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Essstörungen: Online-Selbsthilfe und übliche Behandlung (TAU) vs. nur TAU

28. November 2017 aktualisiert von: University of Edinburgh

Die Wirksamkeit und Akzeptanz des internetbasierten Selbsthilfeprogramms „Smart Eating“ neben der üblichen Behandlung zum Management von Essstörungen: Eine Pilotstudie

Eine Pilotstudie untersucht, ob Personen, die eine übliche Behandlung (CBT) vom spezialisierten NHS Tayside Eating Disorders Service erhalten und auf das Online-Selbsthilfeprogramm „Smart Eating“ zugreifen, im Vergleich zu Personen, die nur eine übliche Behandlung erhalten, bessere Behandlungsergebnisse erzielen. Die Studie wird auch die Akzeptanz des Selbsthilfeprogramms "Smart Eating" über einen Feedback-Fragebogen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Pilotstudie mit kontrolliertem Vergleich wird untersuchen, ob Personen, die eine übliche Behandlung (CBT) vom spezialisierten NHS Tayside Eating Disorders Service erhalten und auf das Online-Selbsthilfeprogramm „Smart Eating“ zugreifen, im Vergleich zu Personen, die nur eine übliche Behandlung erhalten, bessere Behandlungsergebnisse erzielen. Alle Teilnehmer würden 6 Monate lang an der Studie teilnehmen, um ihre Motivation für Veränderungen, ihre Essstörungspsychopathologie und ihre Lebensqualität zu vier Zeitpunkten (vor der Behandlung, während der Behandlung, Ende der Behandlung, 3-Monats-Follow-up) zu erfassen. . Einige Teilnehmer erhalten möglicherweise nach Studienende weiterhin die übliche Behandlung, die in der Studienanalyse detailliert beschrieben wird. Nach Abschluss der Testphase können alle Teilnehmer auf das Programm „Smart Eating“ zugreifen. Die Studie wird auch die Akzeptanz des Selbsthilfeprogramms "Smart Eating" über einen Feedback-Fragebogen untersuchen, um Programmanpassungen und eine mögliche pragmatische randomisierte kontrollierte Studie, die für die Zukunft geplant ist, zu informieren. Derzeit testet keine andere britische Studie den Einsatz des „Smart Eating“-Programms als Ergänzung zur spezialisierten NHS-Behandlung von Essstörungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Tayside
      • Dundee, Tayside, Vereinigtes Königreich, DD3 6HH
        • NHS Tayside Eating Disorders Service

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 16-65 Jahren
  • die diagnostischen Kriterien für eine Essstörung erfüllen
  • Beginn der Behandlung im Rahmen des NHS Tayside Eating Disorders Service
  • fließend Englisch
  • schriftliche Zustimmung erteilen
  • Lesen und Schreiben in dem Maße, in dem sie Fragebögen zur Selbstauskunft verstehen und mündliche Anweisungen befolgen
  • Zugang zu einem Computer

Ausschlusskriterien:

  • vom klinischen Personal als zu emotional oder körperlich für eine Teilnahme erachtet;
  • derzeit mit aktiver Selbstmordabsicht;
  • nicht in der Lage, Englisch zu lesen oder mündlichen englischen Anweisungen zu folgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Intervention
Zugang zum Online-Selbsthilfeprogramm „Smart Eating“ zusammen mit der üblichen Behandlung durch einen spezialisierten Essstörungsdienst
Verhalten: Internetbasiertes Selbsthilfeprogramm „Smart Eating“.
Ein internetbasiertes Selbsthilfeprogramm, das Prinzipien der kognitiven Verhaltenstherapie nutzt, um Personen zu behandeln, die Input von einem spezialisierten Dienst für Essstörungen erhalten. Das Programm dauert 3 Monate.
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Übliche Behandlung durch einen spezialisierten Essstörungsdienst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des Verhaltens bei Essstörungen, erfasst durch den Eating Disorders Examination Questionnaire (EDE-Q)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Verbesserung wird durch eine Verringerung der Häufigkeit von Verhaltensweisen, die auf eine Essstörung hindeuten, über einen Zeitraum von 28 Tagen im 41-Punkte-Fragebogen zur Untersuchung von Essstörungen (EDE-Q) erfasst.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Akzeptanz des „Smart Eating“-Programms wird durch qualitative Informationen erfasst, die durch einen Feedback-Fragebogen gesammelt werden
Zeitfenster: 6 Monate
Die Akzeptanz wird über einen Teilnehmer-Feedback-Fragebogen bewertet
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Esspsychopathologie, erfasst durch das Eating Disorders Inventory 3
Zeitfenster: 6 Monate
Die Verbesserung wird durch eine Verringerung der Symptome erfasst, die auf eine Essstörung hindeuten, wie sie vom 91-Punkte-Inventar für Essstörungen erfasst werden (3 Skalen, die spezifisch für Essstörungen sind, 9 unspezifische, allgemeine psychologische Skalen).
6 Monate
Verbesserung der Lebensqualität, erfasst durch eine Erhöhung der Punktzahl bei der formalen SF-36-Messung
Zeitfenster: 6 Monate
Die Verbesserung der Lebensqualität wird durch eine Erhöhung der Punktzahl bei den formellen Maßnahmen der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) erfasst, wobei hohe Punktzahlen eine gute Lebensqualität anzeigen.
6 Monate
Veränderung der Stufe der Motivation für Veränderung, erfasst durch das formale Maß MSCARED
Zeitfenster: 6 Monate
Die Motivation zur Veränderung wird durch das formale Maß identifiziert: Motivational Stage of Change for Adolescents Recovering from an Eating Disorder (MSCARED). Die Kennzahl erfasst die aktuelle Veränderungsphase der Teilnehmer und ob sie sich aktiv an der Genesung beteiligen, was dadurch gekennzeichnet ist, ob sie sich in der aktiven Phase, der Erhaltungs- oder der Wiederherstellungsphase befinden.
6 Monate
Verringerung der Angstsymptome, erfasst durch das Beck Anxiety Inventory
Zeitfenster: 6 Monate
Die Verbesserung wird durch eine Verringerung der physiologischen und kognitiven Angstsymptome durch das 21-Punkte-formale Maß des Beck-Anxiety-Inventars erfasst
6 Monate
Verringerung der Depressionssymptome, erfasst durch das Beck Depression Inventory II
Zeitfenster: 6 Monate
Die Verbesserung wird durch eine Verringerung der physiologischen und kognitiven Symptome der Depression durch das 21-Punkte-formale Maß des Beck-Depressionsinventars II erfasst.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Edinburgh

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
NHS Tayside

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Eleanor Filgate, MSc, NHS Tayside/University of Edinburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015MH19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Eine Zusammenfassung der Studienergebnisse für die Teilnehmer ist auf Anfrage erhältlich

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magersucht

Klinische Studien zur Internetbasiertes Selbsthilfeprogramm „Smart Eating“.

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Krankheiten

Drogeninterventionen

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