrojowego narażenia na następujące pojedyncze wzrastające dawki TD-3504 i jednocześnie podawanego 15N2-tofacytynibu.
Dzień 1
Porównanie względnej biodostępności tofacytynibu według obszaru pod krzywą
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 4
Aby ocenić względną biodostępność tofacitinibu z TD-3504 w stosunku do 15N2-tofacitinibu.
Od dnia 1 do dnia 4
Względna biodostępność tofacytynibu przez porównanie Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1
Aby ocenić względną biodostępność tofacitinibu z TD-3504 w stosunku do 15N2-tofacitinibu.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Theravance Biopharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 maja 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 listopada 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0146 (SDSU IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Theravance Biopharma, Inc. nie będzie udostępniać danych poszczególnych uczestników pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację ani innych istotnych dokumentów badawczych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami