Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расстройства пищевого поведения: онлайн-самопомощь и обычное лечение (TAU) против только TAU

28 ноября 2017 г. обновлено: University of Edinburgh

Эффективность и приемлемость интернет-программы самопомощи «Умное питание» наряду с обычным лечением расстройств пищевого поведения: пилотное исследование

Пилотное исследование, посвященное изучению того, улучшились ли результаты лечения у лиц, получающих обычное лечение (КПТ) в специализированной службе NHS Tayside по расстройствам пищевого поведения и получающих доступ к онлайн-программе самопомощи «Разумное питание», по сравнению с теми, кто получает только обычное лечение. В исследовании также будет изучена приемлемость программы самопомощи «Умное питание» с помощью анкеты обратной связи.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом пилотном исследовании с контролируемым сравнением будет изучено, улучшились ли результаты лечения у лиц, получающих обычное лечение (КПТ) в специализированной службе NHS Tayside по расстройствам пищевого поведения и получающих доступ к онлайн-программе самопомощи «Умное питание», по сравнению с теми, кто получает только обычное лечение. Все участники будут участвовать в испытании в течение 6 месяцев, фиксируя их мотивацию к изменениям, психопатологию расстройства пищевого поведения и качество жизни в четырех временных точках (до лечения, в середине лечения, в конце лечения, 3-месячное наблюдение). . Некоторые участники могут продолжать получать обычное лечение после окончания исследования, что будет подробно описано в анализе исследования. После завершения пробного периода все участники смогут получить доступ к программе «Умное питание». В исследовании также будет изучена приемлемость программы самопомощи «Умное питание» с помощью анкеты обратной связи для информирования об адаптации программы и возможного прагматичного рандомизированного контролируемого исследования, запланированного на будущее. В настоящее время ни в одном другом британском исследовании не проводится экспериментальное использование программы «Умное питание» в качестве дополнения к специализированному лечению расстройств пищевого поведения NHS.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте 16-65 лет
  • соответствуют диагностическим критериям расстройства пищевого поведения
  • начало лечения в рамках Службы расстройств пищевого поведения NHS Tayside
  • свободно владеющий английским
  • предоставить письменное согласие
  • грамотный в той степени, в которой он понимает анкеты для самоотчетов и следует словесным инструкциям
  • доступ к компьютеру

Критерий исключения:

  • медицинский персонал считает их слишком эмоционально или физически слабыми для участия;
  • в настоящее время поступает с активными суицидальными намерениями;
  • не может читать по-английски или выполнять устные инструкции на английском языке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
Доступ к онлайн-программе самопомощи «Умное питание» наряду с обычным лечением в специализированной службе по расстройствам пищевого поведения.
Поведенческий: Интернет-программа самопомощи «Умное питание».
Интернет-программа самопомощи, использующая принципы когнитивно-поведенческой терапии для лечения людей, получающих информацию от специализированной службы по расстройствам пищевого поведения. Программа рассчитана на 3 месяца.
NO_INTERVENTION: Контроль
Обычное лечение в специализированной службе по расстройствам пищевого поведения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение поведения, связанного с расстройством пищевого поведения, отражено в Анкете исследования расстройств пищевого поведения (EDE-Q)
Временное ограничение: 6 месяцев
Улучшение будет фиксироваться снижением частоты поведения, указывающего на расстройство пищевого поведения, в течение 28-дневного периода в опроснике по изучению расстройств пищевого поведения, состоящем из 41 пункта (EDE-Q).
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость программы «Умное питание» будет фиксироваться с помощью качественной информации, собранной с помощью анкеты обратной связи.
Временное ограничение: 6 месяцев
Приемлемость будет оцениваться с помощью анкеты обратной связи участников.
6 месяцев

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение психопатологии пищевого поведения, отраженное в опроснике расстройств пищевого поведения 3
Временное ограничение: 6 месяцев
Улучшение будет фиксироваться уменьшением симптомов, указывающих на расстройство пищевого поведения, как указано в опроснике расстройств пищевого поведения, состоящем из 91 пункта (3 шкалы, характерные для расстройств пищевого поведения, 9 неспецифических, общих психологических шкал).
6 месяцев
Улучшение качества жизни, отражаемое увеличением баллов по формальному показателю SF-36.
Временное ограничение: 6 месяцев
Улучшение качества жизни будет отражаться увеличением количества баллов по формальным показателям краткого обследования состояния здоровья из 36 пунктов (SF-36), при этом высокие баллы указывают на хорошее качество жизни.
6 месяцев
Изменение стадии мотивации к изменениям, зафиксированное формальным показателем MSCARED
Временное ограничение: 6 месяцев
Мотивация к изменению определяется формальным показателем: Мотивационная стадия изменения для подростков, выздоравливающих от расстройства пищевого поведения (MSCARED). Мера фиксирует текущую стадию изменений участников, а также то, принимают ли они активное участие в восстановлении, определяемом на стадии активной, поддерживающей или восстановительной.
6 месяцев
Уменьшение симптомов беспокойства, зафиксированных в опроснике Бека о тревоге
Временное ограничение: 6 месяцев
Улучшение будет фиксироваться уменьшением физиологических и когнитивных симптомов тревоги по официальному критерию из 21 пункта Опросника тревоги Бека.
6 месяцев
Уменьшение симптомов депрессии, отраженное в опроснике депрессии Бека II.
Временное ограничение: 6 месяцев
Улучшение будет фиксироваться уменьшением физиологических и когнитивных симптомов депрессии по официальному критерию из 21 пункта Опросника депрессии Бека II.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Edinburgh

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
NHS Tayside

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Eleanor Filgate, MSc, NHS Tayside/University of Edinburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 ноября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2015MH19

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Резюме результатов исследования для участников предоставляется по запросу.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками