Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spiseforstyrrelser: Online selvhjælp og sædvanlig behandling (TAU) vs kun TAU

28. november 2017 opdateret af: University of Edinburgh

Effektiviteten og acceptablen af ​​det internetbaserede "Smart Eating"-selvhjælpsprogram sideløbende med behandling som sædvanlig til behandling af spiseforstyrrelser: En pilotundersøgelse

En pilotundersøgelse, der undersøger, om personer, der modtager sædvanlig behandling (CBT) fra specialisten NHS Tayside Eating Disorders Service og får adgang til online-selvhjælpsprogrammet "Smart Eating" har forbedrede behandlingsresultater sammenlignet med dem, der kun modtager sædvanlig behandling. Undersøgelsen vil også undersøge accepten af ​​selvhjælpsprogrammet "Smart Eating" via et feedback-spørgeskema.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette pilotstudie med kontrolleret sammenligning vil undersøge, om personer, der modtager sædvanlig behandling (CBT) fra specialisten NHS Tayside Eating Disorders Service og får adgang til online-selvhjælpsprogrammet "Smart Eating" har forbedrede behandlingsresultater sammenlignet med dem, der kun modtager sædvanlig behandling. Alle deltagere ville være involveret i forsøget i 6 måneder, og fange deres motivation for forandring, spiseforstyrrelsespsykopatologi og livskvalitet på fire tidspunkter (forbehandling, midt i behandling, behandlingsafslutning, 3 måneders opfølgning) . Nogle deltagere kan fortsætte med at modtage sædvanlig behandling efter undersøgelsens afslutning, hvilket vil blive beskrevet detaljeret i undersøgelsesanalysen. Efter prøveafslutningen vil alle deltagere kunne få adgang til programmet "Smart Eating". Undersøgelsen vil også undersøge accepten af ​​selvhjælpsprogrammet "Smart Eating" via et feedback-spørgeskema for at informere om programtilpasninger og et muligt pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg, der er planlagt i fremtiden. I øjeblikket er der ingen andre britiske undersøgelser, der piloterer brugen af ​​"Smart Eating"-programmet som et supplement til specialiseret NHS-spiseforstyrrelsesbehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Tayside
      • Dundee, Tayside, Det Forenede Kongerige, DD3 6HH
        • NHS Tayside Eating Disorders Service

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 16-65 år
  • opfylder diagnostiske kriterier for en spiseforstyrrelse
  • påbegyndelse af behandling under NHS Tayside Eating Disorders Service
  • flydende engelsk
  • give skriftligt samtykke
  • læsefærdig i det omfang at forstå selvrapporterende spørgeskemaer og følge verbale instruktioner
  • adgang til en computer

Ekskluderingskriterier:

  • anses for at være for følelsesmæssigt eller fysisk svagt til at deltage af klinisk personale;
  • præsenterer i øjeblikket med aktive selvmordshensigter;
  • ude af stand til at læse engelsk eller følge verbale engelske instruktioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Intervention
Adgang til online selvhjælpsprogram "Smart Eating" sammen med sædvanlig behandling fra en specialiseret spiseforstyrrelsestjeneste
Adfærdsmæssigt: "Smart Eating" internetbaseret selvhjælpsprogram
Et internetbaseret selvhjælpsprogram, der bruger kognitive adfærdsterapiprincipper til at behandle personer, der modtager input fra en specialist i spiseforstyrrelsestjeneste. Programmet tager 3 måneder at gennemføre.
NO_INTERVENTION: Styring
Sædvanlig behandling fra en specialist i spiseforstyrrelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i spiseforstyrrelsesadfærd fanget af spiseforstyrrelsesundersøgelsesspørgeskemaet (EDE-Q)
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring vil blive indfanget af en reduktion i hyppigheden af ​​adfærd, der indikerer en spiseforstyrrelse over en 28-dages periode på tværs af 41-punkters spiseforstyrrelsesspørgeskema (EDE-Q)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabiliteten af ​​"Smart Eating"-programmet vil blive fanget gennem kvalitativ information indsamlet af et feedback-spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
Acceptabilitet vil blive evalueret via et deltagerfeedback-spørgeskema
6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i spisepsykopatologi fanget af Eating Disorders Inventory 3
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring vil blive indfanget af en reduktion i symptomer, der indikerer en spiseforstyrrelse, som opfanget af 91-element Eating Disorders Inventory (3 skalaer, der er specifikke for spiseforstyrrelser, 9 ikke-specifikke, generelle psykologiske skalaer).
6 måneder
Forbedring af livskvalitet indfanget af en stigning i scores på det formelle mål SF-36
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring af livskvalitet vil blive indfanget af en stigning i scores på de 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) formelle målinger, hvor høje scores indikerer god livskvalitet.
6 måneder
Ændring i motivationsstadiet for forandring fanget af MSCAREDs formelle mål
Tidsramme: 6 måneder
Motivation for forandring identificeres ved den formelle målestok: Motivational Stage of Change for Adolescents Recovering from an Eating Disorder (MSCARED). Foranstaltningen fanger deltagernes aktuelle forandringsstadie, og om de spiller en aktiv deltagelse i recovery som identificeret ved, om de er i aktiv-, vedligeholdelses- eller recovery-fasen.
6 måneder
Reduktion af symptomer på angst fanget af Beck Anxiety Inventory
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring vil blive indfanget af en reduktion af fysiologiske og kognitive symptomer på angst ved den formelle måling på 21 punkter, Beck Anxiety Inventory
6 måneder
Reduktion af symptomer på depression fanget af Beck Depression Inventory II
Tidsramme: 6 måneder
Forbedring vil blive indfanget af en reduktion af fysiologiske og kognitive symptomer på depression med den formelle måling på 21 punkter, Beck Depression Inventory II.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Edinburgh

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
NHS Tayside

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eleanor Filgate, MSc, NHS Tayside/University of Edinburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015MH19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et resumé af undersøgelsesresultater for deltagere er tilgængeligt på anmodning

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anoreksi

Kliniske forsøg med "Smart Eating" internetbaseret selvhjælpsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger