Terapeutin ohjaama VS-verkkoterapia uniapnean kanssa esiintyvään unettomuuteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rachel Johnson, MA
- Puhelinnumero: 303-398-1058
- Sähköposti: johnsonr@njhealth.org
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford Univeristy
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- National Jewish Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujien tulee olla yli 21-vuotiaita ja:
- sinulla on diagnostisessa polysomnogrammissa OSA-diagnoosi, jonka AHI on > 5;
- hyväksyy PAP:n ensisijaisena/ainoana OSA-hoitona, olet saanut PAP-reseptin ja saanut sen viimeisen 3 kuukauden aikana, sinulla on ollut mahdollisuus käyttää PAP:ia vähintään kuukauden ajan ja keskimääräinen käyttö on yli 1 tunti per yö;
- sinulla on valitus jatkuvista (eli yli 3 kuukautta) nukahtamisvaikeuksista tai unen ylläpitoongelmista huolimatta siitä, että sinulla on riittävät mahdollisuudet nukkua ja johon liittyy merkittävää päiväsaikaan liittyvää heikkenemistä tai ahdistusta huonosta unesta;
- Insomnia Severity Index (ISI) -pistemäärä > 10, joka osoittaa vähintään "lievää" unettomuutta; ja
- nukahtamislatenssi tai heräämisaika nukahtamisen jälkeen > 30 minuuttia 3 yötä tai enemmän viikossa kahden viikon unipäiväkirjan seurannan aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- hoitamaton psykiatrinen häiriö (esim. vakava masennus), joka löydettiin strukturoiduissa haastatteluissa, koska näillä sairauksilla on erityisiä hoitoja ja olisi sopimatonta olla tarjoamatta näitä hoitoja;
- minkä tahansa psykoottisen tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön elinikäinen diagnoosi, koska unettomuuden aiheuttama unirajoitus voi aiheuttaa hallusinaatioita ja maniaa;
- välitön itsemurhariski;
- alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana;
- terminaalinen sairaus (esim. syöpä) tai neurologinen rappeuttava sairaus (esim. dementia);
- unettomuutta aiheuttavien lääkkeiden nykyinen käyttö (esim. piristeet);
- komorbidi narkolepsia, idiopaattinen hypersomnia, levottomat jalat -oireyhtymä (pisteet >11 IRLS:ssä), säännölliset raajojen liikkeet unen aikana (tunnettu PLMS kiihotuksella > 15 tunnissa) tai vuorokausirytmin unihäiriö, jos tavanomaiset nukkumaanmenoajat ovat myöhemmin kuin klo 3.00 AM tai nousuajat ovat myöhäisempiä kuin klo 11.00; tai
- > 2 alkoholijuoman säännöllinen nauttiminen päivässä; tai
- yli 10 kofeiinipitoisen juoman säännöllinen nauttiminen päivässä; tai
- marihuanan nauttiminen missä tahansa muodossa säännöllisesti > 1 kerran viikossa tai jos sitä käytetään klo 16.00 jälkeen; tai
- kilpirauhaslääkitysannostuksen muutos tai uusi kilpirauhaslääkeresepti 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä; tai
- lääkärin diagnosoima tai itse ilmoittama kohtaushäiriö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Normaalihoitoon satunnaistetut osallistujat saavat normaalia seurantahoitoa terveydenhuollon tarjoajansa kanssa.
Tämä sisältää rutiininomaisen PAP-hoidon arvioinnin ja säätämisen sekä oikean unihygienian opastuksen.
|
|
|
Kokeellinen: Interventio
Tavanomaisten hoitotoimenpiteiden lisäksi interventioryhmään satunnaistetut osallistujat saavat enintään kaksi peräkkäistä hoitoa.
Ensin osallistujat saavat online-kognitiivisen käyttäytymisterapian (OCBT).
Ne, jotka täyttävät remissiokriteerit tämän ensimmäisen hoidon jälkeen, jatkavat seurantaa ilman lisähoitoa.
Ne, jotka eivät tee, satunnaistetaan uudelleen joko laajennettuun OCBT:hen tai terapeutin ohjaamaan kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (TCBT).
|
Kognitiivinen käyttäytymisterapia kaupallisen online-ohjelmiston kautta.
Muut nimet:
Kognitiivinen käyttäytymisterapia toimitetaan perinteisen henkilökohtaisen vuorovaikutuksen kautta laillistetun mielenterveysalan ammattilaisen kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index (ISI) -pisteiden muutos
Aikaikkuna: Oireiden remissio mitataan hoidon jälkeisillä käynnillä yksi ja toinen, noin 18 ja 28 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen.
|
Muutos osallistujien ISI-pisteissä mitataan lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ja seurantakäynneillä.
|
Oireiden remissio mitataan hoidon jälkeisillä käynnillä yksi ja toinen, noin 18 ja 28 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen.
|
|
Quebec Sleep Questionnaire (QSQ) -pisteiden muutos
Aikaikkuna: Osallistujia pyydetään suorittamaan QSQ lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ja seurantakäynneillä, noin viikolla 1, 18 ja 28.
|
Muutos osallistujien QSQ-pisteissä mitataan lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ja seurantakäynneillä.
|
Osallistujia pyydetään suorittamaan QSQ lähtötilanteessa, hoidon jälkeen ja seurantakäynneillä, noin viikolla 1, 18 ja 28.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kokonaisuniajan subjektiivisessa mittauksessa
Aikaikkuna: Osallistujia pyydetään täyttämään kahden viikon unipäiväkirjat lähtötilanteessa (viikko 1), hoidon jälkeen (viikot 8 ja 18) ja seurantakäynneillä (kuukaudet 9 ja 12) näiden arvioiden muutoksen mittaamiseksi ajan myötä.
|
Osallistujia pyydetään täyttämään unipäiväkirjaa koko tutkimuksen ajan.
Tutkimushenkilöstö käyttää näitä päiväkirjoja laskeakseen subjektiivisen arvion kokonaisuniajasta.
|
Osallistujia pyydetään täyttämään kahden viikon unipäiväkirjat lähtötilanteessa (viikko 1), hoidon jälkeen (viikot 8 ja 18) ja seurantakäynneillä (kuukaudet 9 ja 12) näiden arvioiden muutoksen mittaamiseksi ajan myötä.
|
|
Muutos unen tehokkuuden subjektiivisessa mittauksessa
Aikaikkuna: Osallistujia pyydetään täyttämään kahden viikon unipäiväkirjat lähtötilanteessa (viikko 1), hoidon jälkeen (viikot 8 ja 18) ja seurantakäynneillä (kuukaudet 9 ja 12) näiden arvioiden muutoksen mittaamiseksi ajan myötä.
|
Osallistujia pyydetään täyttämään unipäiväkirjaa koko tutkimuksen ajan.
Tutkimushenkilöstö laskee näiden päiväkirjojen perusteella subjektiivisen arvion unen tehokkuudesta.
|
Osallistujia pyydetään täyttämään kahden viikon unipäiväkirjat lähtötilanteessa (viikko 1), hoidon jälkeen (viikot 8 ja 18) ja seurantakäynneillä (kuukaudet 9 ja 12) näiden arvioiden muutoksen mittaamiseksi ajan myötä.
|
|
Positive Airway Pressure (PAP) -hoidon sitoutuminen
Aikaikkuna: Sitoutumistiedot kerätään opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin vuoden ajan.
|
Osallistujien PAP-hoitoon sitoutumista seurataan passiivisesti heidän osallistuessaan tutkimukseen.
|
Sitoutumistiedot kerätään opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin vuoden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS2989
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Uniapnea, obstruktiivinen
-
NCT07069322Ei vielä rekrytointiaRichards-Campbell Sleep -kysely (RCSQ)
-
NCT07651514RekrytointiHuono unen laatu | Jalkakrampit, yöllinen
-
NCT02192580TuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)
-
NCT02007889TuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)
-
NCT03807219Valmis
-
NCT01804556Valmis
-
NCT02548507ValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriöt
-
NCT04557865ValmisTau-jakaumat potilailla, joilla on tauopatia APN-1607 PET-skannauksella
-
NCT05547750ValmisYölliset jalkakrampit
-
NCT03864770TuntematonYölliset jalkakrampit
Kliiniset tutkimukset Online-kognitiivinen käyttäytymisterapia (OCBT)
-
NCT03437772Valmis
-
NCT01189305ValmisHuumeiden väärinkäyttö
-
NCT07374653Ei vielä rekrytointiaLievät tai kohtalaiset masennuksen oireet
-
NCT00926471ValmisAutistinen häiriö | Lapsen kehityshäiriöt, leviävät
-
NCT02181751PeruutettuLapsen seksuaalinen hyväksikäyttö (jos huomio keskittyy uhriin)
-
NCT01766037Valmis
-
NCT06275607RekrytointiSuututtaa | Aggressio | Ahdistusta | Väkivalta | Ajoittainen räjähdyshäiriö
-
NCT02598024TuntematonPosttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)
-
NCT04463914ValmisMasennus | Masennusoireet
-
NCT03984539Rekrytointi