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TD-3504 SAD in soggetti sani e soggetti con colite ulcerosa (UC)

12 gennaio 2021 aggiornato da: Theravance Biopharma

Studio 0146: uno studio di fase 1a, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a dose singola ascendente (SAD) per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'esposizione sistemica di TD-3504 in soggetti sani e soggetti con colite ulcerosa (UC)

Questo studio è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di una singola dose di TD-3504 e di una singola dose di 15N2-tofacitinib in soggetti sani e soggetti con CU. Verrà inoltre valutata la biodisponibilità relativa di tofacitinib rilasciato da TD-3504 rispetto a tofacitinib marcato per via orale co-somministrato (15N2-tofacitinib).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina tra i 18 e i 55 anni
  • I soggetti di sesso maschile devono astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e astenersi dal sesso o utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18 a 32 kg/m2
  • Disposto e in grado di dare il consenso informato
  • Si applicano criteri di inclusione aggiuntivi

Criteri di inclusione per i soggetti con colite ulcerosa (UC):

  • Il soggetto ha una storia di CU
  • Il soggetto non sta assumendo alcun farmaco per la colite ulcerosa o ha assunto una dose stabile di farmaci per la colite ulcerosa da ≥ 14 giorni
  • Si applicano criteri di inclusione aggiuntivi

Criteri di esclusione:

  • È positivo per epatite A, B o C, HIV o tubercolosi
  • Presenta anomalie clinicamente significative nelle valutazioni di laboratorio di base
  • Il soggetto ha un elettrocardiogramma (ECG) anormale clinicamente significativo
  • Ha partecipato a un'altra sperimentazione clinica di un farmaco sperimentale (o dispositivo medico) entro 30 giorni prima dello screening (o entro 60 giorni prima dello screening se il farmaco sperimentale era biologico o sta attualmente partecipando a un'altra sperimentazione di un farmaco sperimentale (o dispositivo medico) )
  • Si applicano ulteriori criteri di esclusione

Criteri di esclusione per soggetti sani:

  • Uso di farmaci da prescrizione o qualsiasi farmaco da banco cronico entro 14 giorni prima del ricovero in clinica o richiede l'uso continuato durante la partecipazione allo studio, ad eccezione dei contraccettivi ormonali o della terapia ormonale sostitutiva o del multivitaminico quotidiano standard.
  • Si applicano ulteriori criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: TD-3504 a basso dosaggio
6 soggetti sani e 6 soggetti con colite ulcerosa saranno randomizzati per ricevere una dose singola di TD-3504 a basso dosaggio e una dose singola orale di 15N2-tofacitinib a basso dosaggio.
Droga: TD-3504
TD-3504
Droga: 15N2-tofacitinib
15N2-tofacitinib
SPERIMENTALE: TD-3504 dose media
6 soggetti sani saranno randomizzati per ricevere TD-3504 a dose media e dose singola di 15N2-tofacitinib per via orale.
Droga: TD-3504
TD-3504
Droga: 15N2-tofacitinib
15N2-tofacitinib
SPERIMENTALE: TD-3504 ad alto dosaggio
6 soggetti sani saranno randomizzati per ricevere dosi elevate di TD-3504 e basse dosi di 15N2-tofacitinib per via orale singola dose.
Droga: TD-3504
TD-3504
Droga: 15N2-tofacitinib
15N2-tofacitinib
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
6 soggetti sani e 2 soggetti con colite ulcerosa riceveranno una singola dose di placebo per via orale.
Droga: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di TD-3504 valutando il numero, la gravità e il tipo di eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di TD-3504 a seguito di singole dosi crescenti di TD-3504 co-somministrate con una bassa dose di 15N2 tofacitinib per 8 giorni in soggetti sani e soggetti con CU valutando il numero, la gravità e il tipo di trattamento correlato eventi avversi.
Dal giorno 1 al giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di TD-3504 valutando i valori di laboratorio sulla sicurezza dei cambiamenti correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 8
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di TD-3504 a seguito di singole dosi crescenti di TD-3504 co-somministrate con una bassa dose di 15N2 tofacitinib per 8 giorni in soggetti sani e soggetti con CU valutando i valori di laboratorio relativi alla sicurezza dei cambiamenti correlati al trattamento.
Dal giorno 1 al giorno 8
Area sistemica sotto la curva di TD-3504
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4
Valutare l'esposizione sistemica di TD-3504 a seguito di singole dosi crescenti di TD-3504 e co-somministrazione di 15N2-tofacitinib.
Dal giorno 1 al giorno 4
Cmax sistemico di TD-3504
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutare l'esposizione sistemica di TD-3504 a seguito di singole dosi crescenti di TD-3504 e co-somministrazione di 15N2-tofacitinib.
Giorno 1
Area sistemica sotto la curva di tofacitinib
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4
Valutare l'esposizione sistemica di tofacitinib a seguito di singole dosi crescenti di TD-3504 e co-somministrazione di 15N2-tofacitinib.
Dal giorno 1 al giorno 4
Cmax sistemica di tofacitinib
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutare l'esposizione sistemica di tofacitinib a seguito di singole dosi crescenti di TD-3504 e co-somministrazione di 15N2-tofacitinib.
Giorno 1
Area sistemica sotto la curva di 15N2-tofacitinib
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4
Valutare l'esposizione sistemica delle seguenti singole dosi crescenti di TD-3504 e co-somministrazione di 15N2-tofacitinib.
Dal giorno 1 al giorno 4
Cmax sistemico di 15N2-tofacitinib
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutare l'esposizione sistemica delle seguenti singole dosi crescenti di TD-3504 e co-somministrazione di 15N2-tofacitinib.
Giorno 1
Biodisponibilità relativa di tofacitinib per area sotto il confronto della curva
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 4
Valutare la biodisponibilità relativa di tofacitinib da TD-3504 rispetto a 15N2-tofacitinib.
Dal giorno 1 al giorno 4
Biodisponibilità relativa di tofacitinib per confronto Cmax
Lasso di tempo: Giorno 1
Valutare la biodisponibilità relativa di tofacitinib da TD-3504 rispetto a 15N2-tofacitinib.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Theravance Biopharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 maggio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 novembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0146 (SDSU IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Theravance Biopharma, Inc. non condividerà i dati dei singoli partecipanti resi anonimi o altri documenti di studio pertinenti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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