Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door een therapeut geleide versus online therapie voor slapeloosheid die samen met slaapapneu optreedt

20 februari 2025 bijgewerkt door: National Jewish Health
Deze gerandomiseerde klinische studie op twee locaties zal drie behandelingen voor slapeloosheid onderzoeken en vergelijken bij patiënten bij wie slaapapneu is gediagnosticeerd en behandeld: online cognitieve gedragstherapie (OCBT), door een therapeut aangestuurde cognitieve gedragstherapie (TCBT) en standaard klinische zorg . Er zullen 384 patiënten worden gerekruteerd die gedurende 10 maanden tot 15 bezoeken zullen bijwonen. Bezoeken omvatten basislijnbeoordeling, behandelingsbezoeken en follow-upbezoeken na de behandeling. Bezoeken omvatten het invullen van vragenlijsten, ontmoetingen met therapeuten en een lichamelijk onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde klinische studie met twee locaties zal een "SMART"-ontwerp gebruiken om een ​​getrapt zorgmodel te testen ten opzichte van standaard positieve luchtwegdruktherapie (PAP) en te bepalen of (1) augmentatie van PAP-therapie met online cognitieve gedragstherapie de resultaten op korte termijn verbetert van comorbide obstructieve slaapapneu (OSA)/slapeloosheid; en (2) het verstrekken van een hogere intensiteit 2e fase cognitieve gedragstherapie (CBT) aan patiënten die suboptimale kortetermijnresultaten laten zien met OCBT+PAP verbetert de korte- en langetermijnresultaten. Na het voltooien van de baseline-evaluatie zullen de 384 comorbide OSA\insomnia-patiënten die zijn ingeschreven, worden gerandomiseerd naar een 1e-fase therapie die gebruikelijke zorg PAP + OCBT (n=288) of UC (gebruikelijke zorg PAP + voorlichting over slaaphygiëne; n=96) omvat. Slapeloosheid en OSA worden na 8 weken opnieuw beoordeeld. OCBT-ontvangers die aan de "remissie"-criteria voldoen, zullen de PAP voortzetten, maar krijgen geen aanvullende slapeloosheidsinterventie aangeboden en zullen de studie-uitkomstmetingen opnieuw voltooien na nog eens 8 weken en bij follow-ups van 3 en 6 maanden. OCBT-ontvangers die na 8 weken behandeling als "niet-aflatend" zijn geclassificeerd, zullen opnieuw worden gerandomiseerd naar een behandeling in de tweede fase die bestaat uit voortgezette, uitgebreide betrokkenheid bij OCBT of een overstap naar door een therapeut geleide CBT (TCBT). Degenen die de interventie in de 2e fase krijgen, evenals de UC-groep, zullen opnieuw worden beoordeeld na nog eens 8 weken en op follow-up-tijdstippen van 3 en 6 maanden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
384

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford Univeristy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • National Jewish Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om te worden opgenomen, moeten deelnemers > 21 jaar oud zijn en:

  1. een diagnose van OSA hebben met een AHI > 5 op een diagnostisch polysomnogram;
  2. PAP accepteren als primaire/enige OSA-therapie, een recept voor PAP hebben gekregen en dit in de afgelopen 3 maanden hebben ingevuld, de gelegenheid hebben gehad om PAP gedurende ten minste één maand te gebruiken en een gemiddeld gebruik van > 1 uur per nacht vertonen;
  3. een klacht heeft over aanhoudend (d.w.z. > 3 maanden) inslapen of slaapproblemen, ondanks dat er voldoende gelegenheid is om te slapen en die gepaard gaat met aanzienlijke beperkingen overdag of angst vanwege slecht slapen;
  4. een Insomnia Severity Index (ISI)-score > 10, wat wijst op ten minste "milde" slapeloosheid; En
  5. een latentietijd voor het inslapen of wakker worden na het inslapen > 30 minuten 3 of meer nachten per week gedurende twee weken van slaapdagboekbewaking.

Uitsluitingscriteria:

  1. een onbehandelde psychiatrische stoornis (bijv. zware depressie) gevonden in gestructureerde interviews, aangezien voor deze aandoeningen specifieke behandelingen bestaan ​​en het ongepast zou zijn om die behandelingen niet aan te bieden;
  2. een levenslange diagnose van een psychotische of bipolaire stoornis, aangezien slaapbeperking voor slapeloosheid hallucinaties en manie kan veroorzaken;
  3. een onmiddellijk risico op zelfmoord;
  4. alcohol- of drugsmisbruik in het afgelopen jaar;
  5. terminale ziekte (bijv. kanker) of neurologische degeneratieve ziekte (bijv. dementie);
  6. actueel gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze slapeloosheid veroorzaken (bijv. stimulerende middelen);
  7. comorbide narcolepsie, idiopathische hypersomnie, rustelozebenensyndroom (score van >11 in de IRLS), periodieke ledemaatbewegingen tijdens de slaap (bekende PLMS met opwinding > 15 per uur), of een circadiane ritme-slaapstoornis als de gebruikelijke bedtijd later is dan 3:00 uur AM of opkomsttijden zijn later dan 11:00 uur; of
  8. regelmatig > 2 alcoholische dranken per dag nuttigen; of
  9. regelmatig meer dan 10 cafeïnehoudende dranken per dag consumeren; of
  10. regelmatig >1 keer per week marihuana consumeren in welke vorm dan ook, of bij gebruik na 16.00 uur; of
  11. dosering schildkliermedicatie gewijzigd of 3 maanden voor het screeningsbezoek een nieuw recept voor schildkliermedicatie gekregen; of
  12. door een arts gediagnosticeerde of zelfgerapporteerde epileptische aandoening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar standaardzorg, krijgen normale nazorg bij hun zorgverzekeraar. Dit omvat routinematige beoordeling en aanpassing van PAP-therapie en instructie in goede slaaphygiëne.
Experimenteel: Interventie
Naast de standaardzorgprocedures krijgen deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de interventiearm maximaal twee opeenvolgende behandelingen. Eerst krijgen deelnemers Online Cognitieve Gedragstherapie (OCBT). Degenen die na deze eerste behandeling aan de criteria voor remissie voldoen, gaan door met de follow-up zonder verdere behandeling. Degenen die dat niet doen, worden opnieuw gerandomiseerd naar uitgebreide OCBT of therapeutgestuurde cognitieve gedragstherapie (TCBT).
Gedragsmatig: Online cognitieve gedragstherapie (OCBT)
Cognitieve gedragstherapie geleverd via commerciële online software.
Andere namen:
  • OCBT
Gedragsmatig: Therapeutgestuurde cognitieve gedragstherapie (TCBT)
Cognitieve gedragstherapie geleverd via traditionele, persoonlijke interactie met een gediplomeerde professional in de geestelijke gezondheidszorg.
Andere namen:
  • TCBT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insomnia Severity Index (ISI) scoreverandering
Tijdsspanne: Symptoomremissie zal worden gemeten bij bezoeken één en twee na de behandeling, ongeveer 18 en 28 weken na inschrijving.
De verandering in de score van de deelnemers op de ISI zal worden gemeten tijdens basislijnbezoeken, postbehandelingsbezoeken en vervolgbezoeken.
Symptoomremissie zal worden gemeten bij bezoeken één en twee na de behandeling, ongeveer 18 en 28 weken na inschrijving.
Quebec Sleep Questionnaire (QSQ) scoreverandering
Tijdsspanne: Deelnemers wordt gevraagd om de QSQ in te vullen bij baseline-, post-behandelings- en follow-upbezoeken, ongeveer in week 1, 18 en 28.
De verandering in de score van de deelnemers op de QSQ zal worden gemeten tijdens basislijnbezoeken, postbehandelingsbezoeken en vervolgbezoeken.
Deelnemers wordt gevraagd om de QSQ in te vullen bij baseline-, post-behandelings- en follow-upbezoeken, ongeveer in week 1, 18 en 28.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in subjectieve meting van de totale slaaptijd
Tijdsspanne: Deelnemers wordt gevraagd twee weken slaapdagboeken in te vullen bij aanvang (week 1), na de behandeling (week 8 en 18) en vervolgbezoeken (maanden 9 en 12) om de verandering in deze beoordelingen in de loop van de tijd te meten.
Deelnemers wordt gevraagd om tijdens het onderzoek een slaapdagboek in te vullen. Onderzoekspersoneel zal deze dagboeken gebruiken om de subjectieve beoordeling van de totale slaaptijd te berekenen.
Deelnemers wordt gevraagd twee weken slaapdagboeken in te vullen bij aanvang (week 1), na de behandeling (week 8 en 18) en vervolgbezoeken (maanden 9 en 12) om de verandering in deze beoordelingen in de loop van de tijd te meten.
Verandering in subjectieve meting van slaapefficiëntie
Tijdsspanne: Deelnemers wordt gevraagd twee weken slaapdagboeken in te vullen bij aanvang (week 1), na de behandeling (week 8 en 18) en vervolgbezoeken (maanden 9 en 12) om de verandering in deze beoordelingen in de loop van de tijd te meten.
Deelnemers wordt gevraagd om tijdens het onderzoek een slaapdagboek in te vullen. Onderzoekspersoneel zal deze dagboeken gebruiken om de subjectieve beoordeling van slaapefficiëntie te berekenen.
Deelnemers wordt gevraagd twee weken slaapdagboeken in te vullen bij aanvang (week 1), na de behandeling (week 8 en 18) en vervolgbezoeken (maanden 9 en 12) om de verandering in deze beoordelingen in de loop van de tijd te meten.
Therapietrouw met positieve luchtwegdruk (PAP).
Tijdsspanne: Nalevingsgegevens zullen worden verzameld na afronding van de studie, gemiddeld een jaar.
De therapietrouw van de deelnemers aan de PAP-therapie zal passief worden gecontroleerd tijdens hun deelname aan het onderzoek.
Nalevingsgegevens zullen worden verzameld na afronding van de studie, gemiddeld een jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
National Jewish Health

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
14 april 2022

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 februari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HS2989

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen