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Thérapie en ligne VS dirigée par un thérapeute pour l'insomnie concomitante à l'apnée du sommeil

20 février 2025 mis à jour par: National Jewish Health
Cet essai clinique randomisé sur deux sites étudiera et comparera trois traitements de l'insomnie chez les patients qui ont été diagnostiqués et traités pour l'apnée du sommeil : la thérapie cognitivo-comportementale en ligne (OCBT), la thérapie cognitivo-comportementale dirigée par le thérapeute (TCBT) et les soins cliniques standard . 384 patients seront recrutés et effectueront jusqu'à 15 visites sur 10 mois. Les visites comprendront une évaluation de base, des visites de traitement et des visites de suivi post-traitement. Les visites impliqueront de remplir des questionnaires, de rencontrer des thérapeutes et un examen physique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cet essai clinique randomisé à deux sites utilisera une conception « SMART » pour tester un modèle de soins par étapes par rapport à la thérapie par pression positive (PAP) standard et déterminer si (1) l'augmentation de la thérapie PAP avec la thérapie cognitivo-comportementale en ligne améliore les résultats à court terme d'apnée obstructive du sommeil (OSA)/insomnie comorbide ; et (2) fournir une thérapie cognitivo-comportementale (TCC) de 2e étape d'intensité plus élevée aux patients qui présentent des résultats sous-optimaux à court terme avec OCBT + PAP améliore les résultats à court et à long terme. Après avoir terminé l'évaluation de base, les 384 patients OSA/insomnie comorbides inscrits seront randomisés pour recevoir un traitement de 1ère étape qui comprend les soins habituels PAP + OCBT (n = 288) ou UC (soins habituels PAP + éducation à l'hygiène du sommeil ; n = 96). L'insomnie et le SAOS seront réévalués après 8 semaines. Les bénéficiaires de l'OCBT qui répondent aux critères de "rémission" continueront le PAP mais ne se verront proposer aucune intervention supplémentaire contre l'insomnie et termineront à nouveau les mesures des résultats de l'étude après 8 semaines supplémentaires et lors des suivis de 3 et 6 mois. Les bénéficiaires de l'OCBT classés comme "non remis" après 8 semaines de traitement seront re-randomisés pour un traitement de 2e étape consistant en un engagement continu et élargi dans l'OCBT ou un passage à la TCC dirigée par le thérapeute (TCBT). Ceux qui reçoivent l'intervention de 2e étape ainsi que le groupe UC seront réévalués après 8 semaines supplémentaires et à des points de suivi de 3 et 6 mois.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
384

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford Univeristy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • National Jewish Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Pour être inclus, les participants doivent avoir > 21 ans et :

  1. avoir un diagnostic d'AOS avec un IAH > 5 sur un polysomnogramme diagnostique ;
  2. accepter la PAP comme traitement principal/unique de l'OSA, avoir reçu une ordonnance pour la PAP et l'avoir remplie au cours des 3 derniers mois, avoir eu l'occasion d'utiliser la PAP pendant au moins un mois et montrer une utilisation moyenne > 1 heure par nuit ;
  3. se plaignent de difficultés persistantes (c'est-à-dire > 3 mois) d'endormissement ou de maintien du sommeil malgré une possibilité suffisante de dormir et accompagnées d'une altération diurne importante ou d'une détresse liée à un mauvais sommeil ;
  4. un score ISI (Insomnia Severity Index) > 10 indiquant au moins une insomnie "légère" ; et
  5. une latence d'endormissement ou un temps de réveil après l'endormissement > 30 minutes 3 nuits ou plus par semaine pendant deux semaines de suivi du journal du sommeil.

Critère d'exclusion:

  1. un trouble psychiatrique non traité (par exemple, une dépression majeure) trouvé lors d'entretiens structurés, car ces conditions ont des traitements spécifiques et il serait inapproprié de ne pas offrir ces traitements ;
  2. un diagnostic à vie de tout trouble psychotique ou bipolaire, car la restriction du sommeil pour insomnie peut précipiter des hallucinations et de la manie ;
  3. un risque imminent de suicide ;
  4. abus d'alcool ou de drogues au cours de l'année écoulée ;
  5. maladie en phase terminale (par exemple, cancer) ou maladie neurologique dégénérative (par exemple, démence);
  6. utilisation actuelle de médicaments connus pour causer de l'insomnie (par exemple, des stimulants);
  7. narcolepsie comorbide, hypersomnie idiopathique, syndrome des jambes sans repos (score > 11 dans l'IRLS), mouvement périodique des membres pendant le sommeil (PLMS connu avec éveil > 15 par heure), ou un trouble du rythme circadien du sommeil si les heures habituelles de coucher sont postérieures à 3h00 Le matin ou les heures de lever sont postérieures à 11 h 00 ; ou
  8. consommer > 2 boissons alcoolisées par jour de façon régulière ; ou
  9. consommer régulièrement plus de 10 boissons contenant de la caféine par jour; ou
  10. consommer de la marijuana sous quelque forme que ce soit de façon régulière > 1 fois par semaine, ou si elle est consommée après 16 h 00 ; ou
  11. modification de la posologie des médicaments pour la thyroïde ou reçu une nouvelle ordonnance de médicaments pour la thyroïde 3 mois avant la visite de dépistage ; ou
  12. trouble convulsif diagnostiqué ou autodéclaré par un médecin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Soins standards
Les participants randomisés aux soins standard recevront des soins de suivi normaux avec leur fournisseur de soins de santé. Cela comprendra une évaluation de routine et un ajustement de la thérapie PAP, ainsi que des instructions sur une bonne hygiène du sommeil.
Expérimental: Intervention
En plus des procédures de soins standard, les participants randomisés dans le bras d'intervention recevront jusqu'à deux traitements séquentiels. Tout d'abord, les participants recevront une thérapie cognitivo-comportementale en ligne (OCBT). Ceux qui répondent aux critères de rémission après ce premier traitement poursuivront leur suivi sans autre traitement. Ceux qui ne le feront pas seront à nouveau randomisés pour recevoir soit une OCBT étendue, soit une thérapie cognitivo-comportementale dirigée par un thérapeute (TCBT).
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale en ligne (OCBT)
Thérapie cognitivo-comportementale délivrée via un logiciel commercial en ligne.
Autres noms:
  • OCBT
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale dirigée par un thérapeute (TCBT)
Thérapie cognitivo-comportementale dispensée via une interaction traditionnelle en personne avec un professionnel de la santé mentale agréé.
Autres noms:
  • TCBT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: La rémission des symptômes sera mesurée lors des visites post-traitement un et deux, environ 18 et 28 semaines après l'inscription.
L'évolution du score des participants à l'ISI sera mesurée au cours des visites de référence, post-traitement et de suivi.
La rémission des symptômes sera mesurée lors des visites post-traitement un et deux, environ 18 et 28 semaines après l'inscription.
Changement du score du Questionnaire québécois sur le sommeil (QSQ)
Délai: Les participants seront invités à remplir le QSQ lors des visites de base, post-traitement et de suivi, environ aux semaines 1, 18 et 28.
La modification du score des participants au QSQ sera mesurée au cours des visites de référence, post-traitement et de suivi.
Les participants seront invités à remplir le QSQ lors des visites de base, post-traitement et de suivi, environ aux semaines 1, 18 et 28.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la mesure subjective du temps de sommeil total
Délai: Les participants seront invités à remplir deux semaines de journaux de sommeil au départ (semaine 1), après le traitement (semaines 8 et 18) et aux visites de suivi (mois 9 et 12) pour mesurer l'évolution de ces évaluations au fil du temps.
Les participants seront invités à remplir un journal de sommeil tout au long de l'étude. Le personnel de l'étude utilisera ces journaux pour calculer l'évaluation subjective du temps de sommeil total.
Les participants seront invités à remplir deux semaines de journaux de sommeil au départ (semaine 1), après le traitement (semaines 8 et 18) et aux visites de suivi (mois 9 et 12) pour mesurer l'évolution de ces évaluations au fil du temps.
Modification de la mesure subjective de l'efficacité du sommeil
Délai: Les participants seront invités à remplir deux semaines de journaux de sommeil au départ (semaine 1), après le traitement (semaines 8 et 18) et aux visites de suivi (mois 9 et 12) pour mesurer l'évolution de ces évaluations au fil du temps.
Les participants seront invités à remplir un journal de sommeil tout au long de l'étude. Le personnel de l'étude utilisera ces journaux pour calculer l'évaluation subjective de l'efficacité du sommeil.
Les participants seront invités à remplir deux semaines de journaux de sommeil au départ (semaine 1), après le traitement (semaines 8 et 18) et aux visites de suivi (mois 9 et 12) pour mesurer l'évolution de ces évaluations au fil du temps.
Adhésion au traitement par pression positive des voies respiratoires (PAP)
Délai: Les données sur l'adhésion seront recueillies jusqu'à la fin de l'étude, soit en moyenne un an.
L'adhésion des participants à la thérapie PAP sera surveillée passivement pendant leur participation à l'étude.
Les données sur l'adhésion seront recueillies jusqu'à la fin de l'étude, soit en moyenne un an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
National Jewish Health

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Stanford University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
14 avril 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 février 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HS2989

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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