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Terapia online VS diretta dal terapista per l'insonnia che si verifica in concomitanza con l'apnea notturna

20 febbraio 2025 aggiornato da: National Jewish Health
Questo studio clinico randomizzato in due centri indagherà e confronterà tre trattamenti per l'insonnia in pazienti a cui è stata diagnosticata e trattata l'apnea notturna: terapia cognitivo comportamentale online (OCBT), terapia cognitivo comportamentale diretta dal terapeuta (TCBT) e assistenza clinica standard . Verranno reclutati 384 pazienti che parteciperanno a un massimo di 15 visite nell'arco di 10 mesi. Le visite includeranno la valutazione di base, le visite di trattamento e le visite di follow-up post-trattamento. Le visite comporteranno il completamento di questionari, l'incontro con i terapisti e un esame fisico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico randomizzato dual-site utilizzerà un design "SMART" per testare un modello di cura graduale relativo alla terapia standard a pressione positiva delle vie aeree (PAP) e determinare se (1) l'aumento della terapia PAP con la terapia cognitivo comportamentale online migliora i risultati a breve termine di comorbilità apnea ostruttiva del sonno (OSA)/insonnia; e (2) fornire una terapia cognitivo comportamentale (CBT) di seconda fase di maggiore intensità ai pazienti che mostrano risultati a breve termine non ottimali con OCBT + PAP migliora i risultati a breve ea lungo termine. Dopo aver completato la valutazione al basale, i 384 pazienti in comorbidità con OSA\insonnia arruolati saranno randomizzati a una terapia di 1° stadio che include terapia abituale PAP + OCBT (n=288) o UC (terapia abituale PAP + educazione all'igiene del sonno; n=96). L'insonnia e l'OSA saranno rivalutati dopo 8 settimane. I destinatari di OCBT che soddisfano i criteri di "remissione" continueranno il PAP ma non riceveranno alcun intervento aggiuntivo sull'insonnia e completeranno nuovamente le misure dei risultati dello studio dopo ulteriori 8 settimane e a 3 e 6 mesi di follow-up. I destinatari di OCBT classificati come "non rimessi" dopo 8 settimane di trattamento saranno nuovamente randomizzati a un trattamento di 2a fase consistente in un impegno continuato e ampliato in OCBT o un passaggio alla CBT diretta dal terapeuta (TCBT). Coloro che ricevono l'intervento di 2a fase, così come il gruppo UC, saranno rivalutati dopo altre 8 settimane e a 3 e 6 mesi di follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
384

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Univeristy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere inclusi i partecipanti devono avere > 21 anni e:

  1. avere una diagnosi di OSA con un AHI > 5 su un polisonnogramma diagnostico;
  2. accettano la PAP come terapia primaria/unica per OSA, hanno ricevuto una prescrizione per la PAP e l'hanno compilata negli ultimi 3 mesi, hanno avuto l'opportunità di usare la PAP per almeno un mese e mostrano un uso medio di > 1 ora per notte;
  3. ha una lamentela di difficoltà persistenti (cioè > 3 mesi) di insorgenza del sonno o di mantenimento del sonno nonostante abbia un'adeguata opportunità di dormire e accompagnata da significativa compromissione diurna o angoscia per il sonno scarso;
  4. un punteggio Insomnia Severity Index (ISI) > 10 che indica almeno un'insonnia "lieve"; E
  5. una latenza dell'inizio del sonno o un tempo di veglia dopo l'inizio del sonno > 30 minuti 3 o più notti a settimana durante due settimane di monitoraggio del diario del sonno.

Criteri di esclusione:

  1. un disturbo psichiatrico non trattato (ad es. depressione maggiore) riscontrato in interviste strutturate poiché queste condizioni hanno trattamenti specifici e sarebbe inappropriato non offrire tali trattamenti;
  2. una diagnosi a vita di qualsiasi disturbo psicotico o bipolare poiché la restrizione del sonno per l'insonnia può precipitare allucinazioni e mania;
  3. un rischio imminente di suicidio;
  4. abuso di alcol o droghe nell'ultimo anno;
  5. malattia terminale (ad es. cancro) o malattia neurologica degenerativa (ad es. demenza);
  6. uso corrente di farmaci noti per causare insonnia (ad es. Stimolanti);
  7. narcolessia in comorbilità, ipersonnia idiopatica, sindrome delle gambe senza riposo (punteggio > 11 nell'IRLS), movimento periodico degli arti durante il sonno (PLMS noto con eccitazione > 15 all'ora) o disturbo del ritmo circadiano del sonno se l'ora abituale di coricarsi è successiva alle 3:00 AM o gli orari di salita sono successivi alle 11:00; O
  8. consumare regolarmente > 2 bevande alcoliche al giorno; O
  9. consumare regolarmente più di 10 bevande contenenti caffeina al giorno; O
  10. consumare marijuana in qualsiasi forma su base regolare > 1 volta a settimana o se consumata dopo le 16:00; O
  11. cambiamento nel dosaggio del farmaco per la tiroide o ricevuto una nuova prescrizione per il farmaco per la tiroide 3 mesi prima della visita di screening; O
  12. disturbo convulsivo diagnosticato dal medico o auto-riferito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Cura standard
I partecipanti randomizzati all'assistenza standard riceveranno le normali cure di follow-up con il proprio medico. Ciò includerà la valutazione di routine e l'adeguamento della terapia PAP e l'istruzione sulla corretta igiene del sonno.
Sperimentale: Intervento
Oltre alle procedure di cura standard, i partecipanti randomizzati al braccio di intervento riceveranno fino a due trattamenti sequenziali. Innanzitutto, i partecipanti riceveranno la terapia cognitivo comportamentale online (OCBT). Coloro che soddisfano i criteri per la remissione dopo questo primo trattamento continueranno il follow-up senza ulteriori trattamenti. Coloro che non lo faranno verranno nuovamente randomizzati all'OCBT esteso o alla terapia cognitivo comportamentale diretta dal terapista (TCBT).
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale online (OCBT)
Terapia cognitivo comportamentale fornita tramite software online commerciale.
Altri nomi:
  • OCBT
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale diretta dal terapeuta (TCBT)
Terapia cognitivo-comportamentale fornita tramite l'interazione tradizionale di persona con un professionista della salute mentale autorizzato.
Altri nomi:
  • TCBT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio dell'Insomnia Severity Index (ISI).
Lasso di tempo: La remissione dei sintomi sarà misurata alle visite post-trattamento uno e due, circa 18 e 28 settimane dopo l'arruolamento.
La variazione del punteggio dei partecipanti sull'ISI sarà misurata durante le visite di base, post-trattamento e di follow-up.
La remissione dei sintomi sarà misurata alle visite post-trattamento uno e due, circa 18 e 28 settimane dopo l'arruolamento.
Modifica del punteggio del Quebec Sleep Questionnaire (QSQ).
Lasso di tempo: Ai partecipanti verrà chiesto di completare il QSQ al basale, post-trattamento e visite di follow-up, approssimativamente alle settimane 1, 18 e 28.
La variazione del punteggio dei partecipanti sul QSQ sarà misurata durante le visite di base, post-trattamento e di follow-up.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare il QSQ al basale, post-trattamento e visite di follow-up, approssimativamente alle settimane 1, 18 e 28.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nella misurazione soggettiva del tempo di sonno totale
Lasso di tempo: Ai partecipanti verrà chiesto di completare due settimane di diari del sonno al basale (settimana 1), post-trattamento (settimane 8 e 18) e visite di follow-up (mesi 9 e 12) per misurare il cambiamento di queste valutazioni nel tempo.
Ai partecipanti verrà chiesto di compilare un diario del sonno durante lo studio. Il personale dello studio utilizzerà questi diari per calcolare la valutazione soggettiva del tempo totale di sonno.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare due settimane di diari del sonno al basale (settimana 1), post-trattamento (settimane 8 e 18) e visite di follow-up (mesi 9 e 12) per misurare il cambiamento di queste valutazioni nel tempo.
Cambiamento nella misurazione soggettiva dell'efficienza del sonno
Lasso di tempo: Ai partecipanti verrà chiesto di completare due settimane di diari del sonno al basale (settimana 1), post-trattamento (settimane 8 e 18) e visite di follow-up (mesi 9 e 12) per misurare il cambiamento di queste valutazioni nel tempo.
Ai partecipanti verrà chiesto di compilare un diario del sonno durante lo studio. Il personale dello studio utilizzerà questi diari per calcolare la valutazione soggettiva dell'efficienza del sonno.
Ai partecipanti verrà chiesto di completare due settimane di diari del sonno al basale (settimana 1), post-trattamento (settimane 8 e 18) e visite di follow-up (mesi 9 e 12) per misurare il cambiamento di queste valutazioni nel tempo.
Aderenza alla terapia con pressione positiva delle vie aeree (PAP).
Lasso di tempo: I dati sull'aderenza saranno raccolti attraverso il completamento dello studio, una media di un anno.
L'adesione dei partecipanti alla terapia PAP sarà monitorata passivamente durante la loro partecipazione allo studio.
I dati sull'aderenza saranno raccolti attraverso il completamento dello studio, una media di un anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Jewish Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 aprile 2022

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HS2989

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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