Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TD-3504 SAD hos friska försökspersoner och patienter med ulcerös kolit (UC)

12 januari 2021 uppdaterad av: Theravance Biopharma

Studie 0146: En fas 1a, dubbelblindad, randomiserad, placebokontrollerad, enstaka stigande dos (SAD) studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och systemisk exponering av TD-3504 hos friska försökspersoner och patienter med ulcerös kolit (UC)

Denna studie är utformad för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik (PK) för endos TD-3504 och engångsdos 15N2-tofacitinib hos friska försökspersoner och försökspersoner med UC. Den relativa biotillgängligheten av tofacitinib frisatt från TD-3504 jämfört med samtidigt administrerad oral tungt märkt tofacitinib (15N2-tofacitinib) kommer också att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
32

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna mellan 18 och 55 år
  • Manliga försökspersoner måste avstå från samlag eller använda en mycket effektiv metod för preventivmedel
  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest och antingen avstå från sex eller använda en mycket effektiv preventivmetod
  • Body Mass Index (BMI) 18 till 32 kg/m2
  • Vill och kan ge informerat samtycke
  • Ytterligare inkluderingskriterier gäller

Inklusionskriterier för patienter med ulcerös kolit (UC):

  • Ämnet har en historia av UC
  • Försökspersonen tar antingen ingen medicin för UC eller har tagit en stabil dos av ulcerös kolitmedicin i ≥ 14 dagar
  • Ytterligare inkluderingskriterier gäller

Exklusions kriterier:

  • Är positiv för hepatit A, B eller C, HIV eller tuberkulos
  • Har kliniskt signifikanta avvikelser i baslinjelaboratorieutvärderingar
  • Personen har ett kliniskt signifikant onormalt elektrokardiogram (EKG)
  • Deltog i en annan klinisk prövning av ett prövningsläkemedel (eller medicinteknisk produkt) inom 30 dagar före screening (eller inom 60 dagar före screening om prövningsläkemedlet var ett biologiskt läkemedel, eller för närvarande deltar i en annan prövning av ett prövningsläkemedel (eller medicinteknisk produkt) )
  • Ytterligare uteslutningskriterier gäller

Uteslutningskriterier för friska ämnen:

  • Användning av receptbelagda läkemedel eller andra kroniska receptfria läkemedel inom 14 dagar före klinikinläggning eller kräver fortsatt användning under studiedeltagandet, med undantag för hormonella preventivmedel eller hormonersättningsterapi eller standard daglig multivitamin.
  • Ytterligare uteslutningskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: TD-3504 Lågdos
6 friska försökspersoner och 6 försökspersoner med ulcerös kolit kommer att randomiseras för att få lågdos TD-3504 och lågdos av 15N2-tofacitinib oralt engångsdos.
Läkemedel: TD-3504
TD-3504
Läkemedel: 15N2-tofacitinib
15N2-tofacitinib
EXPERIMENTELL: TD-3504 Mellandos
6 friska försökspersoner kommer att randomiseras till att erhålla medeldos TD-3504 och lågdos av 15N2-tofacitinib oral engångsdos.
Läkemedel: TD-3504
TD-3504
Läkemedel: 15N2-tofacitinib
15N2-tofacitinib
EXPERIMENTELL: TD-3504 Högdos
6 friska försökspersoner kommer att randomiseras till att få högdos TD-3504 och lågdos 15N2-tofacitinib oralt engångsdos.
Läkemedel: TD-3504
TD-3504
Läkemedel: 15N2-tofacitinib
15N2-tofacitinib
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
6 friska försökspersoner och 2 försökspersoner med ulcerös kolit fick placebo oralt engångsdos.
Läkemedel: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för TD-3504 genom att bedöma antalet, svårighetsgraden och typen av biverkningar
Tidsram: Dag 1 till dag 8
Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för TD-3504 efter enstaka eskalerande doser av TD-3504 tillsammans med en låg dos av 15N2 tofacitinib i 8 dagar hos friska försökspersoner och försökspersoner med UC genom att bedöma antalet, svårighetsgraden och typen av behandlingsrelaterad negativa händelser.
Dag 1 till dag 8

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för TD-3504 genom att utvärdera behandlingsrelaterade förändringar säkerhetslaboratorievärden
Tidsram: Dag 1 till dag 8
Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för TD-3504 efter enstaka eskalerande doser av TD-3504 tillsammans med en låg dos av 15N2 tofacitinib under 8 dagar hos friska försökspersoner och försökspersoner med UC genom att utvärdera behandlingsrelaterade förändringar säkerhetslaboratorievärden.
Dag 1 till dag 8
Systemiskt område under kurvan för TD-3504
Tidsram: Dag 1 till dag 4
Att bedöma den systemiska exponeringen av TD-3504 efter enstaka eskalerande doser av TD-3504 och samtidigt administrerad 15N2-tofacitinib.
Dag 1 till dag 4
Systemiskt Cmax för TD-3504
Tidsram: Dag 1
Att bedöma den systemiska exponeringen av TD-3504 efter enstaka eskalerande doser av TD-3504 och samtidigt administrerad 15N2-tofacitinib.
Dag 1
Systemiskt område under kurvan för tofacitinib
Tidsram: Dag 1 till dag 4
För att bedöma den systemiska exponeringen av tofacitinib efter enstaka eskalerande doser av TD-3504 och samtidigt administrerad 15N2-tofacitinib.
Dag 1 till dag 4
Systemiskt Cmax för tofacitinib
Tidsram: Dag 1
För att bedöma den systemiska exponeringen av tofacitinib efter enstaka eskalerande doser av TD-3504 och samtidigt administrerad 15N2-tofacitinib.
Dag 1
Systemiskt område under kurvan för 15N2-tofacitinib
Tidsram: Dag 1 till dag 4
För att bedöma den systemiska exponeringen av följande enstaka eskalerande doser av TD-3504 och samtidigt administrerad 15N2-tofacitinib.
Dag 1 till dag 4
Systemiskt Cmax för 15N2-tofacitinib
Tidsram: Dag 1
För att bedöma den systemiska exponeringen av följande enstaka eskalerande doser av TD-3504 och samtidigt administrerad 15N2-tofacitinib.
Dag 1
Tofacitinib relativ biotillgänglighet efter area under kurvan jämförelse
Tidsram: Dag 1 till dag 4
Att bedöma den relativa biotillgängligheten av tofacitinib från TD-3504 i förhållande till 15N2-tofacitinib.
Dag 1 till dag 4
Tofacitinib relativ biotillgänglighet genom Cmax-jämförelse
Tidsram: Dag 1
Att bedöma den relativa biotillgängligheten av tofacitinib från TD-3504 i förhållande till 15N2-tofacitinib.
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Theravance Biopharma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
4 maj 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
8 november 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
8 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
24 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 mars 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
6 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
14 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 januari 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 0146 (SDSU IRB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Theravance Biopharma, Inc. kommer inte att dela individuella avidentifierade deltagardata eller andra relevanta studiedokument.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar