Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Online terapie zaměřená na terapeuta pro nespavost, která se vyskytuje společně se spánkovou apnoe

20. února 2025 aktualizováno: National Jewish Health
Tato dvoumístná randomizovaná klinická studie bude zkoumat a porovnávat tři způsoby léčby nespavosti u pacientů, u kterých byla diagnostikována a léčena spánková apnoe: online kognitivně behaviorální terapie (OCBT), kognitivně behaviorální terapie řízená terapeutem (TCBT) a standardní klinická péče. . Bude přijato 384 pacientů, kteří absolvují až 15 návštěv v průběhu 10 měsíců. Návštěvy budou zahrnovat základní hodnocení, návštěvy léčby a následné návštěvy po léčbě. Návštěvy budou zahrnovat vyplnění dotazníků, setkání s terapeuty a fyzickou prohlídku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato randomizovaná klinická studie na dvou místech bude používat „SMART“ design k testování modelu stupňovité péče ve vztahu ke standardní terapii pozitivního tlaku v dýchacích cestách (PAP) a určí, zda (1) rozšíření terapie PAP pomocí online kognitivně behaviorální terapie zlepšuje krátkodobé výsledky komorbidní obstrukční spánkové apnoe (OSA)/insomnie; a (2) poskytování vyšší intenzity 2. fáze kognitivně behaviorální terapie (CBT) pacientům, kteří vykazují suboptimální krátkodobé výsledky s OCBT+PAP zlepšuje krátkodobé i dlouhodobé výsledky. Po dokončení základního hodnocení bude 384 zařazených komorbidních pacientů s OSA\insomnií randomizováno do 1. fáze terapie, která zahrnuje obvyklou péči PAP + OCBT (n=288) nebo UC (obvyklá péče PAP + edukace o spánkové hygieně; n=96). Nespavost a OSA budou znovu posouzeny po 8 týdnech. Příjemci OCBT, kteří splňují kritéria „remise“, budou pokračovat v PAP, ale nebude jim nabídnuta žádná další intervence proti nespavosti a po dalších 8 týdnech a po 3 a 6 měsících sledování znovu dokončí měření výsledků studie. Příjemci OCBT klasifikovaní jako „neuvolnění“ po 8 týdnech léčby budou znovu randomizováni do 2. fáze léčby sestávající z pokračujícího, rozšířeného zapojení do OCBT nebo přechodu na terapeutem řízenou CBT (TCBT). Ti, kteří dostávají intervenci ve 2. stupni, stejně jako skupina s UC, budou znovu posouzeni po dalších 8 týdnech a po 3 a 6 měsících sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
384

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Univeristy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byli účastníci zařazeni, musí být starší 21 let a:

  1. mít diagnózu OSA s AHI > 5 na diagnostickém polysomnogramu;
  2. přijmout PAP jako primární/jedinou terapii OSA, dostal(a) předpis na PAP a vyplnil(a) jej během posledních 3 měsíců, měl(a) možnost používat PAP po dobu alespoň jednoho měsíce a vykazuje průměrné užití > 1 hodinu za noc;
  3. trpíte stížností na přetrvávající (tj. > 3 měsíce) potíže s nástupem spánku nebo s udržením spánku navzdory tomu, že máte dostatečnou příležitost ke spánku a jsou doprovázeny významným zhoršením denního režimu nebo úzkostí ze špatného spánku;
  4. skóre indexu závažnosti insomnie (ISI) > 10 indikující alespoň "mírnou" nespavost; a
  5. latence nástupu spánku nebo doba probuzení po nástupu spánku > 30 minut 3 nebo více nocí v týdnu během dvou týdnů sledování spánkového deníku.

Kritéria vyloučení:

  1. neléčená psychiatrická porucha (např. velká deprese) zjištěná při strukturovaných rozhovorech, protože tyto stavy mají specifickou léčbu a nebylo by vhodné tuto léčbu nenabízet;
  2. celoživotní diagnóza jakékoli psychotické nebo bipolární poruchy, protože omezení spánku kvůli nespavosti může vyvolat halucinace a mánii;
  3. bezprostřední riziko sebevraždy;
  4. zneužívání alkoholu nebo drog v posledním roce;
  5. terminální onemocnění (např. rakovina) nebo neurologické degenerativní onemocnění (např. demence);
  6. současné užívání léků, o kterých je známo, že způsobují nespavost (např. stimulanty);
  7. komorbidní narkolepsie, idiopatická hypersomnie, syndrom neklidných nohou (skóre > 11 v IRLS), periodické pohyby končetin během spánku (známé PLMS se vzrušením > 15 za hodinu) nebo porucha spánku s cirkadiánním rytmem, pokud jsou obvyklé časy spánku později než 3:00 AM nebo vzestupné časy jsou později než 11:00; nebo
  8. pravidelná konzumace > 2 alkoholických nápojů denně; nebo
  9. pravidelná konzumace více než 10 kofeinových nápojů denně; nebo
  10. pravidelná konzumace marihuany v jakékoli formě >1krát týdně nebo pokud je užívána po 16:00; nebo
  11. změna dávkování léků na štítnou žlázu nebo nový předpis na léky na štítnou žlázu 3 měsíce před screeningovou návštěvou; nebo
  12. záchvatová porucha diagnostikovaná lékařem nebo sama o sobě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Standardní péče
Účastníci randomizovaní do standardní péče obdrží běžnou následnou péči u svého poskytovatele zdravotní péče. To bude zahrnovat rutinní posouzení a úpravu terapie PAP a poučení o správné spánkové hygieně.
Experimentální: Zásah
Kromě standardních postupů péče obdrží účastníci randomizovaní do intervenční větve až dvě následné léčby. Nejprve účastníci obdrží online kognitivně-behaviorální terapii (OCBT). Ti, kteří splňují kritéria pro remisi po této první léčbě, budou pokračovat ve sledování bez další léčby. Ti, kteří tak neučiní, budou opět randomizováni buď k rozšířené OCBT, nebo terapeutem řízené kognitivně behaviorální terapii (TCBT).
Behaviorální: Online kognitivně-behaviorální terapie (OCBT)
Kognitivně behaviorální terapie dodávaná prostřednictvím komerčního online softwaru.
Ostatní jména:
  • OCBT
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální terapie řízená terapeutem (TCBT)
Kognitivně behaviorální terapie poskytovaná prostřednictvím tradiční, osobní interakce s licencovaným odborníkem na duševní zdraví.
Ostatní jména:
  • TCBT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre indexu závažnosti insomnie (ISI).
Časové okno: Remise symptomů bude měřena při první a druhé návštěvě po léčbě, přibližně 18 a 28 týdnů po zařazení.
Změna skóre účastníků na ISI bude měřena během výchozích hodnot, návštěv po léčbě a následných návštěv.
Remise symptomů bude měřena při první a druhé návštěvě po léčbě, přibližně 18 a 28 týdnů po zařazení.
Změna skóre Quebec Sleep Questionnaire (QSQ).
Časové okno: Účastníci budou požádáni, aby dokončili QSQ na začátku, po léčbě a při následných návštěvách, přibližně v 1., 18. a 28. týdnu.
Změna skóre účastníků na QSQ bude měřena během výchozích hodnot, návštěv po léčbě a následných návštěv.
Účastníci budou požádáni, aby dokončili QSQ na začátku, po léčbě a při následných návštěvách, přibližně v 1., 18. a 28. týdnu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna subjektivního měření celkové doby spánku
Časové okno: Účastníci budou požádáni, aby dokončili dva týdny spánkových deníků na začátku (1. týden), po léčbě (8. a 18. týden) a následných návštěvách (9. a 12. měsíc), aby změřili změny v těchto hodnoceních v průběhu času.
Účastníci budou během studie požádáni, aby vyplnili spánkový deník. Pracovníci studie budou používat tyto deníky k výpočtu subjektivního hodnocení celkové doby spánku.
Účastníci budou požádáni, aby dokončili dva týdny spánkových deníků na začátku (1. týden), po léčbě (8. a 18. týden) a následných návštěvách (9. a 12. měsíc), aby změřili změny v těchto hodnoceních v průběhu času.
Změna v subjektivním měření efektivity spánku
Časové okno: Účastníci budou požádáni, aby dokončili dva týdny spánkových deníků na začátku (1. týden), po léčbě (8. a 18. týden) a následných návštěvách (9. a 12. měsíc), aby změřili změny v těchto hodnoceních v průběhu času.
Účastníci budou během studie požádáni, aby vyplnili spánkový deník. Pracovníci studie budou používat tyto deníky k výpočtu subjektivního hodnocení účinnosti spánku.
Účastníci budou požádáni, aby dokončili dva týdny spánkových deníků na začátku (1. týden), po léčbě (8. a 18. týden) a následných návštěvách (9. a 12. měsíc), aby změřili změny v těchto hodnoceních v průběhu času.
Adherence terapie pozitivním tlakem v dýchacích cestách (PAP).
Časové okno: Údaje o dodržování budou shromažďovány během dokončení studia, v průměru jeden rok.
Dodržování PAP terapie bude pasivně monitorováno během jejich účasti ve studii.
Údaje o dodržování budou shromažďovány během dokončení studia, v průměru jeden rok.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Jewish Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. dubna 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HS2989

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení