Přístup k bariatrické chirurgii v Evropě
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod
Bariatrická chirurgie dává pacientům nejen novou životní šanci, ale také usnadňuje zlepšení sociálního a psychického stavu. Zpočátku vedení k této život měnící operaci často prováděli samotní chirurgové. Pacient před operací absolvoval krátkou konzultaci a dostal pouze omezené informace o operaci a očekávaných výsledcích. Chirurg byl často jediným zdravotnickým pracovníkem, který posoudil, zda je pacient vhodný pro bariatrickou operaci. V průměru měli pacienti roční nebo dvouleté pooperační sledování. Tyto návštěvy byly zaměřeny zejména na hubnutí a redukci komorbidit. Dnes víme, že tento způsob výběru a přípravy pacientů na bariatrické operace byl nedostačující. Mnoho otázek zůstalo nezodpovězeno a pacienti nevěděli, co mohou očekávat. Zejména mnoho pacientů nebylo schopno vyrovnat se s psychologickou adaptací potřebnou k provedení změn stravy a životního stylu za účelem maximalizace úbytku hmotnosti. Protože počet následných návštěv byl omezený, mnoho problémů se nepodařilo překonat.
Existuje silná potřeba, aby pacienti měli přístup ke specializovaným odborníkům. Kromě toho je velmi důležité nechat pacienty před bariatrickou operací vyšetřit multidisciplinárním týmem. Tento tým dokáže rychle identifikovat problémy a může poradit, jak je řešit. I když všichni souhlasíme s tím, že morbidní obézní pacienti by měli mít přístup k profesionální zdravotní péči, neznáme cesty, kterými se pacient musí vydat, aby ji získal. Zdá se logické, že každá země v Evropě má své vlastní cesty, ale která z nich vede k nejlepším výsledkům? Jak je popsáno výše, došlo k rychlému nárůstu počtu pacientů podstupujících bariatrické operace. Zdá se, že správná regulace screeningu, sledování a časté poradenství silně ovlivňují výsledky, jako je průměrný úbytek hmotnosti. Z dlouhodobého hlediska je důležitý nepřetržitý přísun péče, aby se zabránilo nárůstu hmotnosti. To mělo za následek značné logistické problémy pro mnoho nemocnic, protože péče o každého pacienta musí být řádně regulována a zaručena. Tato péče by měla být věnována po celý život, aby bylo možné co nejrychleji identifikovat a zvládnout problémy.
V posledních letech dochází ke stále větší spolupráci mezi nemocnicemi a dochází k větší výměně znalostí o předoperační a pooperační péči. Různé země mají mnoho různých protokolů pro výběr a vedení pacientů bariatrickou chirurgií, a dokonce i v rámci zemí existují rozdíly. Ty jsou nejčastěji založeny na odborných názorech a kulturních vlivech. Přestože je známo mnoho výsledků různých přístupů, cesty, kterými se pacient musí ubírat, a dostupnost bariatrické chirurgie jsou pro každou zemi nejasné, stejně jako finanční zajištění péče o tyto pacienty. Jako progresivní výzkumná spolupráce bychom rádi získali více vhledů do těchto různých přístupů. Touto studií bychom chtěli získat více vhledu do dostupnosti a omezení přístupu k bariatrické chirurgii a chirurgii tvarování těla po masivním úbytku hmotnosti, který existuje v různých evropských zemích, a také k tomu, proč tento rozdíl existuje.
Cíl výzkumu
Prozkoumat dostupnost bariatrické chirurgie a kvalitu péče v různých evropských zemích
Cíle výzkumu
- Získat přehled o systému doporučení pro bariatrickou chirurgii v každé evropské zemi pro morbidně obézní pacienty
- Prozkoumat rozdíly v zařazovacích kritériích a registrech pro bariatrickou chirurgii v jednotlivých evropských zemích
- Prozkoumat financování bariatrické a konturovací chirurgie v každé evropské zemi
- Identifikovat rozdíly v multidisciplinárním týmu zajišťujícím péči o bariatrické pacienty
- Identifikovat rozdíly v počtu operací na chirurga a na nemocnici
Podrobněji:
Peníze:
- Částka peněz, která je použita na úhradu bariatrické chirurgie / Celková částka peněz v každém zdravotnickém systému. To je potřeba zasadit do kontextu s populací, která podle (mezi?)národních doporučení splňuje kritéria pro provedení bariatrické operace.
- Metody výpočtu údajů o úhradě: (Údaje od pojišťoven: Kolik v průměru za zákrok? x Postupy (počet a typ) prováděné ročně (údaje z oficiálního registru nebo společnosti) na zemi
Rozdíly v pokynech a důkazy)
- Jak země dodržuje důkazy a/nebo prohlášení o konsensu Mezinárodní federace pro chirurgii obezity (IFSO)?
- Existují konkrétní národní směrnice?
- Jaká jsou kritéria pro úhradu? Jsou v souladu s národními směrnicemi?
Hodnocení cesty pacienta:
- První kontakt s bariatrickým chirurgem... s bariatrickou chirurgií. (Rozdíly v systému (doporučení sebe sama, doporučení praktického lékaře atd.)
- Časový interval od prvního kontaktu po operaci
- Čekací doba na elektivní operaci?
Kvalitní:
- Kolektiv pacientů (Existují rozdíly? Základní BMI / přidružená onemocnění?)
- Výsledek (registrace: bez registrace)
- Kolik pacientů podstoupí operaci v centru
- Kolik pacientů podstoupí operaci ve fakultní nemocnici?
Plastická chirurgie
- Jak je uspořádáno doporučení?
- Je to hrazené a za druhé jak?
Metody
Tuto studii provede šest výše zmíněných výzkumníků. Pro účely této studie byl speciálně navržen dotazník (viz příloha 1). Rovněž bude proveden soupis toho, kdo jsou národní zástupci pro bariatrickou chirurgii, kteří mohou být dotazováni.
51 zemí bylo rozděleno mezi šest účastníků této studie a každý účastník během šesti měsíců shromáždí údaje požadované pro každou zemi. Data budou digitálně odeslána koordinátorovi výzkumu.
Tajemník IFSO bude kontaktován s žádostí o účast na této studii a necháme nám zaslat dotazník všem členům. Za druhé, průmysl (Johnson a Johnson) bude požádán, aby kontaktoval své kontakty v celostátním měřítku, aby také zaslal stejný dotazník. Pokud jsou tyto údaje nedostatečné, pokusíme se kontaktovat pojišťovny a/nebo skupiny pacientů, abychom získali další údaje.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holandsko, 6800 TA
- Rijnstate Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zástupce musí být členem vědecké komunity své země pro bariatrickou chirurgii
- Všechny údaje za rok 2015 musí být dostupné pro každou zemi
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Země v Evropě
Všech 51 zemí vyplní svá unikátní data o přístupu k bariatrické chirurgii v Evropě
|
Zástupci všech zemí budou dotazováni na jejich systémy zdravotní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přístup k bariatrické chirurgii podle země (pomocí ověřeného dotazníku)
Časové okno: 6 měsíců
|
Dostupnost inventáře
|
6 měsíců
|
|
Kvalita péče podle země (pomocí ověřeného dotazníku)
Časové okno: 6 měsíců
|
Zásoby kvality péče
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yves van Nieuwenhove, MD, PhD, University of Gent
- Studijní židle: Almantas Maleckas, MD, PhD, Göteborg University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2017-0976
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přístup k bariatrické chirurgii
-
NCT04499781Dokončeno
-
NCT06743191Dokončeno
-
NCT01491789Dokončeno
-
NCT00131872Ukončeno
-
NCT05473299Aktivní, ne náborOnemocnění ledvin v konečném stádiu
-
NCT03454113DokončenoOnemocnění ledvin v konečném stádiu
-
NCT06856655DokončenoOnemocnění jater | Cévní onemocnění | Portální hypertenze | Ascites jaterní | Hydrothorax
-
NCT03427333DokončenoVentrikulární tachykardie | Arytmie