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Trastornos de la alimentación: autoayuda en línea y tratamiento habitual (TAU) frente a solo TAU

28 de noviembre de 2017 actualizado por: University of Edinburgh

La eficacia y aceptabilidad del programa de autoayuda "Alimentación inteligente" basado en Internet junto con el tratamiento habitual para el manejo de los trastornos alimentarios: un estudio piloto

Un estudio piloto que explora si las personas que reciben el tratamiento habitual (TCC) del Servicio Especializado en Trastornos de la Alimentación Tayside del NHS y acceden al programa de autoayuda en línea "Smart Eating" han mejorado los resultados del tratamiento en comparación con las personas que solo reciben el tratamiento habitual. El estudio también explorará la aceptabilidad del programa de autoayuda "Smart Eating" a través de un cuestionario de retroalimentación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio piloto de comparación controlada explorará si las personas que reciben el tratamiento habitual (TCC) del Servicio Especializado en Trastornos de la Alimentación Tayside del NHS y acceden al programa de autoayuda en línea "Alimentación inteligente" han mejorado los resultados del tratamiento en comparación con las personas que solo reciben el tratamiento habitual. Todos los participantes estarían involucrados en el ensayo durante 6 meses, capturando su motivación para el cambio, la psicopatología del trastorno alimentario y la calidad de vida en cuatro puntos temporales (antes del tratamiento, a la mitad del tratamiento, al final del tratamiento, 3 meses de seguimiento) . Algunos participantes pueden continuar recibiendo el tratamiento habitual después de la finalización del estudio, que se detallará en el análisis del estudio. Una vez finalizada la prueba, todos los participantes podrán acceder al programa "Smart Eating". El estudio también explorará la aceptabilidad del programa de autoayuda "Smart Eating" a través de un cuestionario de retroalimentación para informar las adaptaciones del programa y un posible ensayo controlado aleatorio pragmático planificado para el futuro. Actualmente, ningún otro estudio del Reino Unido está probando el uso del programa "Smart Eating" como complemento del tratamiento especializado del trastorno alimentario del NHS.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Tayside
      • Dundee, Tayside, Reino Unido, DD3 6HH
        • NHS Tayside Eating Disorders Service

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • de 16 a 65 años
  • cumplir con los criterios de diagnóstico para un trastorno alimentario
  • comenzar el tratamiento bajo el Servicio de Trastornos de la Alimentación de NHS Tayside
  • fluido en inglés
  • proporcionar consentimiento por escrito
  • alfabetizado hasta el punto de comprender cuestionarios de autoinforme y seguir instrucciones verbales
  • acceso a una computadora

Criterio de exclusión:

  • considerado demasiado frágil emocional o físicamente para participar por el personal clínico;
  • actualmente presentando intención suicida activa;
  • incapaz de leer inglés o seguir instrucciones verbales en inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Intervención
Acceso al programa de autoayuda online "Smart Eating" junto con el tratamiento habitual de un servicio especializado en trastornos alimentarios
Conductual: Programa de autoayuda basado en Internet "Smart Eating"
Un programa de autoayuda basado en Internet que utiliza los principios de la terapia cognitiva conductual para tratar a las personas que reciben información de un servicio especializado en trastornos alimentarios. El programa tarda 3 meses en completarse.
SIN INTERVENCIÓN: Control
Tratamiento habitual por un servicio especializado en trastornos alimentarios

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en los comportamientos de trastornos alimentarios capturados por el Cuestionario de examen de trastornos alimentarios (EDE-Q)
Periodo de tiempo: 6 meses
La mejora se captará mediante una reducción en la frecuencia de los comportamientos indicativos de un trastorno alimentario durante un período de 28 días en el Cuestionario de examen de trastornos alimentarios (EDE-Q) de 41 ítems.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La aceptabilidad del programa "Alimentación inteligente" se capturará a través de la información cualitativa recopilada mediante un cuestionario de retroalimentación.
Periodo de tiempo: 6 meses
La aceptabilidad se evaluará a través de un cuestionario de comentarios de los participantes.
6 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en la psicopatología alimentaria capturada por el Inventario de Trastornos Alimentarios 3
Periodo de tiempo: 6 meses
La mejora se captará mediante una reducción de los síntomas indicativos de un trastorno alimentario según lo refleja el Inventario de trastornos alimentarios de 91 ítems (3 escalas específicas para trastornos alimentarios, 9 escalas psicológicas generales no específicas).
6 meses
Mejora en la calidad de vida capturada por un aumento en los puntajes en la medida formal SF-36
Periodo de tiempo: 6 meses
La mejora en la calidad de vida será capturada por un aumento en los puntajes en las medidas formales de la Encuesta de Salud de Forma Corta de 36 Elementos (SF-36), donde los puntajes altos indican una buena calidad de vida.
6 meses
Cambio en la etapa de motivación para el cambio capturado por la medida formal MSCARED
Periodo de tiempo: 6 meses
La motivación para el cambio se identifica mediante la medida formal: Etapa de motivación del cambio para adolescentes que se recuperan de un trastorno alimentario (MSCARED). La medida captura la etapa actual de cambio de los participantes, y si juegan una participación activa en la recuperación identificada por si se encuentran en la etapa activa, de mantenimiento o de recuperación.
6 meses
Reducción de los síntomas de ansiedad capturados por el Inventario de Ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: 6 meses
La mejora será capturada por una reducción en los síntomas fisiológicos y cognitivos de la ansiedad por la medida formal de 21 ítems del Inventario de Ansiedad de Beck
6 meses
Reducción de los síntomas de depresión capturados por el Inventario de Depresión de Beck II
Periodo de tiempo: 6 meses
La mejora se captará mediante una reducción de los síntomas fisiológicos y cognitivos de la depresión mediante la medida formal de 21 ítems del Inventario de Depresión de Beck II.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Edinburgh

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
NHS Tayside

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Eleanor Filgate, MSc, NHS Tayside/University of Edinburgh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de noviembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2015MH19

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Un resumen de los hallazgos del estudio para los participantes está disponible a pedido.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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