Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spiseforstyrrelser: Online selvhjelp og vanlig behandling (TAU) vs kun TAU

28. november 2017 oppdatert av: University of Edinburgh

Effektiviteten og akseptabiliteten til det internettbaserte "Smart Eating" selvhjelpsprogrammet ved siden av behandling som vanlig for behandling av spiseforstyrrelser: En pilotstudie

En pilotstudie som undersøker om individer som mottar vanlig behandling (CBT) fra spesialisten NHS Tayside Eating Disorders Service og får tilgang til det elektroniske selvhjelpsprogrammet "Smart Eating" har forbedrede behandlingsresultater sammenlignet med de som kun mottar vanlig behandling. Studien vil også undersøke aksept av selvhjelpsprogrammet «Smart Eating» via et tilbakemeldingsskjema.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne pilotstudien med kontrollert sammenligning vil undersøke om individer som mottar vanlig behandling (CBT) fra spesialisten NHS Tayside Eating Disorders Service og får tilgang til det elektroniske selvhjelpsprogrammet "Smart Eating" har forbedrede behandlingsresultater sammenlignet med de som kun mottar vanlig behandling. Alle deltakerne ville være involvert i studien i 6 måneder, og fange motivasjonen for endring, spiseforstyrrelsespsykopatologi og livskvalitet på fire tidspunkter (forbehandling, midt i behandling, behandlingsslutt, 3 måneders oppfølging) . Noen deltakere kan fortsette å motta vanlig behandling etter studieslutt, noe som vil bli beskrevet i detalj i studieanalysen. Etter at prøvene er fullført, vil alle deltakere få tilgang til "Smart Eating"-programmet. Studien vil også undersøke aksept av selvhjelpsprogrammet "Smart Eating" via et tilbakemeldingsskjema for å informere om programtilpasninger og en mulig pragmatisk randomisert kontrollert studie som planlegges for fremtiden. Foreløpig er det ingen andre britiske studier som piloterer bruken av "Smart Eating"-programmet som et supplement til spesialist NHS-spiseforstyrrelsesbehandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Tayside
      • Dundee, Tayside, Storbritannia, DD3 6HH
        • NHS Tayside Eating Disorders Service

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 16-65 år
  • oppfyller diagnostiske kriterier for en spiseforstyrrelse
  • begynner behandling under NHS Tayside Eating Disorders Service
  • flytende engelsk
  • gi skriftlig samtykke
  • lese i den grad å forstå selvrapporteringsspørreskjemaer og følge verbale instruksjoner
  • tilgang til en datamaskin

Ekskluderingskriterier:

  • anses for følelsesmessig eller fysisk skrøpelig til å delta av klinisk personale;
  • presenterer for øyeblikket med aktiv selvmordsintensjon;
  • kan ikke lese engelsk eller følge muntlige engelske instruksjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Tilgang til online selvhjelpsprogram "Smart Eating" sammen med vanlig behandling fra en spesialist på spiseforstyrrelsestjeneste
Atferdsmessig: "Smart Eating" internettbasert selvhjelpsprogram
Et internettbasert selvhjelpsprogram som bruker kognitive atferdsterapiprinsipper for å behandle individer som mottar innspill fra en spesialist i spiseforstyrrelsestjeneste. Programmet tar 3 måneder å fullføre.
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Vanlig behandling fra spesialist i spiseforstyrrelsestjeneste

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i spiseforstyrrelsesatferd fanget opp av Eating Disorders Examination Questionnaire (EDE-Q)
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring vil bli fanget opp av en reduksjon i frekvensen av atferd som indikerer en spiseforstyrrelse over en 28-dagers periode på tvers av 41-elementers spiseforstyrrelsesundersøkelsesspørreskjema (EDE-Q)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabiliteten til "Smart Eating"-programmet vil bli fanget opp gjennom kvalitativ informasjon samlet inn av et tilbakemeldingsspørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
Akseptabilitet vil bli evaluert via et spørreskjema for tilbakemeldinger fra deltakere
6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i spisepsykopatologi fanget opp av Eating Disorders Inventory 3
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring vil bli fanget opp av en reduksjon i symptomer som indikerer en spiseforstyrrelse som fanget opp av 91-element Eating Disorders Inventory (3 skalaer spesifikke for spiseforstyrrelser, 9 ikke-spesifikke, generelle psykologiske skalaer).
6 måneder
Forbedring av livskvalitet fanget opp av en økning i skårer på det formelle målet SF-36
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring av livskvalitet vil bli fanget opp av en økning i skårer på 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) formelle tiltak, der høye skårer indikerer god livskvalitet.
6 måneder
Endring i motivasjonsstadiet for endring fanget opp av det formelle tiltaket MSCARED
Tidsramme: 6 måneder
Motivasjon for endring identifiseres ved det formelle tiltaket: Motivational Stage of Change for Adolescents Recovering from an Eating Disorder (MSCARED). Tiltaket fanger opp deltakernes nåværende endringsstadium, og om de spiller en aktiv deltakelse i utvinning som identifisert av om de er i aktiv-, vedlikeholds- eller gjenopprettingsstadiet.
6 måneder
Reduksjon i symptomer på angst fanget opp av Beck Anxiety Inventory
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring vil bli fanget opp av en reduksjon i fysiologiske og kognitive symptomer på angst ved det formelle tiltaket på 21 punkter, Beck Anxiety Inventory
6 måneder
Reduksjon i symptomer på depresjon fanget opp av Beck Depression Inventory II
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring vil bli fanget opp av en reduksjon i fysiologiske og kognitive symptomer på depresjon ved det formelle tiltaket på 21 punkter, Beck Depression Inventory II.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Edinburgh

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
NHS Tayside

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Eleanor Filgate, MSc, NHS Tayside/University of Edinburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. november 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2015MH19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et sammendrag av studiefunn for deltakerne er tilgjengelig på forespørsel

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger