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Troubles de l'alimentation : auto-assistance en ligne et traitement habituel (TAU) vs TAU uniquement

28 novembre 2017 mis à jour par: University of Edinburgh

L'efficacité et l'acceptabilité du programme d'auto-assistance "Smart Eating" basé sur Internet parallèlement au traitement habituel pour la gestion des troubles de l'alimentation : une étude pilote

Une étude pilote explorant si les personnes recevant un traitement habituel (TCC) du service spécialisé NHS Tayside Eating Disorders Service et accédant au programme d'auto-assistance en ligne "Smart Eating" ont amélioré les résultats du traitement par rapport à celles recevant uniquement le traitement habituel. L'étude explorera également l'acceptabilité du programme d'auto-assistance "Smart Eating" via un questionnaire de rétroaction.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude pilote de comparaison contrôlée explorera si les personnes recevant un traitement habituel (TCC) du service spécialisé NHS Tayside Eating Disorders Service et accédant au programme d'auto-assistance en ligne "Smart Eating" ont amélioré les résultats du traitement par rapport à celles recevant uniquement le traitement habituel. Tous les participants seraient impliqués dans l'essai pendant 6 mois, capturant leur motivation pour le changement, la psychopathologie des troubles de l'alimentation et la qualité de vie à quatre moments (pré-traitement, mi-traitement, fin de traitement, suivi de 3 mois) . Certains participants peuvent continuer à recevoir le traitement habituel après la fin de l'étude, qui sera détaillé dans l'analyse de l'étude. Une fois l'essai terminé, tous les participants pourront accéder au programme "Smart Eating". L'étude explorera également l'acceptabilité du programme d'auto-assistance "Smart Eating" via un questionnaire de rétroaction pour éclairer les adaptations du programme et un éventuel essai contrôlé randomisé pragmatique prévu pour l'avenir. Actuellement, aucune autre étude britannique ne pilote l'utilisation du programme "Smart Eating" en complément du traitement spécialisé des troubles de l'alimentation du NHS.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Tayside
      • Dundee, Tayside, Royaume-Uni, DD3 6HH
        • NHS Tayside Eating Disorders Service

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 16-65 ans
  • répondre aux critères diagnostiques d'un trouble de l'alimentation
  • commencer un traitement dans le cadre du NHS Tayside Eating Disorders Service
  • couramment l'anglais
  • fournir un consentement écrit
  • alphabétisé dans la mesure où il comprend les questionnaires d'auto-évaluation et suit les instructions verbales
  • accès à un ordinateur

Critère d'exclusion:

  • jugé trop fragile émotionnellement ou physiquement pour participer par le personnel clinique;
  • présentant actuellement une intention suicidaire active ;
  • incapable de lire l'anglais ou de suivre les instructions verbales en anglais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Intervention
Accès au programme d'auto-assistance en ligne "Smart Eating" ainsi qu'au traitement habituel d'un service spécialisé dans les troubles alimentaires
Comportemental: Programme d'auto-assistance en ligne "Smart Eating"
Un programme d'auto-assistance basé sur Internet utilisant les principes de la thérapie cognitivo-comportementale pour traiter les personnes recevant des informations d'un service spécialisé dans les troubles de l'alimentation. Le programme dure 3 mois.
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Traitement habituel d'un service spécialisé dans les troubles alimentaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration des comportements liés aux troubles de l'alimentation capturés par le questionnaire d'examen des troubles de l'alimentation (EDE-Q)
Délai: 6 mois
L'amélioration sera capturée par une réduction de la fréquence des comportements indiquant un trouble de l'alimentation sur une période de 28 jours à travers le questionnaire d'examen des troubles de l'alimentation (EDE-Q) en 41 points.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'acceptabilité du programme "Smart Eating" sera capturée grâce à des informations qualitatives recueillies par un questionnaire de rétroaction
Délai: 6 mois
L'acceptabilité sera évaluée via un questionnaire de rétroaction des participants
6 mois

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la psychopathologie de l'alimentation capturée par l'Eating Disorders Inventory 3
Délai: 6 mois
L'amélioration sera capturée par une réduction des symptômes indicatifs d'un trouble de l'alimentation telle que capturée par l'inventaire des troubles de l'alimentation en 91 points (3 échelles spécifiques aux troubles de l'alimentation, 9 échelles psychologiques générales non spécifiques).
6 mois
Amélioration de la qualité de vie capturée par une augmentation des scores sur la mesure formelle SF-36
Délai: 6 mois
L'amélioration de la qualité de vie sera capturée par une augmentation des scores sur les mesures formelles de l'enquête sur la santé en 36 points (SF-36), où des scores élevés indiquent une bonne qualité de vie.
6 mois
Changement de stade de motivation pour le changement capturé par la mesure formelle MSCARED
Délai: 6 mois
La motivation pour le changement est identifiée par la mesure formelle : Motivational Stage of Change for Adolescents Recovery from an Eating Disorder (MSCARED). La mesure saisit l'étape actuelle de changement des participants et indique s'ils participent activement au rétablissement, selon qu'ils sont à l'étape active, de maintien ou de rétablissement.
6 mois
Réduction des symptômes d'anxiété capturés par le Beck Anxiety Inventory
Délai: 6 mois
L'amélioration sera capturée par une réduction des symptômes physiologiques et cognitifs de l'anxiété par la mesure formelle en 21 points de l'inventaire de l'anxiété de Beck
6 mois
Réduction des symptômes de dépression capturés par le Beck Depression Inventory II
Délai: 6 mois
L'amélioration sera capturée par une réduction des symptômes physiologiques et cognitifs de la dépression par la mesure formelle en 21 points du Beck Depression Inventory II.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Edinburgh

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
NHS Tayside

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Eleanor Filgate, MSc, NHS Tayside/University of Edinburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 avril 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 novembre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2015MH19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Un résumé des résultats de l'étude pour les participants est disponible sur demande

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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