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Terapia VS en línea dirigida por un terapeuta para el insomnio concomitante con la apnea del sueño

20 de febrero de 2025 actualizado por: National Jewish Health
Este ensayo clínico aleatorizado de dos sitios investigará y comparará tres tratamientos para el insomnio en pacientes que han sido diagnosticados y tratados por apnea del sueño: terapia cognitiva conductual en línea (OCBT), terapia cognitiva conductual dirigida por un terapeuta (TCBT) y atención clínica estándar . Se reclutarán 384 pacientes que atenderán hasta 15 visitas en 10 meses. Las visitas incluirán una evaluación inicial, visitas de tratamiento y visitas de seguimiento posteriores al tratamiento. Las visitas implicarán completar cuestionarios, reunirse con terapeutas y un examen físico.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este ensayo clínico aleatorizado en dos sitios utilizará un diseño "SMART" para probar un modelo de atención escalonada en relación con la terapia estándar de presión positiva en las vías respiratorias (PAP) y determinar si (1) el aumento de la terapia PAP con la terapia conductual cognitiva en línea mejora los resultados a corto plazo de apnea obstructiva del sueño (AOS)/insomnio comórbidos; y (2) proporcionar una terapia cognitivo-conductual (TCC) de segunda etapa de mayor intensidad a los pacientes que muestran resultados subóptimos a corto plazo con OCBT + PAP mejora los resultados a corto y largo plazo. Después de completar la evaluación inicial, los 384 pacientes con OSA/insomnio comórbidos inscritos serán aleatorizados a una terapia de primera etapa que incluye atención habitual PAP + OCBT (n = 288) o UC (atención habitual PAP + educación sobre higiene del sueño; n = 96). El insomnio y la AOS se volverán a evaluar después de 8 semanas. Los receptores de OCBT que cumplan con los criterios de "remisión" continuarán con la PAP pero no se les ofrecerá ninguna intervención adicional para el insomnio y completarán las medidas de resultado del estudio nuevamente después de 8 semanas adicionales y en los seguimientos de 3 y 6 meses. Los receptores de OCBT clasificados como "sin remisión" después de 8 semanas de tratamiento serán reasignados aleatoriamente a un tratamiento de segunda etapa que consiste en una participación ampliada y continua en OCBT o un cambio a CBT dirigida por un terapeuta (TCBT). Aquellos que reciban la intervención de la segunda etapa, así como el grupo UC, serán reevaluados después de otras 8 semanas y en puntos temporales de seguimiento de 3 y 6 meses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
384

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Rachel Johnson, MA
  • Número de teléfono: 303-398-1058
  • Correo electrónico: johnsonr@njhealth.org

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Univeristy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser incluidos, los participantes deben ser mayores de 21 años y:

  1. tener un diagnóstico de AOS con un AHI > 5 en un polisomnograma de diagnóstico;
  2. aceptar la PAP como terapia primaria/única para la AOS, haber recibido una receta para la PAP y haberla surtido en los últimos 3 meses, haber tenido la oportunidad de usar la PAP durante al menos un mes y mostrar un uso medio de > 1 hora por noche;
  3. tiene una queja de dificultades persistentes (es decir, > 3 meses) para comenzar a dormir o para mantener el sueño a pesar de tener una oportunidad adecuada para dormir y acompañada de un deterioro significativo durante el día o angustia por la falta de sueño;
  4. una puntuación del índice de gravedad del insomnio (ISI) > 10 que indica al menos insomnio "leve"; y
  5. una latencia de inicio del sueño o tiempo de vigilia después del inicio del sueño > 30 minutos 3 o más noches por semana durante dos semanas de seguimiento diario del sueño.

Criterio de exclusión:

  1. un trastorno psiquiátrico no tratado (p. ej., depresión mayor) encontrado en entrevistas estructuradas, ya que estas condiciones tienen tratamientos específicos y sería inapropiado no ofrecer esos tratamientos;
  2. un diagnóstico de por vida de cualquier trastorno psicótico o bipolar, ya que la restricción del sueño por insomnio puede precipitar alucinaciones y manía;
  3. un riesgo inminente de suicidio;
  4. abuso de alcohol o drogas en el último año;
  5. enfermedad terminal (p. ej., cáncer) o enfermedad neurológica degenerativa (p. ej., demencia);
  6. uso actual de medicamentos que se sabe que causan insomnio (por ejemplo, estimulantes);
  7. narcolepsia comórbida, hipersomnia idiopática, síndrome de piernas inquietas (puntuación de >11 en el IRLS), movimiento periódico de las extremidades durante el sueño (PLMS conocido con activación >15 por hora) o un trastorno del ritmo circadiano del sueño si la hora habitual de acostarse es más tarde de las 3:00 AM o la hora de levantarse es posterior a las 11:00 AM; o
  8. consumir > 2 bebidas alcohólicas por día de manera regular; o
  9. consumir más de 10 bebidas con cafeína por día de manera regular; o
  10. consumir marihuana en cualquier forma de manera regular > 1 vez por semana, o si se usa después de las 4:00 p. m.; o
  11. cambio en la dosis del medicamento para la tiroides o recibió una nueva receta para un medicamento para la tiroides 3 meses antes de la visita de selección; o
  12. trastorno convulsivo diagnosticado por un médico o autoinformado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Cuidado estándar
Los participantes asignados al azar a la atención estándar recibirán atención de seguimiento normal con su proveedor de atención médica. Esto incluirá la evaluación de rutina y el ajuste de la terapia de PAP, y la instrucción sobre la higiene adecuada del sueño.
Experimental: Intervención
Además de los procedimientos de atención estándar, los participantes asignados al azar al brazo de intervención recibirán hasta dos tratamientos secuenciales. Primero, los participantes recibirán Terapia conductual cognitiva en línea (OCBT). Aquellos que cumplan con los criterios de remisión después de este primer tratamiento continuarán durante el seguimiento sin tratamiento adicional. Aquellos que no lo hagan serán aleatorizados nuevamente a OCBT extendida o Terapia conductual cognitiva dirigida por un terapeuta (TCBT).
Conductual: Terapia conductual cognitiva en línea (OCBT)
Terapia cognitiva conductual proporcionada a través de un software comercial en línea.
Otros nombres:
  • OCBT
Conductual: Terapia conductual cognitiva dirigida por el terapeuta (TCBT)
Terapia conductual cognitiva brindada a través de la interacción tradicional en persona con un profesional de salud mental con licencia.
Otros nombres:
  • TCBT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: La remisión de los síntomas se medirá en las visitas uno y dos posteriores al tratamiento, aproximadamente 18 y 28 semanas después de la inscripción.
El cambio en la puntuación de los participantes en el ISI se medirá en las visitas iniciales, posteriores al tratamiento y de seguimiento.
La remisión de los síntomas se medirá en las visitas uno y dos posteriores al tratamiento, aproximadamente 18 y 28 semanas después de la inscripción.
Cambio en la puntuación del Cuestionario de sueño de Quebec (QSQ)
Periodo de tiempo: Se les pedirá a los participantes que completen el QSQ en las visitas iniciales, posteriores al tratamiento y de seguimiento, aproximadamente en las semanas 1, 18 y 28.
El cambio en la puntuación de los participantes en el QSQ se medirá en las visitas iniciales, posteriores al tratamiento y de seguimiento.
Se les pedirá a los participantes que completen el QSQ en las visitas iniciales, posteriores al tratamiento y de seguimiento, aproximadamente en las semanas 1, 18 y 28.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la medición subjetiva del tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Se les pedirá a los participantes que completen dos semanas de diarios de sueño al inicio (semana 1), después del tratamiento (semanas 8 y 18) y visitas de seguimiento (meses 9 y 12) para medir el cambio en estas evaluaciones a lo largo del tiempo.
Se les pedirá a los participantes que completen un diario de sueño durante todo el estudio. El personal del estudio utilizará estos diarios para calcular la evaluación subjetiva del tiempo total de sueño.
Se les pedirá a los participantes que completen dos semanas de diarios de sueño al inicio (semana 1), después del tratamiento (semanas 8 y 18) y visitas de seguimiento (meses 9 y 12) para medir el cambio en estas evaluaciones a lo largo del tiempo.
Cambio en la medición subjetiva de la eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Se les pedirá a los participantes que completen dos semanas de diarios de sueño al inicio (semana 1), después del tratamiento (semanas 8 y 18) y visitas de seguimiento (meses 9 y 12) para medir el cambio en estas evaluaciones a lo largo del tiempo.
Se les pedirá a los participantes que completen un diario de sueño durante todo el estudio. El personal del estudio utilizará estos diarios para calcular la evaluación subjetiva de la eficiencia del sueño.
Se les pedirá a los participantes que completen dos semanas de diarios de sueño al inicio (semana 1), después del tratamiento (semanas 8 y 18) y visitas de seguimiento (meses 9 y 12) para medir el cambio en estas evaluaciones a lo largo del tiempo.
Cumplimiento de la terapia de presión positiva en las vías respiratorias (PAP)
Periodo de tiempo: Los datos de adherencia se recopilarán hasta la finalización del estudio, un promedio de un año.
La adherencia de los participantes a la terapia PAP será monitoreada pasivamente durante su participación en el estudio.
Los datos de adherencia se recopilarán hasta la finalización del estudio, un promedio de un año.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Jewish Health

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de abril de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de febrero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HS2989

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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