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Disturbi alimentari: auto-aiuto online e trattamento abituale (TAU) vs Solo TAU

28 novembre 2017 aggiornato da: University of Edinburgh

L'efficacia e l'accettabilità del programma di auto-aiuto "Smart Eating" basato su Internet insieme al trattamento come di consueto per la gestione dei disturbi alimentari: uno studio pilota

Uno studio pilota ha esplorato se le persone che ricevono il trattamento abituale (CBT) dal servizio specializzato per i disturbi alimentari del NHS Tayside e che accedono al programma di auto-aiuto online "Smart Eating" hanno migliorato i risultati del trattamento rispetto a coloro che ricevono solo il trattamento abituale. Lo studio esplorerà anche l'accettabilità del programma di auto-aiuto "Smart Eating" tramite un questionario di feedback.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota di confronto controllato esplorerà se le persone che ricevono il trattamento abituale (CBT) dal servizio specializzato per i disturbi alimentari NHS Tayside e che accedono al programma di auto-aiuto online "Smart Eating" hanno migliorato i risultati del trattamento rispetto a coloro che ricevono solo il trattamento abituale. Tutti i partecipanti sarebbero stati coinvolti nello studio per 6 mesi, catturando la loro motivazione al cambiamento, la psicopatologia del disturbo alimentare e la qualità della vita in quattro punti temporali (pre-trattamento, metà trattamento, fine del trattamento, follow-up di 3 mesi) . Alcuni partecipanti possono continuare a ricevere il trattamento abituale dopo la fine dello studio, che sarà dettagliato nell'analisi dello studio. Al termine della sperimentazione, tutti i partecipanti potranno accedere al programma "Smart Eating". Lo studio esplorerà anche l'accettabilità del programma di auto-aiuto "Smart Eating" tramite un questionario di feedback per informare gli adattamenti del programma e un possibile studio controllato randomizzato pragmatico pianificato per il futuro. Attualmente, nessun altro studio nel Regno Unito sta sperimentando l'uso del programma "Smart Eating" in aggiunta al trattamento specialistico dei disturbi alimentari del NHS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Tayside
      • Dundee, Tayside, Regno Unito, DD3 6HH
        • NHS Tayside Eating Disorders Service

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 16-65 anni
  • soddisfano i criteri diagnostici per un disturbo alimentare
  • iniziare il trattamento sotto il NHS Tayside Eating Disorders Service
  • fluente in inglese
  • fornire il consenso scritto
  • alfabetizzato nella misura in cui comprende i questionari di autovalutazione e segue le istruzioni verbali
  • accesso a un computer

Criteri di esclusione:

  • ritenuto troppo emotivamente o fisicamente fragile per partecipare dal personale clinico;
  • attualmente presentando con intento suicida attivo;
  • incapace di leggere l'inglese o di seguire istruzioni verbali in inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Intervento
Accesso al programma di auto-aiuto online "Mangiare in modo intelligente" insieme al normale trattamento da parte di un servizio specializzato in disturbi alimentari
Comportamentale: Programma di auto-aiuto basato su Internet "Smart Eating".
Un programma di auto-aiuto basato su Internet che utilizza i principi della terapia cognitivo comportamentale per trattare le persone che ricevono input da un servizio specializzato in disturbi alimentari. Il programma richiede 3 mesi per essere completato.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Trattamento abituale da un servizio specializzato in disturbi alimentari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dei comportamenti relativi ai disturbi alimentari catturato dal questionario per l'esame dei disturbi alimentari (EDE-Q)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il miglioramento sarà catturato da una riduzione della frequenza dei comportamenti indicativi di un disturbo alimentare per un periodo di 28 giorni attraverso il questionario di esame sui disturbi alimentari di 41 voci (EDE-Q)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'accettabilità del programma "Smart Eating" sarà rilevata attraverso informazioni qualitative raccolte da un questionario di feedback
Lasso di tempo: 6 mesi
L'accettabilità sarà valutata tramite un questionario di feedback dei partecipanti
6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della psicopatologia alimentare catturato dall'Eating Disorders Inventory 3
Lasso di tempo: 6 mesi
Il miglioramento sarà catturato da una riduzione dei sintomi indicativi di un disturbo alimentare come catturato dall'inventario dei disturbi alimentari di 91 voci (3 scale specifiche per i disturbi alimentari, 9 scale psicologiche generali non specifiche).
6 mesi
Miglioramento della qualità della vita catturato da un aumento dei punteggi sulla misura formale SF-36
Lasso di tempo: 6 mesi
Il miglioramento della qualità della vita sarà rilevato da un aumento dei punteggi nelle misure formali del sondaggio sulla salute in forma breve a 36 voci (SF-36), in cui punteggi elevati indicano una buona qualità della vita.
6 mesi
Cambiamento nella fase della motivazione al cambiamento catturato dalla misura formale MSCARED
Lasso di tempo: 6 mesi
La motivazione al cambiamento è identificata dalla misura formale: Motivational Stage of Change for Adolescents Recovering from a Eating Disorder (MSCARED). La misura cattura l'attuale fase di cambiamento dei partecipanti e se svolgono una partecipazione attiva al recupero come identificato dalla fase attiva, di mantenimento o di recupero.
6 mesi
Riduzione dei sintomi di ansia catturati dal Beck Anxiety Inventory
Lasso di tempo: 6 mesi
Il miglioramento sarà catturato da una riduzione dei sintomi fisiologici e cognitivi dell'ansia mediante la misura formale di 21 elementi del Beck Anxiety Inventory
6 mesi
Riduzione dei sintomi della depressione catturata dal Beck Depression Inventory II
Lasso di tempo: 6 mesi
Il miglioramento sarà catturato da una riduzione dei sintomi fisiologici e cognitivi della depressione mediante la misura formale di 21 elementi del Beck Depression Inventory II.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Edinburgh

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
NHS Tayside

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Eleanor Filgate, MSc, NHS Tayside/University of Edinburgh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2015MH19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Un riassunto dei risultati dello studio per i partecipanti è disponibile su richiesta

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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