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Distúrbios Alimentares: Autoajuda Online e Tratamento Usual (TAU) vs Somente TAU

28 de novembro de 2017 atualizado por: University of Edinburgh

A eficácia e a aceitabilidade do programa de autoajuda "Alimentação inteligente" baseado na Internet, juntamente com o tratamento usual para o controle de transtornos alimentares: um estudo piloto

Um estudo piloto que explorou se os indivíduos que receberam tratamento usual (CBT) do serviço especializado em distúrbios alimentares Tayside do NHS e acessaram o programa de auto-ajuda "Smart Eating" melhoraram os resultados do tratamento em comparação com aqueles que receberam apenas o tratamento usual. O estudo também explorará a aceitabilidade do programa de auto-ajuda "Smart Eating" por meio de um questionário de feedback.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo piloto de comparação controlada explorará se os indivíduos que recebem tratamento usual (TCC) do serviço especializado em distúrbios alimentares Tayside do NHS e acessam o programa de auto-ajuda "Smart Eating" melhoraram os resultados do tratamento em comparação com aqueles que receberam apenas o tratamento usual. Todos os participantes estariam envolvidos no estudo por 6 meses, capturando sua motivação para a mudança, psicopatologia do transtorno alimentar e qualidade de vida em quatro momentos (pré-tratamento, meio do tratamento, final do tratamento, acompanhamento de 3 meses) . Alguns participantes podem continuar recebendo tratamento usual após o término do estudo, o que será detalhado na análise do estudo. Após a conclusão do teste, todos os participantes poderão acessar o programa "Smart Eating". O estudo também explorará a aceitabilidade do programa de auto-ajuda "Smart Eating" por meio de um questionário de feedback para informar as adaptações do programa e um possível ensaio pragmático randomizado controlado planejado para o futuro. Atualmente, nenhum outro estudo do Reino Unido está pilotando o uso do programa "Smart Eating" como um complemento ao tratamento especializado de transtorno alimentar do NHS.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Tayside
      • Dundee, Tayside, Reino Unido, DD3 6HH
        • NHS Tayside Eating Disorders Service

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 16-65 anos
  • preencher os critérios diagnósticos para um transtorno alimentar
  • iniciando o tratamento no NHS Tayside Eating Disorders Service
  • fluente em inglês
  • fornecer consentimento por escrito
  • alfabetizado na medida em que compreende questionários de autorrelato e segue instruções verbais
  • acesso a um computador

Critério de exclusão:

  • considerados muito frágeis emocional ou fisicamente para participar pela equipe clínica;
  • atualmente apresentando intenção suicida ativa;
  • incapaz de ler inglês ou seguir instruções verbais em inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Intervenção
Acesso ao programa de auto-ajuda online "Smart Eating" juntamente com o tratamento habitual de um serviço especializado em distúrbios alimentares
Comportamental: Programa de auto-ajuda baseado na Internet "Smart Eating"
Um programa de auto-ajuda baseado na Internet que usa os princípios da terapia cognitivo-comportamental para tratar indivíduos que recebem informações de um serviço especializado em distúrbios alimentares. O programa leva 3 meses para ser concluído.
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Tratamento habitual de um serviço especializado em distúrbios alimentares

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria nos comportamentos de transtorno alimentar capturados pelo Questionário de Exame de Transtornos Alimentares (EDE-Q)
Prazo: 6 meses
A melhora será capturada por uma redução na frequência de comportamentos indicativos de um distúrbio alimentar durante um período de 28 dias no Questionário de Exame de Distúrbios Alimentares de 41 itens (EDE-Q)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A aceitabilidade do programa "Smart Eating" será capturada por meio de informações qualitativas coletadas por um questionário de feedback
Prazo: 6 meses
A aceitabilidade será avaliada por meio de um questionário de feedback do participante
6 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora na psicopatologia alimentar captada pelo Inventário de Transtornos Alimentares 3
Prazo: 6 meses
A melhora será capturada por uma redução nos sintomas indicativos de um transtorno alimentar, conforme capturado pelo Inventário de Transtornos Alimentares de 91 itens (3 escalas específicas para transtornos alimentares, 9 escalas psicológicas gerais não específicas).
6 meses
Melhoria na qualidade de vida capturada por um aumento nas pontuações na medida formal SF-36
Prazo: 6 meses
A melhoria na qualidade de vida será capturada por um aumento nas pontuações nas medidas formais do 36-Item Short Form Health Survey (SF-36), em que altas pontuações indicam boa qualidade de vida.
6 meses
Mudança no estágio de motivação para mudança capturada pela medida formal MSCARED
Prazo: 6 meses
A motivação para a mudança é identificada pela medida formal: Estágio Motivacional de Mudança para Adolescentes em Recuperação de um Transtorno Alimentar (MSCARED). A medida captura o estágio atual de mudança dos participantes e se eles desempenham uma participação ativa na recuperação, conforme identificado por estar no estágio ativo, de manutenção ou de recuperação.
6 meses
Redução dos sintomas de ansiedade captados pelo Inventário de Ansiedade de Beck
Prazo: 6 meses
A melhora será capturada por uma redução nos sintomas fisiológicos e cognitivos de ansiedade pela medida formal de 21 itens do Inventário de Ansiedade de Beck
6 meses
Redução dos sintomas de depressão captados pelo Inventário de Depressão de Beck II
Prazo: 6 meses
A melhora será capturada por uma redução nos sintomas fisiológicos e cognitivos da depressão pela medida formal de 21 itens do Inventário de Depressão de Beck II.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Edinburgh

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
NHS Tayside

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Eleanor Filgate, MSc, NHS Tayside/University of Edinburgh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de novembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2015MH19

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Um resumo das descobertas do estudo para os participantes está disponível mediante solicitação

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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