Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaburzenia odżywiania: samopomoc online i zwykłe leczenie (TAU) vs tylko TAU

28 listopada 2017 zaktualizowane przez: University of Edinburgh

Skuteczność i akceptowalność internetowego programu samopomocy „Inteligentne odżywianie” wraz ze zwykłym leczeniem w leczeniu zaburzeń odżywiania: badanie pilotażowe

Badanie pilotażowe mające na celu zbadanie, czy osoby otrzymujące zwykłe leczenie (CBT) ze specjalistycznej usługi NHS Tayside Eating Disorders Service i uzyskujące dostęp do internetowego programu samopomocy „Smart Eating” poprawiły wyniki leczenia w porównaniu z osobami otrzymującymi tylko zwykłe leczenie. Badanie zbada również akceptację programu samopomocy „Smart Eating” za pomocą kwestionariusza zwrotnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To pilotażowe badanie porównawcze z grupą kontrolną zbada, czy osoby otrzymujące zwykłe leczenie (CBT) ze specjalistycznej usługi NHS Tayside Eating Disorders Service i uzyskujące dostęp do internetowego programu samopomocy „Smart Eating” poprawiły wyniki leczenia w porównaniu z osobami otrzymującymi tylko zwykłe leczenie. Wszyscy uczestnicy byliby zaangażowani w badanie przez 6 miesięcy, rejestrując ich motywację do zmiany, psychopatologię zaburzeń odżywiania i jakość życia w czterech punktach czasowych (przed leczeniem, w trakcie leczenia, po zakończeniu leczenia, 3-miesięczna obserwacja) . Niektórzy uczestnicy mogą nadal otrzymywać zwykłe leczenie po zakończeniu badania, co zostanie szczegółowo opisane w analizie badania. Po zakończeniu okresu próbnego wszyscy uczestnicy uzyskają dostęp do programu „Smart Eating”. Badanie zbada również akceptowalność programu samopomocy „Inteligentne odżywianie” za pomocą kwestionariusza zwrotnego w celu poinformowania o dostosowaniach programu i ewentualnej pragmatycznej randomizowanej kontrolowanej próbie zaplanowanej na przyszłość. Obecnie żadne inne badanie w Wielkiej Brytanii nie prowadzi pilotażowego wykorzystania programu „Smart Eating” jako dodatku do specjalistycznego leczenia zaburzeń odżywiania NHS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Tayside
      • Dundee, Tayside, Zjednoczone Królestwo, DD3 6HH
        • NHS Tayside Eating Disorders Service

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 16-65 lat
  • spełniają kryteria diagnostyczne zaburzeń odżywiania
  • rozpoczęcie leczenia w ramach NHS Tayside Eating Disorders Service
  • biegły w angielskim
  • wyrazić pisemną zgodę
  • umiejętność czytania i pisania w zakresie rozumienia kwestionariuszy samoopisowych i wykonywania instrukcji ustnych
  • dostęp do komputera

Kryteria wyłączenia:

  • uznani przez personel kliniczny za zbyt słabych emocjonalnie lub fizycznie, aby mogli w nich uczestniczyć;
  • obecnie występujący z aktywnymi zamiarami samobójczymi;
  • nie potrafi czytać po angielsku ani postępować zgodnie z ustnymi instrukcjami w języku angielskim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Dostęp do internetowego programu samopomocy „Inteligentne odżywianie” wraz ze zwykłym leczeniem ze strony specjalistycznej placówki zajmującej się zaburzeniami odżywiania
Behawioralne: Internetowy program samopomocy „Smart Eating”.
Internetowy program samopomocy wykorzystujący zasady terapii poznawczo-behawioralnej do leczenia osób otrzymujących informacje od specjalistycznej służby zajmującej się zaburzeniami odżywiania. Program trwa 3 miesiące.
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Zwykłe leczenie w poradni specjalistycznej zajmującej się zaburzeniami odżywiania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa zachowań związanych z zaburzeniami odżywiania ujęta w Kwestionariuszu Eating Disorders Examination Questionnaire (EDE-Q)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poprawa zostanie stwierdzona poprzez zmniejszenie częstotliwości zachowań wskazujących na zaburzenie odżywiania w okresie 28 dni w 41-elementowym Kwestionariuszu Eating Disorders Examination Questionnaire (EDE-Q)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność programu „Smart Eating” zostanie stwierdzona na podstawie informacji jakościowych zebranych za pomocą kwestionariusza zwrotnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Akceptowalność zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza zwrotnego dla uczestników
6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa psychopatologii odżywiania ujęta w Inwentarzu Zaburzeń Odżywiania 3
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poprawa zostanie ujęta poprzez zmniejszenie objawów wskazujących na zaburzenie odżywiania, co zostało uchwycone w 91-itemowym Inwentarzu Zaburzeń Odżywiania (3 skale specyficzne dla zaburzeń odżywiania, 9 nieswoistych, ogólnych skal psychologicznych).
6 miesięcy
Poprawa jakości życia uchwycona przez wzrost wyników w formalnym pomiarze SF-36
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poprawa jakości życia zostanie uchwycona poprzez wzrost wyników w 36-itemowej krótkiej ankiecie stanu zdrowia (SF-36), w której wysokie wyniki wskazują na dobrą jakość życia.
6 miesięcy
Zmiana etapu motywacji do zmiany uchwycona przez formalną miarę MSCARED
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Motywację do zmiany identyfikuje się za pomocą formalnego miernika: Motivational Stage of Change for Adolescents Recovering from an Eating Disorder (MSCARED). Miara obejmuje bieżący etap zmian uczestników oraz to, czy aktywnie uczestniczą w odzyskiwaniu, zgodnie z tym, czy są na etapie aktywnym, podtrzymującym czy odbudowującym.
6 miesięcy
Zmniejszenie objawów lęku uchwyconych przez Inwentarz Lęku Becka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poprawa zostanie uchwycona poprzez zmniejszenie fizjologicznych i poznawczych objawów lęku za pomocą 21-itemowej formalnej miary Inwentarza Lęku Becka
6 miesięcy
Redukcja objawów depresji ujęta w Inwentarzu Depresji Becka II
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poprawa zostanie ujęta poprzez zmniejszenie fizjologicznych i poznawczych objawów depresji za pomocą 21-itemowego formalnego kwestionariusza Inwentarza Depresji Becka II.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Edinburgh

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
NHS Tayside

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Eleanor Filgate, MSc, NHS Tayside/University of Edinburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2015MH19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Podsumowanie wyników badań dla uczestników jest dostępne na żądanie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami