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Zugang zur bariatrischen Chirurgie in Europa

18. Juni 2024 aktualisiert von: Rijnstate Hospital
In den letzten Jahren kam es zu einer immer stärkeren Zusammenarbeit zwischen Krankenhäusern, die Adipositaschirurgie durchführen, und es findet ein größerer Wissensaustausch über die prä- und postoperative Versorgung statt. In verschiedenen Ländern gibt es viele unterschiedliche Protokolle, um Patienten auszuwählen und durch die Adipositaschirurgie zu führen, und sogar innerhalb der Länder gibt es Unterschiede. Diese basieren meist auf Expertenmeinungen und kulturellen Einflüssen. Obwohl viele Ergebnisse der verschiedenen Ansätze bekannt sind, sind die Wege, die der Patient einschlagen muss, und die Zugänglichkeit zur Adipositaschirurgie für jedes Land unklar, ebenso wie die Versorgung dieser Patienten finanziell geregelt ist. Als fortschrittliche Forschungskooperation möchten wir mehr Einblick in diese unterschiedlichen Ansätze gewinnen. Mit dieser Studie möchten wir mehr Einblick in die Zugänglichkeit und Einschränkungen der Zugänglichkeit sowohl der Adipositaschirurgie als auch der Körperformungschirurgie nach massivem Gewichtsverlust in allen 51 europäischen Ländern gewinnen und warum diese Unterschiede bestehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einführung

Adipositaschirurgie gibt den Patienten nicht nur eine neue Chance im Leben, sondern erleichtert auch die Verbesserung des sozialen und psychischen Status. Anfänglich wurde die Anleitung zu dieser lebensverändernden Operation oft von den Chirurgen selbst durchgeführt. Vor der Operation hatte die Patientin ein kurzes Beratungsgespräch und wurde nur begrenzt über die Operation und die erwarteten Ergebnisse informiert. Der Chirurg war oft die einzige medizinische Fachkraft, die ein Urteil darüber abgab, ob ein Patient für eine Adipositaschirurgie geeignet war. Im Durchschnitt hatten die Patienten eine jährliche oder halbjährliche postoperative Nachsorge. Diese Visiten konzentrierten sich insbesondere auf die Gewichtsabnahme und die Reduktion von Komorbiditäten. Heute wissen wir, dass diese Art der Patientenauswahl und -vorbereitung für bariatrische Operationen unzureichend war. Viele Fragen blieben unbeantwortet und die Patienten wussten nicht, was sie erwartet. Insbesondere waren viele Patienten nicht in der Lage, die psychologische Anpassung zu bewältigen, die erforderlich ist, um Ernährungs- und Lebensstiländerungen vorzunehmen, um den Gewichtsverlust zu maximieren. Da die Zahl der Folgebesuche begrenzt war, konnten viele Probleme nicht gelöst werden.

Es besteht ein starker Bedarf für Patienten, Zugang zu spezialisierten Fachleuten zu haben. Darüber hinaus ist es sehr wichtig, dass die Patienten von einem multidisziplinären Team untersucht werden, bevor sie sich einer bariatrischen Operation unterziehen. Dieses Team kann Probleme schnell erkennen und Ratschläge zu deren Bewältigung geben. Obwohl wir uns alle einig sind, dass krankhaft fettleibige Patienten Zugang zu professioneller Gesundheitsversorgung haben sollten, kennen wir nicht die Wege, die der Patient gehen muss, um Zugang zu erhalten. Es scheint logisch, dass jedes Land in Europa seine eigenen Wege hat, aber welcher führt zu den besten Ergebnissen? Wie oben beschrieben, hat die Zahl der Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen, schnell zugenommen. Die richtige Regulierung von Screening, Nachsorge und häufiger Beratung scheint die Ergebnisse wie den durchschnittlichen Gewichtsverlust stark zu beeinflussen. Langfristig ist eine kontinuierliche Versorgung wichtig, um einer Gewichtszunahme vorzubeugen. Dies hat für viele Krankenhäuser zu erheblichen logistischen Problemen geführt, da die Versorgung jedes Patienten ordnungsgemäß geregelt und garantiert werden muss. Diese Sorgfalt sollte ein Leben lang gegeben werden, um Probleme so schnell wie möglich zu erkennen und zu bewältigen.

In den letzten Jahren kam es immer mehr zu Kooperationen zwischen Krankenhäusern und es wurde mehr Wissen über die prä- und postoperative Versorgung ausgetauscht. In verschiedenen Ländern gibt es viele unterschiedliche Protokolle, um Patienten auszuwählen und durch die Adipositaschirurgie zu führen, und sogar innerhalb der Länder gibt es Unterschiede. Diese basieren meist auf Expertenmeinungen und kulturellen Einflüssen. Obwohl viele Ergebnisse der verschiedenen Ansätze bekannt sind, sind die Wege, die der Patient einschlagen muss, und die Zugänglichkeit zur Adipositaschirurgie für jedes Land unklar, ebenso wie die Versorgung dieser Patienten finanziell geregelt ist. Als fortschrittliche Forschungskooperation möchten wir mehr Einblick in diese unterschiedlichen Ansätze gewinnen. Mit dieser Studie möchten wir mehr Einblick in die Zugänglichkeit und Einschränkungen des Zugangs sowohl zur Adipositaschirurgie als auch zur Körperformungschirurgie nach massivem Gewichtsverlust in den verschiedenen europäischen Ländern gewinnen und warum diese Unterschiede bestehen.

Forschungsziel

Untersuchung der Zugänglichkeit bariatrischer Chirurgie und der Versorgungsqualität in verschiedenen europäischen Ländern

Forschungsschwerpunkte

  1. Einblick in das Überweisungssystem für Adipositaschirurgie in jedem europäischen Land für krankhaft adipöse Patienten zu gewinnen
  2. Untersuchung der Unterschiede in den Einschlusskriterien und Registern für Adipositaschirurgie in den einzelnen europäischen Ländern
  3. Untersuchung der Finanzierung der Adipositas- und Konturchirurgie in jedem europäischen Land
  4. Um die Unterschiede im multidisziplinären Team zu identifizieren, das bariatrische Patienten versorgt
  5. Ermittlung der Unterschiede in der Anzahl der Operationen pro Chirurg und pro Krankenhaus

Ausführlicher:

  1. Geld:

    1. Der Geldbetrag, der für die Erstattung bariatrischer Operationen verwendet wird/Gesamtbetrag der Gelder in jedem Gesundheitssystem. Dies muss in Zusammenhang mit der Bevölkerung gesetzt werden, die die Kriterien erfüllt, um sich einer bariatrischen Operation gemäß (inter?)nationalen Richtlinien zu unterziehen.
    2. Methoden zur Berechnung der Erstattungsdaten: (Angaben der Krankenkassen: Wie viel im Durchschnitt für einen Eingriff? x Jährlich durchgeführte Verfahren (Anzahl und Art) (Daten aus amtlichem Register oder Gesellschaft) pro Land
  2. Leitlinienunterschiede und Evidenz)

    1. Wie hält sich das Land an die Evidenz und/oder die Konsenserklärung der International Federation for Surgery on Obesity (IFSO)?
    2. Gibt es spezifische nationale Richtlinien?
    3. Was sind die Kriterien für die Erstattung? Entsprechen sie den nationalen Richtlinien?
  3. Auswertung der Patientenreise:

    1. Erster Kontakt zum Adipositaschirurgen... zur Adipositaschirurgie. (Unterschiede im System (Selbsteinweisung, Hausarzteinweisung etc.)
    2. Zeitspanne vom ersten Kontakt bis zur Operation
    3. Wartezeit für elektive Operation?
  4. Qualität:

    1. Patientenkollektiv (Gibt es Unterschiede? Ausgangs-BMI / Komorbiditäten?)
    2. Ergebnis (Register: kein Register)
    3. Wie viele Patienten werden in einem Zentrum operiert?
    4. Wie viele Patienten werden in einem Universitätsklinikum operiert?
  5. Plastische Chirurgie

    1. Wie wird die Überweisung geregelt?
    2. Wird es erstattet und zweitens wie?

Methoden

Diese Studie wird von den sechs oben genannten Forschern durchgeführt. Ein Fragebogen wurde speziell für den Zweck dieser Studie entwickelt (siehe Anhang 1). Außerdem wird inventarisiert, wer die nationalen Vertreter für Adipositaschirurgie sind, die befragt werden können.

Die 51 Länder wurden auf die sechs Teilnehmer dieser Studie aufgeteilt, und jeder Teilnehmer wird innerhalb von sechs Monaten die für jedes Land erforderlichen Daten sammeln. Die Daten werden digital an den Forschungskoordinator übermittelt.

Der IFSO-Sekretär wird kontaktiert, um ihn zu bitten, an dieser Studie teilzunehmen, und uns den Fragebogen an alle Mitglieder senden zu lassen. Zweitens wird die Industrie (Johnson and Johnson) gebeten, ihre Verbindungen auf landesweiter Ebene zu kontaktieren, um ebenfalls denselben Fragebogen zu senden. Sollten diese nicht ausreichen, werden wir versuchen, Versicherungsunternehmen und/oder Patientengruppen zu kontaktieren, um weitere Daten zu erhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Niederlande, 6800 TA
        • Rijnstate Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Vertreter bariatrischer Gemeinschaften pro Land in Europa

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Vertreter muss Mitglied der wissenschaftlichen Gemeinschaft seines Landes für Adipositaschirurgie sein
  • Alle Daten von 2015 müssen für jedes Land verfügbar sein

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Länder in Europa
Alle 51 Länder werden ihre einzigartigen Daten zum Zugang zur Adipositaschirurgie in Europa ausfüllen
Alle Ländervertreter werden zu ihren Gesundheitssystemen befragt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zugang zur Adipositaschirurgie pro Land (unter Verwendung eines validierten Fragebogens)
Zeitfenster: 6 Monate
Zugänglichkeit des Inventars
6 Monate
Versorgungsqualität pro Land (unter Verwendung eines validierten Fragebogens)
Zeitfenster: 6 Monate
Bestandsqualität der Pflege
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienstuhl: Yves van Nieuwenhove, MD, PhD, University of Gent
  • Studienstuhl: Almantas Maleckas, MD, PhD, Göteborg University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-0976

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden anderen Forschern in Form von Artikeln, Präsentationen und auf Anfrage zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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