Под руководством терапевта VS онлайн-терапия бессонницы, сочетающейся с апноэ во сне
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Rachel Johnson, MA
- Номер телефона: 303-398-1058
- Электронная почта: johnsonr@njhealth.org
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford Univeristy
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
- National Jewish Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Чтобы быть включенными, участники должны быть старше 21 года и:
- иметь диагноз СОАС с ИАГ > 5 на диагностической полисомнограмме;
- принимать ПАП в качестве основной/единственной терапии ОАС, получить рецепт на ПАП и выписали его в течение последних 3 месяцев, иметь возможность использовать ПАП в течение как минимум одного месяца и показывать среднее использование > 1 часа в сутки;
- жалобы на постоянные (т. е. > 3 месяцев) проблемы с засыпанием или поддержанием сна, несмотря на адекватные возможности для сна и сопровождающиеся значительным ухудшением дневного времени или дистрессом из-за плохого сна;
- показатель индекса тяжести бессонницы (ISI) > 10, что указывает на по крайней мере «легкую» бессонницу; и
- латентность начала сна или время бодрствования после начала сна > 30 минут 3 или более ночей в неделю в течение двух недель мониторинга дневника сна.
Критерий исключения:
- невылеченное психическое расстройство (например, большая депрессия), обнаруженное в ходе структурированных интервью, поскольку для этих состояний существует особое лечение, и было бы неуместно не предлагать такое лечение;
- пожизненный диагноз любого психотического или биполярного расстройства, поскольку ограничение сна из-за бессонницы может спровоцировать галлюцинации и манию;
- непосредственный риск суицида;
- злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последнего года;
- неизлечимое заболевание (например, рак) или неврологическое дегенеративное заболевание (например, слабоумие);
- текущее использование лекарств, которые, как известно, вызывают бессонницу (например, стимуляторы);
- коморбидная нарколепсия, идиопатическая гиперсомния, синдром беспокойных ног (>11 баллов по шкале IRLS), периодические движения конечностей во время сна (известные PLMS с возбуждением > 15 в час) или расстройство сна, связанное с циркадным ритмом, если обычное время отхода ко сну позднее 3:00. время утра или время подъема позже 11:00; или
- употребление > 2 алкогольных напитков в день на регулярной основе; или
- регулярное употребление более 10 напитков с кофеином в день; или
- регулярное употребление марихуаны в любой форме > 1 раза в неделю или после 16:00; или
- изменение дозировки препаратов для щитовидной железы или получение нового рецепта на препараты для щитовидной железы за 3 месяца до визита для скрининга; или
- судорожное расстройство, диагностированное врачом или о котором сообщалось самостоятельно.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Участники, рандомизированные для получения стандартной помощи, получат обычное последующее наблюдение у своего поставщика медицинских услуг.
Это будет включать рутинную оценку и корректировку PAP-терапии, а также обучение правильной гигиене сна.
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
В дополнение к стандартным процедурам ухода участники, рандомизированные в группу вмешательства, получат до двух последовательных процедур.
Во-первых, участники получат когнитивно-поведенческую терапию онлайн (OCBT).
Те, кто соответствует критериям ремиссии после этого первого лечения, будут продолжать наблюдение без дальнейшего лечения.
Те, кто этого не сделает, будут снова рандомизированы либо для расширенной OCBT, либо для когнитивно-поведенческой терапии под руководством терапевта (TCBT).
|
Когнитивно-поведенческая терапия, предоставляемая через коммерческое онлайн-программное обеспечение.
Другие имена:
Когнитивно-поведенческая терапия проводится посредством традиционного личного общения с лицензированным специалистом в области психического здоровья.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя индекса тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Ремиссия симптомов будет измеряться при первом и втором посещениях после лечения, примерно через 18 и 28 недель после включения.
|
Изменения в баллах участников по ISI будут измеряться на исходном уровне, после лечения и последующих визитов.
|
Ремиссия симптомов будет измеряться при первом и втором посещениях после лечения, примерно через 18 и 28 недель после включения.
|
|
Изменение оценки по Квебекскому опроснику сна (QSQ)
Временное ограничение: Участникам будет предложено заполнить QSQ на исходном уровне, после лечения и последующих визитах примерно через 1, 18 и 28 недель.
|
Изменения в баллах участников по QSQ будут измеряться на исходном уровне, после лечения и последующих посещений.
|
Участникам будет предложено заполнить QSQ на исходном уровне, после лечения и последующих визитах примерно через 1, 18 и 28 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение субъективного измерения общего времени сна
Временное ограничение: Участникам будет предложено заполнить двухнедельные дневники сна на исходном уровне (1-я неделя), после лечения (8-я и 18-я недели) и при последующем посещении (9-й и 12-й месяцы), чтобы измерить изменения в этих оценках с течением времени.
|
Участникам будет предложено заполнить дневник сна на протяжении всего исследования.
Исследовательский персонал будет использовать эти дневники для расчета субъективной оценки общего времени сна.
|
Участникам будет предложено заполнить двухнедельные дневники сна на исходном уровне (1-я неделя), после лечения (8-я и 18-я недели) и при последующем посещении (9-й и 12-й месяцы), чтобы измерить изменения в этих оценках с течением времени.
|
|
Изменение субъективного измерения эффективности сна
Временное ограничение: Участникам будет предложено заполнить двухнедельные дневники сна на исходном уровне (1-я неделя), после лечения (8-я и 18-я недели) и при последующем посещении (9-й и 12-й месяцы), чтобы измерить изменения в этих оценках с течением времени.
|
Участникам будет предложено заполнить дневник сна на протяжении всего исследования.
Исследовательский персонал будет использовать эти дневники для расчета субъективной оценки эффективности сна.
|
Участникам будет предложено заполнить двухнедельные дневники сна на исходном уровне (1-я неделя), после лечения (8-я и 18-я недели) и при последующем посещении (9-й и 12-й месяцы), чтобы измерить изменения в этих оценках с течением времени.
|
|
Приверженность терапии положительным давлением в дыхательных путях (PAP)
Временное ограничение: Данные о приверженности будут собираться по завершении исследования, в среднем через год.
|
Приверженность участников PAP-терапии будет пассивно контролироваться во время их участия в исследовании.
|
Данные о приверженности будут собираться по завершении исследования, в среднем через год.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- HS2989
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .