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TD-3504 SAD chez les sujets sains et les sujets atteints de colite ulcéreuse (CU)

12 janvier 2021 mis à jour par: Theravance Biopharma

Étude 0146 : Une étude de phase 1a, à double insu, randomisée, contrôlée par placebo, à dose unique croissante (SAD) pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'exposition systémique du TD-3504 chez des sujets sains et des sujets atteints de colite ulcéreuse (CU)

Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) d'une dose unique de TD-3504 et d'une dose unique de 15N2-tofacitinib chez des sujets sains et des sujets atteints de RCH. La biodisponibilité relative du tofacitinib libéré par le TD-3504 par rapport au tofacitinib fortement marqué par voie orale co-administré (15N2-tofacitinib) sera également évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
32

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme entre 18 et 55 ans
  • Les sujets masculins doivent s'abstenir de rapports sexuels ou utiliser une méthode de contraception très efficace
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et soit s'abstenir de relations sexuelles, soit utiliser une méthode de contraception très efficace
  • Indice de masse corporelle (IMC) 18 à 32 kg/m2
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé
  • Des critères d'inclusion supplémentaires s'appliquent

Critères d'inclusion pour les sujets atteints de colite ulcéreuse (CU) :

  • Le sujet a des antécédents de CU
  • Le sujet ne prend aucun médicament pour la CU ou prend une dose stable de médicaments contre la colite ulcéreuse pendant ≥ 14 jours
  • Des critères d'inclusion supplémentaires s'appliquent

Critère d'exclusion:

  • Est positif pour l'hépatite A, B ou C, le VIH ou la tuberculose
  • A des anomalies cliniquement significatives dans les évaluations de laboratoire de base
  • Le sujet a un électrocardiogramme (ECG) anormal cliniquement significatif
  • A participé à un autre essai clinique d'un médicament expérimental (ou d'un dispositif médical) dans les 30 jours précédant le dépistage (ou dans les 60 jours précédant le dépistage si le médicament expérimental était un produit biologique, ou participe actuellement à un autre essai d'un médicament expérimental (ou d'un dispositif médical) )
  • Des critères d'exclusion supplémentaires s'appliquent

Critères d'exclusion pour les sujets sains :

  • Utilisation de médicaments sur ordonnance ou de tout médicament chronique en vente libre dans les 14 jours précédant l'admission à la clinique ou nécessitant une utilisation continue pendant la participation à l'étude, à l'exception des contraceptifs hormonaux ou de l'hormonothérapie substitutive ou des multivitamines quotidiennes standard.
  • Des critères d'exclusion supplémentaires s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: TD-3504 à faible dose
6 sujets sains et 6 sujets atteints de colite ulcéreuse seront randomisés pour recevoir une faible dose de TD-3504 et une faible dose de 15N2-tofacitinib par voie orale en dose unique.
Médicament: TD-3504
TD-3504
Médicament: 15N2-tofacitinib
15N2-tofacitinib
EXPÉRIMENTAL: TD-3504 dose moyenne
6 sujets sains seront randomisés pour recevoir une dose unique de TD-3504 à dose moyenne et une dose unique de 15N2-tofacitinib par voie orale.
Médicament: TD-3504
TD-3504
Médicament: 15N2-tofacitinib
15N2-tofacitinib
EXPÉRIMENTAL: TD-3504 Haute dose
6 sujets sains seront randomisés pour recevoir une dose unique de TD-3504 à forte dose et une faible dose de 15N2-tofacitinib par voie orale.
Médicament: TD-3504
TD-3504
Médicament: 15N2-tofacitinib
15N2-tofacitinib
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
6 sujets sains et 2 sujets atteints de rectocolite hémorragique recevront un placebo par voie orale à dose unique.
Médicament: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérabilité du TD-3504 en évaluant le nombre, la gravité et le type d'événements indésirables
Délai: Jour 1 à Jour 8
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du TD-3504 à la suite de doses croissantes uniques de TD-3504 co-administré avec une faible dose de tofacitinib 15N2 pendant 8 jours chez des sujets sains et des sujets atteints de RCH en évaluant le nombre, la gravité et le type de traitement lié événements indésirables.
Jour 1 à Jour 8

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérabilité du TD-3504 en évaluant les modifications liées au traitement des valeurs de laboratoire de sécurité
Délai: Jour 1 à Jour 8
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du TD-3504 à la suite de doses croissantes uniques de TD-3504 co-administrées avec une faible dose de tofacitinib 15N2 pendant 8 jours chez des sujets sains et des sujets atteints de RCH en évaluant les modifications liées au traitement des valeurs de laboratoire de sécurité.
Jour 1 à Jour 8
Zone systémique sous la courbe de TD-3504
Délai: Jour 1 à Jour 4
Évaluer l'exposition systémique au TD-3504 à la suite de doses uniques croissantes de TD-3504 et de 15N2-tofacitinib co-administré.
Jour 1 à Jour 4
Cmax systémique de TD-3504
Délai: Jour 1
Évaluer l'exposition systémique au TD-3504 à la suite de doses uniques croissantes de TD-3504 et de 15N2-tofacitinib co-administré.
Jour 1
Aire systémique sous la courbe du tofacitinib
Délai: Jour 1 à Jour 4
Évaluer l'exposition systémique au tofacitinib après des doses uniques croissantes de TD-3504 et de 15N2-tofacitinib co-administré.
Jour 1 à Jour 4
Cmax systémique du tofacitinib
Délai: Jour 1
Évaluer l'exposition systémique au tofacitinib après des doses uniques croissantes de TD-3504 et de 15N2-tofacitinib co-administré.
Jour 1
Aire systémique sous la courbe du 15N2-tofacitinib
Délai: Jour 1 à Jour 4
Évaluer l'exposition systémique des doses croissantes uniques suivantes de TD-3504 et de 15N2-tofacitinib co-administré.
Jour 1 à Jour 4
Cmax systémique du 15N2-tofacitinib
Délai: Jour 1
Évaluer l'exposition systémique des doses croissantes uniques suivantes de TD-3504 et de 15N2-tofacitinib co-administré.
Jour 1
Comparaison de la biodisponibilité relative du tofacitinib par aire sous la courbe
Délai: Jour 1 à Jour 4
Évaluer la biodisponibilité relative du tofacitinib du TD-3504 par rapport au 15N2-tofacitinib.
Jour 1 à Jour 4
Biodisponibilité relative du tofacitinib par comparaison avec la Cmax
Délai: Jour 1
Évaluer la biodisponibilité relative du tofacitinib du TD-3504 par rapport au 15N2-tofacitinib.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Theravance Biopharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
4 mai 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
8 novembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
8 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 mars 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 janvier 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 0146 (SDSU IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Theravance Biopharma, Inc. ne partagera pas les données individuelles des participants anonymisés ou d'autres documents d'étude pertinents.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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