Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eetstoornissen: online zelfhulp en gebruikelijke behandeling (TAU) versus alleen TAU

28 november 2017 bijgewerkt door: University of Edinburgh

De effectiviteit en aanvaardbaarheid van het op internet gebaseerde zelfhulpprogramma "Slim eten" naast de gebruikelijke behandeling voor de behandeling van eetstoornissen: een pilotstudie

Een pilootstudie waarin wordt onderzocht of personen die de gebruikelijke behandeling (CGT) van de gespecialiseerde NHS Tayside-eetstoornissendienst krijgen en toegang hebben tot het online zelfhulpprogramma "Smart Eating" verbeterde behandelresultaten hebben in vergelijking met degenen die alleen de gebruikelijke behandeling krijgen. De studie zal ook de aanvaardbaarheid van het zelfhulpprogramma 'Slim eten' onderzoeken via een feedbackvragenlijst.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze pilootstudie met gecontroleerde vergelijking zal onderzoeken of personen die de gebruikelijke behandeling (CGT) van de gespecialiseerde NHS Tayside-eetstoornissendienst ondergaan en toegang hebben tot het online zelfhulpprogramma "Smart Eating" verbeterde behandelresultaten hebben in vergelijking met degenen die alleen de gebruikelijke behandeling krijgen. Alle deelnemers zouden gedurende 6 maanden bij de proef worden betrokken, waarbij hun motivatie voor verandering, eetstoornispsychopathologie en kwaliteit van leven op vier tijdstippen werden vastgelegd (voorbehandeling, middenbehandeling, einde behandeling, follow-up na 3 maanden). . Sommige deelnemers kunnen na het einde van de studie de gebruikelijke behandeling blijven krijgen, wat gedetailleerd zal worden beschreven in de studieanalyse. Na afronding van de proef hebben alle deelnemers toegang tot het programma "Slim Eten". De studie zal ook de aanvaardbaarheid van het zelfhulpprogramma "Slim eten" onderzoeken via een feedbackvragenlijst om programma-aanpassingen te informeren en een mogelijke pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde studie gepland voor de toekomst. Momenteel is er geen andere Britse studie die het gebruik van het "Smart Eating" -programma test als aanvulling op de gespecialiseerde NHS-behandeling van eetstoornissen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Tayside
      • Dundee, Tayside, Verenigd Koninkrijk, DD3 6HH
        • NHS Tayside Eating Disorders Service

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 16-65 jaar
  • voldoen aan de diagnostische criteria voor een eetstoornis
  • beginnen met de behandeling onder de NHS Tayside Eating Disorders Service
  • vloeiend in het Engels
  • schriftelijke toestemming geven
  • geletterd in de mate van het begrijpen van zelfrapportagevragenlijsten en het opvolgen van mondelinge instructies
  • toegang tot een computer

Uitsluitingscriteria:

  • door klinisch personeel te emotioneel of fysiek te kwetsbaar geacht om deel te nemen;
  • presenteert zich momenteel met actieve suïcidale bedoelingen;
  • niet in staat om Engels te lezen of mondelinge Engelse instructies op te volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Interventie
Toegang tot het online zelfhulpprogramma 'Slim Eten' en gebruikelijke behandeling door een gespecialiseerde eetstoornisdienst
Gedragsmatig: Op internet gebaseerd zelfhulpprogramma "Slim eten".
Een op internet gebaseerd zelfhulpprogramma dat principes van cognitieve gedragstherapie gebruikt om individuen te behandelen die input krijgen van een gespecialiseerde dienst voor eetstoornissen. Het programma duurt 3 maanden.
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Gebruikelijke behandeling door een gespecialiseerde dienst eetstoornissen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van eetstoornisgedrag vastgelegd door de eetstoornisonderzoeksvragenlijst (EDE-Q)
Tijdsspanne: 6 maanden
Verbetering zal worden vastgelegd door een vermindering van de frequentie van gedragingen die indicatief zijn voor een eetstoornis gedurende een periode van 28 dagen in de 41 items tellende vragenlijst voor het onderzoeken van eetstoornissen (EDE-Q)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De aanvaardbaarheid van het "Slim Eten"-programma zal worden vastgelegd door middel van kwalitatieve informatie die wordt verzameld door middel van een feedbackvragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
Aanvaardbaarheid zal worden beoordeeld via een vragenlijst voor feedback van deelnemers
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de eetpsychopathologie vastgelegd in de inventarisatie van eetstoornissen 3
Tijdsspanne: 6 maanden
Verbetering zal worden vastgelegd door een vermindering van de symptomen die wijzen op een eetstoornis, zoals vastgelegd in de inventaris van eetstoornissen met 91 items (3 schalen specifiek voor eetstoornissen, 9 niet-specifieke, algemene psychologische schalen).
6 maanden
Verbetering van de kwaliteit van leven vastgelegd door een toename van scores op de SF-36 formele maatstaf
Tijdsspanne: 6 maanden
Verbetering van de kwaliteit van leven zal worden vastgelegd door een toename van de scores op de 36-item Short Form Health Survey (SF-36) formele maatregelen, waarbij hoge scores wijzen op een goede kwaliteit van leven.
6 maanden
Verandering in motivatiestadium voor verandering vastgelegd door de MSCARED formele maatstaf
Tijdsspanne: 6 maanden
Motivatie voor verandering wordt geïdentificeerd door de formele maatstaf: Motiverende fase van verandering voor adolescenten die herstellen van een eetstoornis (MSCARED). De meting legt de huidige fase van verandering van de deelnemers vast, en of ze actief deelnemen aan herstel, zoals geïdentificeerd door het feit of ze zich in de actieve, onderhouds- of herstelfase bevinden.
6 maanden
Vermindering van symptomen van angst vastgelegd door de Beck Anxiety Inventory
Tijdsspanne: 6 maanden
Verbetering zal worden vastgelegd door een vermindering van fysiologische en cognitieve symptomen van angst door de 21-item formele maatstaf van de Beck Anxiety Inventory
6 maanden
Vermindering van symptomen van depressie vastgelegd door de Beck Depression Inventory II
Tijdsspanne: 6 maanden
Verbetering zal worden vastgelegd door een vermindering van fysiologische en cognitieve symptomen van depressie door de 21-item formele meting van de Beck Depression Inventory II.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Edinburgh

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
NHS Tayside

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Eleanor Filgate, MSc, NHS Tayside/University of Edinburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 november 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2015MH19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Een samenvatting van de onderzoeksbevindingen voor deelnemers is op verzoek verkrijgbaar

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen