Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TD-3504 SAD hos friske personer og personer med ulcerøs kolitt (UC)

12. januar 2021 oppdatert av: Theravance Biopharma

Studie 0146: En fase 1a, dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert, enkelt stigende dose (SAD) studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og systemisk eksponering av TD-3504 hos friske personer og pasienter med ulcerøs kolitt (UC)

Denne studien er designet for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) til enkeltdose TD-3504 og enkeltdose 15N2-tofacitinib hos friske personer og personer med UC. Den relative biotilgjengeligheten av tofacitinib frigjort fra TD-3504 sammenlignet med samtidig administrert oral tungmerket tofacitinib (15N2-tofacitinib) vil også bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
32

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne mellom 18 og 55 år
  • Mannlige forsøkspersoner må avstå fra seksuell omgang eller bruke en svært effektiv prevensjonsmetode
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest og enten avstå fra sex eller bruke en svært effektiv prevensjonsmetode
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 18 til 32 kg/m2
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Ytterligere inkluderingskriterier gjelder

Inklusjonskriterier for personer med ulcerøs kolitt (UC):

  • Emnet har en historie med UC
  • Personen tar enten ingen medisiner for UC eller har tatt en stabil dose med ulcerøs kolitt i ≥ 14 dager
  • Ytterligere inkluderingskriterier gjelder

Ekskluderingskriterier:

  • Er positiv for hepatitt A, B eller C, HIV eller tuberkulose
  • Har klinisk signifikante abnormiteter i baseline laboratorieevalueringer
  • Personen har et klinisk signifikant unormalt elektrokardiogram (EKG)
  • Deltok i en annen klinisk utprøving av et undersøkelseslegemiddel (eller medisinsk utstyr) innen 30 dager før screening (eller innen 60 dager før screening hvis undersøkelseslegemiddel var et biologisk legemiddel, eller for tiden deltar i en annen utprøving av et undersøkelseslegemiddel (eller medisinsk utstyr) )
  • Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder

Ekskluderingskriterier for friske personer:

  • Bruk av reseptbelagte legemidler eller andre kroniske reseptfrie medisiner innen 14 dager før klinikkinnleggelse eller krever fortsatt bruk under studiedeltakelsen, med unntak av hormonelle prevensjonsmidler eller hormonerstatningsterapi eller standard daglig multivitamin.
  • Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: TD-3504 Lavdose
6 friske personer og 6 personer med ulcerøs kolitt vil bli randomisert til å motta lavdose TD-3504 og lavdose 15N2-tofacitinib oral enkeltdose.
Legemiddel: TD-3504
TD-3504
Legemiddel: 15N2-tofacitinib
15N2-tofacitinib
EKSPERIMENTELL: TD-3504 Mellomdose
6 friske forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta mellomdose TD-3504 og lavdose 15N2-tofacitinib oral enkeltdose.
Legemiddel: TD-3504
TD-3504
Legemiddel: 15N2-tofacitinib
15N2-tofacitinib
EKSPERIMENTELL: TD-3504 Høydose
6 friske forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta høydose TD-3504 og lavdose 15N2-tofacitinib oral enkeltdose.
Legemiddel: TD-3504
TD-3504
Legemiddel: 15N2-tofacitinib
15N2-tofacitinib
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
6 friske personer og 2 personer med ulcerøs kolitt fikk placebo oral enkeltdose.
Legemiddel: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for TD-3504 ved å vurdere antall, alvorlighetsgrad og type uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8
For å vurdere sikkerheten og tolerabiliteten til TD-3504 etter eskalerende enkeltdoser av TD-3504 administrert sammen med en lav dose 15N2 tofacitinib i 8 dager hos friske personer og personer med UC ved å vurdere antall, alvorlighetsgrad og type behandling relatert uønskede hendelser.
Dag 1 til og med dag 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for TD-3504 ved å vurdere behandlingsrelaterte endringer sikkerhetslaboratorieverdier
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8
For å vurdere sikkerheten og tolerabiliteten til TD-3504 etter eskalerende enkeltdoser av TD-3504 administrert sammen med en lav dose 15N2 tofacitinib i 8 dager hos friske forsøkspersoner og forsøkspersoner med UC ved å vurdere behandlingsrelaterte endringer i sikkerhetslaboratorieverdier.
Dag 1 til og med dag 8
Systemisk område under kurven til TD-3504
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 4
For å vurdere den systemiske eksponeringen av TD-3504 etter eskalerende enkeltdoser av TD-3504 og samtidig administrert 15N2-tofacitinib.
Dag 1 til og med dag 4
Systemisk Cmax for TD-3504
Tidsramme: Dag 1
For å vurdere den systemiske eksponeringen av TD-3504 etter eskalerende enkeltdoser av TD-3504 og samtidig administrert 15N2-tofacitinib.
Dag 1
Systemisk område under kurven til tofacitinib
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 4
For å vurdere systemisk eksponering av tofacitinib etter eskalerende enkeltdoser av TD-3504 og samtidig administrert 15N2-tofacitinib.
Dag 1 til og med dag 4
Systemisk Cmax for tofacitinib
Tidsramme: Dag 1
For å vurdere systemisk eksponering av tofacitinib etter eskalerende enkeltdoser av TD-3504 og samtidig administrert 15N2-tofacitinib.
Dag 1
Systemisk område under kurven til 15N2-tofacitinib
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 4
For å vurdere den systemiske eksponeringen av følgende eskalerende enkeltdoser av TD-3504 og samtidig administrert 15N2-tofacitinib.
Dag 1 til og med dag 4
Systemisk Cmax for 15N2-tofacitinib
Tidsramme: Dag 1
For å vurdere den systemiske eksponeringen av følgende eskalerende enkeltdoser av TD-3504 og samtidig administrert 15N2-tofacitinib.
Dag 1
Tofacitinib relativ biotilgjengelighet etter område under kurven sammenligning
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 4
For å vurdere den relative biotilgjengeligheten av tofacitinib fra TD-3504 i forhold til 15N2-tofacitinib.
Dag 1 til og med dag 4
Tofacitinib relativ biotilgjengelighet ved Cmax sammenligning
Tidsramme: Dag 1
For å vurdere den relative biotilgjengeligheten av tofacitinib fra TD-3504 i forhold til 15N2-tofacitinib.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Theravance Biopharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. november 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. januar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 0146 (SDSU IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Theravance Biopharma, Inc. vil ikke dele individuelle avidentifiserte deltakerdata eller andre relevante studiedokumenter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger