Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutstyrt VS nettterapi for søvnløshet som oppstår samtidig med søvnapné

20. februar 2025 oppdatert av: National Jewish Health
Denne randomiserte kliniske studien på to steder vil undersøke og sammenligne tre behandlinger for søvnløshet hos pasienter som har blitt diagnostisert med og behandlet for søvnapné: online kognitiv atferdsterapi (OCBT), terapeut-rettet kognitiv atferdsterapi (TCBT) og standard klinisk behandling . 384 pasienter skal rekrutteres og vil delta på opptil 15 besøk over 10 måneder. Besøk vil inkludere baselinevurdering, behandlingsbesøk og oppfølgingsbesøk etter behandling. Besøk vil innebære utfylling av spørreskjemaer, møte med terapeuter og en fysisk undersøkelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kliniske studien med to steder vil bruke et "SMART" design for å teste en trinnvis omsorgsmodell i forhold til standard positivt luftveistrykk (PAP) terapi og avgjøre om (1) utvidelse av PAP-terapi med online kognitiv atferdsterapi forbedrer kortsiktige resultater av komorbid obstruktiv søvnapné (OSA)/søvnløshet; og (2) å gi en høyere intensitet 2.-trinns kognitiv atferdsterapi (CBT) til pasienter som viser suboptimale kortsiktige resultater med OCBT+PAP forbedrer kort- og langtidsresultater. Etter fullført baseline-vurdering vil de 384 komorbide OSA\insomnia-pasientene som er registrert, randomiseres til en 1.-trinnsbehandling som inkluderer vanlig omsorg PAP + OCBT (n=288) eller UC (vanlig omsorg PAP + søvnhygieneopplæring; n=96). Søvnløshet og OSA vil bli revurdert etter 8 uker. OCBT-mottakere som oppfyller "remisjon"-kriterier vil fortsette PAP, men bli tilbudt ingen ekstra søvnløshetsintervensjon og vil fullføre studieresultatmål igjen etter ytterligere 8 uker og ved 3 og 6 måneders oppfølging. OCBT-mottakere klassifisert som "unremitted" etter 8 ukers behandling vil bli re-randomisert til en 2.-trinns behandling bestående av fortsatt, utvidet engasjement i OCBT eller bytte til terapeutstyrt CBT (TCBT). De som mottar intervensjonen i 2. trinn samt UC-gruppen vil bli revurdert etter ytterligere 8 uker og ved 3- og 6-måneders oppfølgingstidspunkt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
384

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford Univeristy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å bli inkludert må deltakere > 21 år og:

  1. har en diagnose av OSA med en AHI > 5 på et diagnostisk polysomnogram;
  2. akseptere PAP som primær/eneste OSA-behandling, fått resept på PAP og fylt den i løpet av de siste 3 månedene, har hatt mulighet til å bruke PAP i minst én måned, og vise gjennomsnittlig bruk på > 1 time per natt;
  3. har en klage på vedvarende (dvs. > 3 måneder) innsettende søvn eller problemer med å opprettholde søvnen til tross for at de har tilstrekkelig mulighet for søvn og ledsaget av betydelig svekkelse på dagtid eller plager på grunn av dårlig søvn;
  4. en Insomnia Severity Index (ISI)-score > 10 som indikerer minst "mild" søvnløshet; og
  5. en ventetid eller våkentid etter innsett søvn > 30 minutter 3 eller flere netter per uke i løpet av to ukers søvndagbokovervåking.

Ekskluderingskriterier:

  1. en ubehandlet psykiatrisk lidelse (f.eks. alvorlig depresjon) funnet på strukturerte intervjuer da disse tilstandene har spesifikke behandlinger og det ville være upassende å ikke tilby disse behandlingene;
  2. en livstidsdiagnose av enhver psykotisk eller bipolar lidelse som søvnbegrensning for søvnløshet kan utløse hallusinasjoner og mani;
  3. en overhengende risiko for selvmord;
  4. alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av det siste året;
  5. terminal sykdom (f.eks. kreft) eller nevrologisk degenerativ sykdom (f.eks. demens);
  6. nåværende bruk av medisiner kjent for å forårsake søvnløshet (f.eks. sentralstimulerende midler);
  7. komorbid narkolepsi, idiopatisk hypersomni, restless legs syndrom (score på >11 i IRLS), periodisk bevegelse av lemmer under søvn (kjent PLMS med opphisselse > 15 per time), eller en døgnrytme søvnforstyrrelse hvis vanlige leggetider er senere enn 3:00 AM eller stigetider er senere enn 11:00; eller
  8. inntak av > 2 alkoholholdige drikker per dag på regelmessig basis; eller
  9. inntak av mer enn 10 koffeinholdige drikker per dag på en regelmessig basis; eller
  10. inntak av marihuana i noen form på regelmessig basis > 1 gang i uken, eller hvis det brukes etter 16:00; eller
  11. endring i dosering av skjoldbruskkjertelmedisin eller mottatt ny resept på skjoldbruskkjertelmedisin 3 måneder før screeningbesøket; eller
  12. legediagnostisert eller selvrapportert anfallsforstyrrelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Standard Care
Deltakere randomisert til standardbehandling vil få normal oppfølging hos helsepersonell. Dette vil inkludere rutinevurdering og justering av PAP-terapi, og instruksjon i riktig søvnhygiene.
Eksperimentell: Innblanding
I tillegg til standard behandlingsprosedyrer, vil deltakere randomisert til intervensjonsarmen få opptil to sekvensielle behandlinger. Først vil deltakerne motta online kognitiv atferdsterapi (OCBT). De som oppfyller kriterier for remisjon etter denne første behandlingen vil fortsette gjennom oppfølging uten videre behandling. De som ikke gjør det, vil bli randomisert igjen til enten utvidet OCBT, eller terapeutstyrt kognitiv atferdsterapi (TCBT).
Atferdsmessig: Online kognitiv atferdsterapi (OCBT)
Kognitiv atferdsterapi levert via kommersiell nettbasert programvare.
Andre navn:
  • OCBT
Atferdsmessig: Terapeutstyrt kognitiv atferdsterapi (TCBT)
Kognitiv atferdsterapi levert via tradisjonell, personlig interaksjon med en autorisert mental helsepersonell.
Andre navn:
  • TCBT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index (ISI) poengsum endring
Tidsramme: Symptomremisjon vil bli målt ved besøk etter behandling én og to, ca. 18 og 28 uker etter innskrivning.
Endring i deltakernes poengsum på ISI vil bli målt over baseline, etterbehandling og oppfølgingsbesøk.
Symptomremisjon vil bli målt ved besøk etter behandling én og to, ca. 18 og 28 uker etter innskrivning.
Quebec Sleep Questionnaire (QSQ) resultatendring
Tidsramme: Deltakerne vil bli bedt om å fullføre QSQ ved baseline, etterbehandling og oppfølgingsbesøk, ca. uke 1, 18 og 28.
Endring i deltakernes poengsum på QSQ vil bli målt over baseline, etterbehandling og oppfølgingsbesøk.
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre QSQ ved baseline, etterbehandling og oppfølgingsbesøk, ca. uke 1, 18 og 28.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i subjektiv måling av total søvntid
Tidsramme: Deltakerne vil bli bedt om å fullføre to ukers søvndagbøker ved baseline (uke 1), etterbehandling (uke 8 og 18) og oppfølgingsbesøk (måned 9 og 12) for å måle endring i disse vurderingene over tid.
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut en søvndagbok gjennom hele studien. Studiepersonell vil bruke disse dagbøkene til å beregne subjektiv vurdering av total søvntid.
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre to ukers søvndagbøker ved baseline (uke 1), etterbehandling (uke 8 og 18) og oppfølgingsbesøk (måned 9 og 12) for å måle endring i disse vurderingene over tid.
Endring i subjektiv måling av søvneffektivitet
Tidsramme: Deltakerne vil bli bedt om å fullføre to ukers søvndagbøker ved baseline (uke 1), etterbehandling (uke 8 og 18) og oppfølgingsbesøk (måned 9 og 12) for å måle endring i disse vurderingene over tid.
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut en søvndagbok gjennom hele studien. Studiepersonell vil bruke disse dagbøkene til å beregne subjektiv vurdering av søvneffektivitet.
Deltakerne vil bli bedt om å fullføre to ukers søvndagbøker ved baseline (uke 1), etterbehandling (uke 8 og 18) og oppfølgingsbesøk (måned 9 og 12) for å måle endring i disse vurderingene over tid.
Overholdelse av positiv luftveistrykk (PAP) terapi
Tidsramme: Overholdelsesdata vil bli samlet inn gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt ett år.
Deltakernes etterlevelse av PAP-terapi vil bli passivt overvåket under deres deltakelse i studien.
Overholdelsesdata vil bli samlet inn gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt ett år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Jewish Health

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. april 2022

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. februar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HS2989

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger