Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ätstörningar: Online självhjälp och vanlig behandling (TAU) vs endast TAU

28 november 2017 uppdaterad av: University of Edinburgh

Effektiviteten och acceptansen av det internetbaserade självhjälpsprogrammet "Smart Eating" tillsammans med behandling som vanligt för hantering av ätstörningar: en pilotstudie

En pilotstudie som undersöker om individer som får vanlig behandling (KBT) från specialisten NHS Tayside Eating Disorders Service och som får tillgång till online-självhjälpsprogrammet "Smart Eating" har förbättrat behandlingsresultat jämfört med de som endast får vanlig behandling. Studien kommer också att undersöka acceptansen av "Smart Eating"-självhjälpsprogrammet via ett feedbackfrågeformulär.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna pilotstudie med kontrollerad jämförelse kommer att undersöka om individer som får vanlig behandling (KBT) från specialisten NHS Tayside Eating Disorders Service och som använder online-självhjälpsprogrammet "Smart Eating" har förbättrade behandlingsresultat jämfört med de som endast får vanlig behandling. Alla deltagare skulle vara involverade i prövningen i 6 månader och fånga deras motivation för förändring, ätstörningspsykopatologi och livskvalitet vid fyra tidpunkter (förbehandling, mitt i behandlingen, avslutad behandling, 3 månaders uppföljning) . Vissa deltagare kan fortsätta att få vanlig behandling efter studiens slut, vilket kommer att beskrivas i studieanalysen. Efter att provet slutförts kommer alla deltagare att få tillgång till programmet "Smart Eating". Studien kommer också att undersöka acceptansen av "Smart Eating"-självhjälpsprogrammet via ett feedbackfrågeformulär för att informera om programanpassningar och en möjlig pragmatisk randomiserad kontrollerad prövning som planeras för framtiden. För närvarande är det ingen annan brittisk studie som testar användningen av programmet "Smart Eating" som ett komplement till specialistbehandling av NHS-ätstörningar.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
30

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Tayside
      • Dundee, Tayside, Storbritannien, DD3 6HH
        • NHS Tayside Eating Disorders Service

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • i åldern 16-65 år
  • uppfyller diagnostiska kriterier för en ätstörning
  • påbörjar behandling under NHS Tayside Eating Disorders Service
  • flytande engelska
  • ge skriftligt samtycke
  • läskunnig i den grad att förstå självrapporteringsfrågeformulär och följa verbala instruktioner
  • tillgång till en dator

Exklusions kriterier:

  • bedöms vara för känslomässigt eller fysiskt svag för att delta av klinisk personal;
  • presenterar för närvarande med aktiv självmordsuppsåt;
  • kan inte läsa engelska eller följa verbala engelska instruktioner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Intervention
Tillgång till online-självhjälpsprogrammet "Smart Eating" tillsammans med vanlig behandling från en specialiserad ätstörningstjänst
Beteende: "Smart Eating" internetbaserat självhjälpsprogram
Ett internetbaserat självhjälpsprogram som använder kognitiv beteendeterapiprinciper för att behandla individer som får input från en specialiserad ätstörningstjänst. Programmet tar 3 månader att genomföra.
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Vanlig behandling från en ätstörningsspecialist

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av ätstörningsbeteenden som fångats av Eating Disorders Examination Questionnaire (EDE-Q)
Tidsram: 6 månader
Förbättring kommer att fångas upp av en minskning av frekvensen av beteenden som tyder på en ätstörning under en 28-dagarsperiod över 41-objektet Eating Disorders Examination Questionnaire (EDE-Q)
6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptansen av "Smart Eating"-programmet kommer att fångas genom kvalitativ information som samlas in av ett feedbackfrågeformulär
Tidsram: 6 månader
Acceptansen kommer att utvärderas via ett frågeformulär för deltagarfeedback
6 månader

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av ätpsykopatologi fångad av Eating Disorders Inventory 3
Tidsram: 6 månader
Förbättring kommer att fångas av en minskning av symtom som tyder på en ätstörning som fångas upp av ätstörningsinventeringen med 91 punkter (3 skalor specifika för ätstörningar, 9 icke-specifika, generella psykologiska skalor).
6 månader
Förbättring av livskvalitet fångad av en ökning av poängen på det formella måttet SF-36
Tidsram: 6 månader
Förbättring av livskvalitet kommer att fångas upp av en ökning av poängen på de formella måtten på 36-punkters kortformshälsoundersökning (SF-36), där höga poäng indikerar god livskvalitet.
6 månader
Förändring i motivationsstadiet för förändring fångad av MSCAREDs formella mått
Tidsram: 6 månader
Motivation för förändring identifieras av det formella måttet: Motivational Stage of Change for Adolescents Recovering from an Eating Disorder (MSCARED). Åtgärden fångar deltagarnas aktuella förändringsstadium och om de spelar ett aktivt deltagande i återhämtningen, vilket identifieras av om de befinner sig i det aktiva, underhålls- eller återhämtningsstadiet.
6 månader
Minskning av symtom på ångest som fångats av Beck Anxiety Inventory
Tidsram: 6 månader
Förbättring kommer att fångas av en minskning av fysiologiska och kognitiva symtom på ångest genom den formella åtgärden med 21 punkter Beck Anxiety Inventory
6 månader
Minskning av symtom på depression fångad av Beck Depression Inventory II
Tidsram: 6 månader
Förbättring kommer att fångas av en minskning av fysiologiska och kognitiva symtom på depression genom den formella åtgärden med 21 punkter Beck Depression Inventory II.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Edinburgh

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
NHS Tayside

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Eleanor Filgate, MSc, NHS Tayside/University of Edinburgh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 augusti 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 september 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 april 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
30 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 november 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2015MH19

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

En sammanfattning av studieresultat för deltagare finns tillgänglig på begäran

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar