Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutstyret VS online terapi for søvnløshed, der opstår samtidig med søvnapnø

20. februar 2025 opdateret af: National Jewish Health
Dette randomiserede kliniske forsøg på to steder vil undersøge og sammenligne tre behandlinger for søvnløshed hos patienter, der er blevet diagnosticeret med og behandlet for søvnapnø: online kognitiv adfærdsterapi (OCBT), terapeutstyret kognitiv adfærdsterapi (TCBT) og standard klinisk behandling . 384 patienter vil blive rekrutteret og vil deltage i op til 15 besøg over 10 måneder. Besøg vil omfatte baselinevurdering, behandlingsbesøg og opfølgningsbesøg efter behandling. Besøg vil involvere udfyldelse af spørgeskemaer, møde med terapeuter og en fysisk undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kliniske forsøg med to steder vil bruge et "SMART" design til at teste en stepped care model i forhold til standard positivt luftvejstryk (PAP) terapi og afgøre, om (1) forøgelse af PAP terapi med online kognitiv adfærdsterapi forbedrer kortsigtede resultater af komorbid obstruktiv søvnapnø(OSA)/søvnløshed; og (2) at give en højere intensitet 2.-trins kognitiv adfærdsterapi (CBT) til patienter, der viser suboptimale kortsigtede resultater med OCBT+PAP forbedrer kort- og langsigtede resultater. Efter at have afsluttet baseline-vurderingen vil de 384 indrullerede komorbide OSA\insomni-patienter blive randomiseret til en 1. trins terapi, der inkluderer normal pleje PAP + OCBT (n=288) eller UC (normal pleje PAP + søvnhygiejneuddannelse; n=96). Søvnløshed og OSA vil blive revurderet efter 8 uger. OCBT-modtagere, der opfylder "remission"-kriterier, vil fortsætte med PAP, men blive tilbudt ingen yderligere søvnløshedsintervention og vil gennemføre undersøgelsesresultatmål igen efter yderligere 8 uger og efter 3 og 6 måneders opfølgninger. OCBT-modtagere klassificeret som "unremitted" efter 8 ugers behandling vil blive re-randomiseret til en 2. trins behandling bestående af fortsat, udvidet engagement i OCBT eller et skifte til terapeutstyret CBT (TCBT). De, der modtager 2. trins intervention samt UC-gruppen vil blive revurderet efter yderligere 8 uger og på 3- og 6-måneders opfølgningstidspunkter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
384

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Univeristy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at blive inkluderet skal deltagere være > 21 år og:

  1. har en diagnose af OSA med en AHI > 5 på et diagnostisk polysomnogram;
  2. acceptere PAP som primær/eneste OSA-behandling, fået en recept på PAP og udfyldt den inden for de sidste 3 måneder, har haft mulighed for at bruge PAP i mindst en måned og vise gennemsnitlig brug på > 1 time pr. nat;
  3. har en klage over vedvarende (dvs. > 3 måneder) indsættende søvn eller søvnvedligeholdelsesbesvær på trods af at have tilstrækkelig mulighed for søvn og ledsaget af betydelig svækkelse i dagtimerne eller angst over dårlig søvn;
  4. en Insomnia Severity Index (ISI) score > 10, hvilket indikerer mindst "mild" søvnløshed; og
  5. en forsinkelse i søvnstart eller vågentid efter søvnbegyndelse > 30 minutter 3 eller flere nætter om ugen i løbet af to ugers søvndagbogsovervågning.

Ekskluderingskriterier:

  1. en ubehandlet psykiatrisk lidelse (f.eks. svær depression) fundet på strukturerede interviews, da disse tilstande har specifikke behandlinger, og det ville være upassende ikke at tilbyde disse behandlinger;
  2. en livstidsdiagnose af enhver psykotisk eller bipolar lidelse, da søvnbegrænsning for søvnløshed kan fremkalde hallucinationer og mani;
  3. en overhængende risiko for selvmord;
  4. alkohol- eller stofmisbrug inden for det seneste år;
  5. terminal sygdom (f.eks. cancer) eller neurologisk degenerativ sygdom (f.eks. demens);
  6. nuværende brug af medicin, der vides at forårsage søvnløshed (f.eks. stimulanser);
  7. komorbid narkolepsi, idiopatisk hypersomni, rastløse ben-syndrom (score på >11 i IRLS), periodiske lemmerbevægelser under søvn (kendt PLMS med ophidselse > 15 pr. time) eller en døgnrytme søvnforstyrrelse, hvis sædvanlige sengetider er senere end 3:00 AM eller ståtid er senere end 11:00 AM; eller
  8. indtagelse af > 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen på regelmæssig basis; eller
  9. indtagelse af mere end 10 koffeinholdige drikkevarer om dagen på regelmæssig basis; eller
  10. indtagelse af marihuana i enhver form på en regelmæssig basis > 1 gang om ugen, eller hvis det bruges efter 16:00; eller
  11. ændring i dosering af skjoldbruskkirtelmedicin eller modtaget en ny recept på skjoldbruskkirtelmedicin 3 måneder før screeningsbesøget; eller
  12. lægediagnosticeret eller selvrapporteret anfaldsforstyrrelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Standardpleje
Deltagere, der er randomiseret til standardbehandling, vil modtage normal opfølgning hos deres sundhedsplejerske. Dette vil omfatte rutinemæssig vurdering og justering af PAP-terapi og instruktion i korrekt søvnhygiejne.
Eksperimentel: Intervention
Ud over standardbehandlingsprocedurer vil deltagere randomiseret til interventionsarmen modtage op til to sekventielle behandlinger. Først vil deltagerne modtage online kognitiv adfærdsterapi (OCBT). De, der opfylder kriterierne for remission efter denne første behandling, vil fortsætte gennem opfølgning uden yderligere behandling. De, der ikke gør det, vil blive randomiseret igen til enten udvidet OCBT eller terapeutstyret kognitiv adfærdsterapi (TCBT).
Adfærdsmæssigt: Online kognitiv adfærdsterapi (OCBT)
Kognitiv adfærdsterapi leveret via kommerciel online software.
Andre navne:
  • OCBT
Adfærdsmæssigt: Terapeutstyret kognitiv adfærdsterapi (TCBT)
Kognitiv adfærdsterapi leveret via traditionel, personlig interaktion med en autoriseret mental sundhedsprofessionel.
Andre navne:
  • TCBT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index (ISI) scoreændring
Tidsramme: Symptomremission vil blive målt ved besøg efter behandling et og to, cirka 18 og 28 uger efter indskrivning.
Ændring i deltagernes score på ISI vil blive målt over baseline, post-behandling og opfølgningsbesøg.
Symptomremission vil blive målt ved besøg efter behandling et og to, cirka 18 og 28 uger efter indskrivning.
Quebec Sleep Questionnaire (QSQ) scoreændring
Tidsramme: Deltagerne vil blive bedt om at udfylde QSQ ved baseline, post-behandling og opfølgningsbesøg i ca. uge 1, 18 og 28.
Ændring i deltagernes score på QSQ vil blive målt over baseline, post-behandling og opfølgningsbesøg.
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde QSQ ved baseline, post-behandling og opfølgningsbesøg i ca. uge 1, 18 og 28.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i subjektiv måling af total søvntid
Tidsramme: Deltagerne vil blive bedt om at udfylde to ugers søvndagbøger ved baseline (uge 1), efterbehandling (uge 8 og 18) og opfølgningsbesøg (måned 9 og 12) for at måle ændringer i disse vurderinger over tid.
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en søvndagbog under hele undersøgelsen. Undersøgelsespersonale vil bruge disse dagbøger til at beregne subjektiv vurdering af den samlede søvntid.
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde to ugers søvndagbøger ved baseline (uge 1), efterbehandling (uge 8 og 18) og opfølgningsbesøg (måned 9 og 12) for at måle ændringer i disse vurderinger over tid.
Ændring i subjektiv måling af søvneffektivitet
Tidsramme: Deltagerne vil blive bedt om at udfylde to ugers søvndagbøger ved baseline (uge 1), efterbehandling (uge 8 og 18) og opfølgningsbesøg (måned 9 og 12) for at måle ændringer i disse vurderinger over tid.
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en søvndagbog under hele undersøgelsen. Undersøgelsespersonale vil bruge disse dagbøger til at beregne subjektiv vurdering af søvneffektivitet.
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde to ugers søvndagbøger ved baseline (uge 1), efterbehandling (uge 8 og 18) og opfølgningsbesøg (måned 9 og 12) for at måle ændringer i disse vurderinger over tid.
Overholdelse af positiv luftvejstryk (PAP) terapi
Tidsramme: Overholdelsesdata vil blive indsamlet gennem studieafslutning, i gennemsnit et år.
Deltageres overholdelse af PAP-terapi vil blive overvåget passivt under deres deltagelse i undersøgelsen.
Overholdelsesdata vil blive indsamlet gennem studieafslutning, i gennemsnit et år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Jewish Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. april 2022

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HS2989

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø, obstruktiv

Kliniske forsøg med Online kognitiv adfærdsterapi (OCBT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger