Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poruchy příjmu potravy: Online Svépomoc a obvyklá léčba (TAU) vs. Pouze TAU

28. listopadu 2017 aktualizováno: University of Edinburgh

Efektivita a přijatelnost internetového svépomocného programu „Smart Eating“ vedle léčby jako obvykle pro zvládání poruch příjmu potravy: Pilotní studie

Pilotní studie zkoumající, zda jedinci, kteří dostávají obvyklou léčbu (CBT) od specializované služby NHS Tayside Eating Disorders Service a mají přístup k online svépomocnému programu „Smart Eating“, zlepšili výsledky léčby ve srovnání s těmi, kteří dostávají pouze obvyklou léčbu. Studie také prozkoumá přijatelnost svépomocného programu „Smart Eating“ prostřednictvím dotazníku zpětné vazby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato pilotní studie s kontrolovaným srovnáním prozkoumá, zda jedinci, kteří dostávají obvyklou léčbu (CBT) od specializované služby NHS Tayside Eating Disorders Service a mají přístup k online svépomocnému programu „Smart Eating“, mají lepší výsledky léčby ve srovnání s těmi, kteří dostávají pouze obvyklou léčbu. Všichni účastníci by byli zapojeni do studie po dobu 6 měsíců, přičemž by zachycovali jejich motivaci ke změně, psychopatologii poruch příjmu potravy a kvalitu života ve čtyřech časových bodech (před léčbou, uprostřed léčby, ukončení léčby, 3měsíční sledování). . Někteří účastníci mohou po skončení studie pokračovat v obvyklé léčbě, což bude podrobně popsáno v analýze studie. Po dokončení zkušebního období budou mít všichni účastníci přístup k programu „Smart Eating“. Studie také prozkoumá přijatelnost svépomocného programu „Smart Eating“ prostřednictvím dotazníku se zpětnou vazbou, který bude informovat o úpravách programu a možné pragmatické randomizované kontrolované studii plánované do budoucna. V současné době žádná jiná britská studie netestuje používání programu „Smart Eating“ jako doplňku ke specializované léčbě poruch příjmu potravy NHS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Tayside
      • Dundee, Tayside, Spojené království, DD3 6HH
        • NHS Tayside Eating Disorders Service

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 16-65 let
  • splňují diagnostická kritéria pro poruchu příjmu potravy
  • zahájení léčby v rámci služby NHS Tayside pro poruchy příjmu potravy
  • plynně v angličtině
  • poskytnout písemný souhlas
  • gramotní do té míry, že porozumí dotazníkům s vlastním hodnocením a budou se řídit verbálními pokyny
  • přístup k počítači

Kritéria vyloučení:

  • klinický personál považován za příliš emocionálně nebo fyzicky slabý na to, aby se ho účastnil;
  • v současné době s aktivním sebevražedným úmyslem;
  • neumí číst anglicky nebo postupovat podle slovních anglických pokynů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Přístup k online svépomocnému programu „Smart Eating“ spolu s obvyklou léčbou od specializované služby pro poruchy příjmu potravy
Behaviorální: Internetový svépomocný program „Smart Eating“.
Internetový svépomocný program využívající principy kognitivně behaviorální terapie k léčbě jedinců, kteří dostávají informace od specializované služby pro poruchy příjmu potravy. Dokončení programu trvá 3 měsíce.
NO_INTERVENTION: Řízení
Obvyklá léčba od specializované služby pro poruchy příjmu potravy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení chování při poruchách příjmu potravy zachycené dotazníkem pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q)
Časové okno: 6 měsíců
Zlepšení bude zachyceno snížením frekvence chování indikujícího poruchu příjmu potravy během 28denního období ve 41 položkovém dotazníku pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost programu „Smart Eating“ bude zjišťována prostřednictvím kvalitativních informací shromážděných pomocí dotazníku zpětné vazby
Časové okno: 6 měsíců
Přijatelnost bude hodnocena prostřednictvím dotazníku se zpětnou vazbou účastníků
6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení psychopatologie stravování zachycené v Inventáři poruch příjmu potravy 3
Časové okno: 6 měsíců
Zlepšení bude zachyceno snížením příznaků svědčících pro poruchu příjmu potravy, jak je zachyceno v 91 položkovém inventáři poruch příjmu potravy (3 škály specifické pro poruchy příjmu potravy, 9 nespecifických, obecných psychologických škál).
6 měsíců
Zlepšení kvality života zachycené zvýšením skóre u formálního měřítka SF-36
Časové okno: 6 měsíců
Zlepšení kvality života bude zachyceno zvýšením skóre ve formálních měřeních 36-položkového Short Form Health Survey (SF-36), přičemž vysoké skóre ukazuje na dobrou kvalitu života.
6 měsíců
Změna ve fázi motivace ke změně zachycená formálním opatřením MSCARED
Časové okno: 6 měsíců
Motivace ke změně je identifikována formálním měřítkem: Motivační stádium změny pro adolescenty zotavující se z poruchy příjmu potravy (MSCARED). Měření zachycuje aktuální fázi změny účastníků a to, zda se aktivně účastní obnovy, podle toho, zda jsou ve fázi aktivní, udržovací nebo obnovy.
6 měsíců
Snížení příznaků úzkosti zachycené Beckovým inventářem úzkosti
Časové okno: 6 měsíců
Zlepšení bude zachyceno snížením fyziologických a kognitivních symptomů úzkosti pomocí formálního měření 21 položek Beck Anxiety Inventory
6 měsíců
Snížení příznaků deprese zachycené Beckovým inventářem deprese II
Časové okno: 6 měsíců
Zlepšení bude zachyceno snížením fyziologických a kognitivních symptomů deprese pomocí formálního měřítka 21 položek Beck Depression Inventory II.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Edinburgh

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
NHS Tayside

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eleanor Filgate, MSc, NHS Tayside/University of Edinburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015MH19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Souhrn výsledků studie pro účastníky je k dispozici na vyžádání

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení