Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TD-3504 SAD hos raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med colitis ulcerosa (UC)

12. januar 2021 opdateret af: Theravance Biopharma

Undersøgelse 0146: Et fase 1a, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret, enkelt stigende dosis (SAD) undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og systemisk eksponering af TD-3504 hos raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med colitis ulcerosa (UC)

Denne undersøgelse er designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) af enkeltdosis TD-3504 og enkeltdosis 15N2-tofacitinib hos raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med UC. Den relative biotilgængelighed af tofacitinib frigivet fra TD-3504 sammenlignet med samtidig indgivet oralt tungt mærket tofacitinib (15N2-tofacitinib) vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mellem 18 og 55 år
  • Mandlige forsøgspersoner skal afholde sig fra samleje eller bruge en yderst effektiv præventionsmetode
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og enten afholde sig fra sex eller bruge en yderst effektiv præventionsmetode
  • Body Mass Index (BMI) 18 til 32 kg/m2
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke
  • Yderligere inklusionskriterier gælder

Inklusionskriterier for ulcerøs colitis (UC) emner:

  • Emnet har en historie med UC
  • Forsøgspersonen tager enten ingen medicin mod UC eller har taget en stabil dosis af colitis ulcerosa medicin i ≥ 14 dage
  • Yderligere inklusionskriterier gælder

Ekskluderingskriterier:

  • Er positiv for hepatitis A, B eller C, HIV eller tuberkulose
  • Har klinisk signifikante abnormiteter i baseline laboratorieevalueringer
  • Personen har et klinisk signifikant abnormt elektrokardiogram (EKG)
  • Deltog i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel (eller medicinsk udstyr) inden for 30 dage før screening (eller inden for 60 dage før screening, hvis forsøgslægemidlet var et biologisk lægemiddel, eller i øjeblikket deltager i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel (eller medicinsk udstyr) )
  • Yderligere eksklusionskriterier gælder

Eksklusionskriterier for raske forsøgspersoner:

  • Brug af receptpligtig medicin eller anden kronisk håndkøbsmedicin inden for 14 dage før klinikindlæggelse eller kræver fortsat brug under undersøgelsesdeltagelse, med undtagelse af hormonelle præventionsmidler eller hormonsubstitutionsterapi eller standard daglig multivitamin.
  • Yderligere eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: TD-3504 Lav-Dosis
6 raske forsøgspersoner og 6 ulcerøs colitis forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage lavdosis TD-3504 og lavdosis 15N2-tofacitinib oral enkeltdosis.
Medicin: TD-3504
TD-3504
Medicin: 15N2-tofacitinib
15N2-tofacitinib
EKSPERIMENTEL: TD-3504 Mid-Dosis
6 raske forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage middeldosis TD-3504 og lavdosis af 15N2-tofacitinib oral enkeltdosis.
Medicin: TD-3504
TD-3504
Medicin: 15N2-tofacitinib
15N2-tofacitinib
EKSPERIMENTEL: TD-3504 Højdosis
6 raske forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage højdosis TD-3504 og lavdosis 15N2-tofacitinib oral enkeltdosis.
Medicin: TD-3504
TD-3504
Medicin: 15N2-tofacitinib
15N2-tofacitinib
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
6 raske forsøgspersoner og 2 patienter med colitis ulcerosa fik placebo oralt enkeltdosis.
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af TD-3504 ved at vurdere antallet, sværhedsgraden og typen af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TD-3504 efter enkelte eskalerende doser af TD-3504 administreret sammen med en lav dosis 15N2 tofacitinib i 8 dage hos raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med UC ved at vurdere antallet, sværhedsgraden og typen af ​​behandling relateret uønskede hændelser.
Dag 1 til og med dag 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af TD-3504 ved vurdering af behandlingsrelaterede ændringer sikkerhedslaboratorieværdier
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 8
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TD-3504 efter enkelte eskalerende doser af TD-3504 administreret sammen med en lav dosis 15N2 tofacitinib i 8 dage hos raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med UC ved at vurdere behandlingsrelaterede ændringer af sikkerhedslaboratorieværdier.
Dag 1 til og med dag 8
Systemisk område under kurven for TD-3504
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 4
At vurdere den systemiske eksponering af TD-3504 efter enkelte eskalerende doser af TD-3504 og samtidig administreret 15N2-tofacitinib.
Dag 1 til og med dag 4
Systemisk Cmax for TD-3504
Tidsramme: Dag 1
At vurdere den systemiske eksponering af TD-3504 efter enkelte eskalerende doser af TD-3504 og samtidig administreret 15N2-tofacitinib.
Dag 1
Systemisk område under kurven for tofacitinib
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 4
At vurdere den systemiske eksponering af tofacitinib efter enkelte eskalerende doser af TD-3504 og samtidig administreret 15N2-tofacitinib.
Dag 1 til og med dag 4
Systemisk Cmax for tofacitinib
Tidsramme: Dag 1
At vurdere den systemiske eksponering af tofacitinib efter enkelte eskalerende doser af TD-3504 og samtidig administreret 15N2-tofacitinib.
Dag 1
Systemisk område under kurven for 15N2-tofacitinib
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 4
At vurdere den systemiske eksponering af følgende enkelte eskalerende doser af TD-3504 og samtidig administreret 15N2-tofacitinib.
Dag 1 til og med dag 4
Systemisk Cmax for 15N2-tofacitinib
Tidsramme: Dag 1
At vurdere den systemiske eksponering af følgende enkelte eskalerende doser af TD-3504 og samtidig administreret 15N2-tofacitinib.
Dag 1
Tofacitinib relativ biotilgængelighed efter område under kurven sammenligning
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 4
At vurdere den relative biotilgængelighed af tofacitinib fra TD-3504 i forhold til 15N2-tofacitinib.
Dag 1 til og med dag 4
Tofacitinib relativ biotilgængelighed ved Cmax sammenligning
Tidsramme: Dag 1
At vurdere den relative biotilgængelighed af tofacitinib fra TD-3504 i forhold til 15N2-tofacitinib.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Theravance Biopharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. november 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0146 (SDSU IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Theravance Biopharma, Inc. vil ikke dele individuelle afidentificerede deltagerdata eller andre relevante undersøgelsesdokumenter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktiv mild colitis ulcerosa, aktiv moderat colitis ulcerosa, sunde forsøgspersoner

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger