Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TD-3504 SAD у здоровых субъектов и субъектов с язвенным колитом (ЯК)

12 января 2021 г. обновлено: Theravance Biopharma

Исследование 0146: Фаза 1a, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с однократной возрастающей дозой (SAD) для оценки безопасности, переносимости и системного воздействия TD-3504 на здоровых субъектов и субъектов с язвенным колитом (ЯК)

Это исследование предназначено для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК) однократной дозы TD-3504 и однократной дозы 15N2-тофацитиниба у здоровых субъектов и субъектов с ЯК. Также будет оцениваться относительная биодоступность тофацитиниба, высвобождаемого из TD-3504, по сравнению с совместно принимаемым пероральным тофацитинибом с тяжелой меткой (15N2-тофацитиниб).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
32

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина от 18 до 55 лет
  • Субъекты мужского пола должны воздерживаться от половых контактов или использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность и либо воздерживаться от секса, либо использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м2
  • Желание и возможность дать информированное согласие
  • Применяются дополнительные критерии включения

Критерии включения для субъектов с язвенным колитом (ЯК):

  • Субъект имеет историю UC
  • Субъект либо не принимает никаких лекарств от язвенного колита, либо принимает стабильную дозу лекарств от язвенного колита в течение ≥ 14 дней.
  • Применяются дополнительные критерии включения

Критерий исключения:

  • Положительный результат на гепатит А, В или С, ВИЧ или туберкулез
  • Имеет клинически значимые отклонения в исходных лабораторных оценках
  • У субъекта клинически значимое отклонение от нормы на электрокардиограмме (ЭКГ).
  • Участвовал в другом клиническом исследовании исследуемого лекарственного средства (или медицинского изделия) в течение 30 дней до скрининга (или в течение 60 дней до скрининга, если исследуемое лекарственное средство было биологическим, или в настоящее время участвует в другом испытании исследуемого лекарственного средства (или медицинского изделия). )
  • Применяются дополнительные критерии исключения

Критерии исключения для здоровых субъектов:

  • Использование рецептурных препаратов или любых лекарств, отпускаемых без рецепта, в течение 14 дней до госпитализации в клинику или требует постоянного приема во время участия в исследовании, за исключением гормональных контрацептивов или заместительной гормональной терапии или стандартного ежедневного приема поливитаминов.
  • Применяются дополнительные критерии исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: TD-3504 Низкая доза
6 здоровых субъектов и 6 субъектов с язвенным колитом будут рандомизированы для получения низкой дозы TD-3504 и низкой дозы 15N2-тофацитиниба перорально однократно.
Лекарство: ТД-3504
ТД-3504
Лекарство: 15N2-тофацитиниб
15N2-тофацитиниб
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: TD-3504 Средняя доза
6 здоровых субъектов будут рандомизированы для получения средней дозы TD-3504 и низкой дозы 15N2-тофацитиниба перорально однократно.
Лекарство: ТД-3504
ТД-3504
Лекарство: 15N2-тофацитиниб
15N2-тофацитиниб
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: TD-3504 Высокодозированный
6 здоровых субъектов будут рандомизированы для получения высокой дозы TD-3504 и низкой дозы 15N2-тофацитиниба перорально однократно.
Лекарство: ТД-3504
ТД-3504
Лекарство: 15N2-тофацитиниб
15N2-тофацитиниб
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
6 здоровых субъектов и 2 субъекта с язвенным колитом получали плацебо перорально однократно.
Лекарство: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость TD-3504 путем оценки количества, тяжести и типа нежелательных явлений.
Временное ограничение: С 1 по 8 день
Оценить безопасность и переносимость TD-3504 после однократного повышения дозы TD-3504, вводимого совместно с низкой дозой тофацитиниба 15N2 в течение 8 дней, у здоровых субъектов и субъектов с ЯК путем оценки количества, тяжести и типа связанного лечения. неблагоприятные события.
С 1 по 8 день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость TD-3504 путем оценки лабораторных показателей безопасности изменений, связанных с лечением
Временное ограничение: С 1 по 8 день
Оценить безопасность и переносимость TD-3504 после однократного повышения дозы TD-3504, вводимого совместно с низкой дозой тофацитиниба 15N2 в течение 8 дней, у здоровых субъектов и субъектов с ЯК путем оценки лабораторных показателей безопасности изменений, связанных с лечением.
С 1 по 8 день
Системная площадь под кривой TD-3504
Временное ограничение: С 1 по 4 день
Оценить системное воздействие TD-3504 после однократного увеличения дозы TD-3504 и одновременного введения 15N2-тофацитиниба.
С 1 по 4 день
Системная Cmax TD-3504
Временное ограничение: 1 день
Оценить системное воздействие TD-3504 после однократного увеличения дозы TD-3504 и одновременного введения 15N2-тофацитиниба.
1 день
Системная площадь под кривой тофацитиниба
Временное ограничение: С 1 по 4 день
Оценить системное воздействие тофацитиниба после однократного увеличения дозы TD-3504 и одновременного введения 15N2-тофацитиниба.
С 1 по 4 день
Системная Cmax тофацитиниба
Временное ограничение: 1 день
Оценить системное воздействие тофацитиниба после однократного увеличения дозы TD-3504 и одновременного введения 15N2-тофацитиниба.
1 день
Системная площадь под кривой 15N2-тофацитиниба
Временное ограничение: С 1 по 4 день
Оценить системное воздействие следующих однократных возрастающих доз TD-3504 и совместного введения 15N2-тофацитиниба.
С 1 по 4 день
Системная Cmax 15N2-тофацитиниба
Временное ограничение: 1 день
Оценить системное воздействие следующих однократных возрастающих доз TD-3504 и совместного введения 15N2-тофацитиниба.
1 день
Относительная биодоступность тофацитиниба по площади под кривой сравнения
Временное ограничение: С 1 по 4 день
Оценить относительную биодоступность тофацитиниба из TD-3504 по сравнению с 15N2-тофацитинибом.
С 1 по 4 день
Относительная биодоступность тофацитиниба по сравнению с Cmax
Временное ограничение: 1 день
Оценить относительную биодоступность тофацитиниба из TD-3504 по сравнению с 15N2-тофацитинибом.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Theravance Biopharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 мая 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
8 ноября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
8 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 марта 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 января 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 0146 (SDSU IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Theravance Biopharma, Inc. не будет разглашать персональные деидентифицированные данные участников или другие соответствующие документы исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками