Terapeuta által irányított VS online terápia az alvási apnoével egyidejűleg előforduló álmatlanság kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rachel Johnson, MA
- Telefonszám: 303-398-1058
- E-mail: johnsonr@njhealth.org
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford Univeristy
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
- National Jewish Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A részvételhez a résztvevőknek 21 év felettieknek kell lenniük és:
- ha diagnosztikai poliszomnogramon OSA-t diagnosztizáltak, és az AHI > 5;
- elfogadja a PAP-t elsődleges/egyedüli OSA-terápiaként, felírt PAP-re, és az elmúlt 3 hónapban kitöltötte, lehetősége volt legalább egy hónapja PAP-használatra, és az átlagos éjszakai használat > 1 óra;
- tartós (azaz több mint 3 hónapos) alvászavarra vagy alvásfenntartási nehézségekre panaszkodik, annak ellenére, hogy megfelelő alvási lehetősége van, és jelentős nappali károsodás vagy rossz alvás miatti szorongás kíséri;
- az Insomnia Severity Index (ISI) pontszám > 10, ami legalább "enyhe" álmatlanságot jelez; és
- az elalvási várakozási idő vagy az elalvás utáni ébrenléti idő > 30 perc heti 3 vagy több éjszaka kéthetes alvásnapló-figyelés alatt.
Kizárási kritériumok:
- kezeletlen pszichiátriai rendellenesség (pl. súlyos depresszió), amelyet a strukturált interjúk során találtak, mivel ezeknek az állapotoknak specifikus kezelései vannak, és nem lenne helyénvaló nem felajánlani ezeket a kezeléseket;
- bármely pszichotikus vagy bipoláris rendellenesség életre szóló diagnózisa, mivel az álmatlanság miatti alváskorlátozás hallucinációkat és mániát válthat ki;
- az öngyilkosság közvetlen veszélye;
- alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt évben;
- terminális betegség (például rák) vagy neurológiai degeneratív betegség (például demencia);
- ismerten álmatlanságot okozó gyógyszerek (pl. stimulánsok) jelenlegi használata;
- komorbid narkolepszia, idiopátiás hiperszomnia, nyugtalan láb szindróma (az IRLS-ben 11-nél nagyobb pontszám), periodikus végtagmozgás alvás közben (ismert PLMS ébredéssel > 15/óra) vagy cirkadián ritmusú alvászavar, ha a szokásos lefekvés 3:00-nál későbbi a délelőtti vagy a kelési idő 11:00-nál későbbi; vagy
- napi > 2 alkoholos ital rendszeres fogyasztása; vagy
- napi 10-nél több koffeintartalmú ital rendszeres fogyasztása; vagy
- marihuána bármilyen formában történő fogyasztása rendszeresen > hetente 1 alkalommal, vagy 16:00 óra után; vagy
- megváltoztatta a pajzsmirigy gyógyszeradagját, vagy 3 hónappal a szűrővizsgálat előtt új pajzsmirigy-gyógyszert írt fel; vagy
- orvos által diagnosztizált vagy önmaga által bejelentett görcsrohamos rendellenesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Standard Care
A standard ellátásba randomizált résztvevők normál utókezelésben részesülnek egészségügyi szolgáltatójuknál.
Ez magában foglalja a PAP-terápia rutin értékelését és beállítását, valamint a megfelelő alváshigiéniára vonatkozó utasításokat.
|
|
|
Kísérleti: Közbelépés
A szokásos gondozási eljárásokon kívül a beavatkozási csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők legfeljebb két egymást követő kezelésben részesülnek.
Először a résztvevők online kognitív viselkedésterápiát (OCBT) kapnak.
Azok, akik az első kezelés után megfelelnek a remisszió kritériumainak, további kezelés nélkül folytatják a követést.
Azokat, akik nem teszik meg, ismét randomizálják a kiterjesztett OCBT-re vagy a terapeuta által irányított kognitív viselkedésterápiára (TCBT).
|
Kognitív viselkedésterápia kereskedelmi online szoftveren keresztül.
Más nevek:
Kognitív viselkedésterápia hagyományos, személyes interakción keresztül engedéllyel rendelkező mentális egészségügyi szakemberrel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Insomnia Súlyossági Index (ISI) pontszámának változása
Időkeret: A tünetek enyhülését a kezelés utáni első és második vizit alkalmával, körülbelül 18 és 28 héttel a felvételt követően mérik.
|
A résztvevők ISI-pontszámának változását az alapvonalon, a kezelés utáni és az utóvizsgálatokon mérik.
|
A tünetek enyhülését a kezelés utáni első és második vizit alkalmával, körülbelül 18 és 28 héttel a felvételt követően mérik.
|
|
A Quebec Sleep Questionnaire (QSQ) pontszámának változása
Időkeret: A résztvevőket arra kérik, hogy töltsék ki a QSQ-t a kiindulási, a kezelés utáni és a nyomon követési viziteken, körülbelül az 1., 18. és 28. héten.
|
A résztvevők QSQ-pontszámának változását az alapvonalon, a kezelés utáni és az utóvizsgálatokon mérik.
|
A résztvevőket arra kérik, hogy töltsék ki a QSQ-t a kiindulási, a kezelés utáni és a nyomon követési viziteken, körülbelül az 1., 18. és 28. héten.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a teljes alvási idő szubjektív mérésében
Időkeret: A résztvevőket felkérik, hogy töltsenek ki kéthetes alvási naplót a kiinduláskor (1. hét), a kezelés után (8. és 18. hét), valamint az utóvizsgálatokon (9. és 12. hónap), hogy mérjék ezekben az értékelésekben az idő múlásával bekövetkezett változást.
|
A vizsgálat során a résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki alvásnaplót.
A vizsgáló személyzet ezeket a naplókat fogja használni a teljes alvási idő szubjektív értékeléséhez.
|
A résztvevőket felkérik, hogy töltsenek ki kéthetes alvási naplót a kiinduláskor (1. hét), a kezelés után (8. és 18. hét), valamint az utóvizsgálatokon (9. és 12. hónap), hogy mérjék ezekben az értékelésekben az idő múlásával bekövetkezett változást.
|
|
Változás az alvás hatékonyságának szubjektív mérésében
Időkeret: A résztvevőket felkérik, hogy töltsenek ki kéthetes alvási naplót a kiinduláskor (1. hét), a kezelés után (8. és 18. hét), valamint az utóvizsgálatokon (9. és 12. hónap), hogy mérjék ezekben az értékelésekben az idő múlásával bekövetkezett változást.
|
A vizsgálat során a résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki alvásnaplót.
A vizsgáló személyzet ezeket a naplókat fogja használni az alvás hatékonyságának szubjektív értékeléséhez.
|
A résztvevőket felkérik, hogy töltsenek ki kéthetes alvási naplót a kiinduláskor (1. hét), a kezelés után (8. és 18. hét), valamint az utóvizsgálatokon (9. és 12. hónap), hogy mérjék ezekben az értékelésekben az idő múlásával bekövetkezett változást.
|
|
Pozitív légúti nyomás (PAP) terápia betartása
Időkeret: A betartásra vonatkozó adatokat a tanulmányok befejezésével, átlagosan egy éven keresztül gyűjtjük.
|
A résztvevők PAP-terápia betartását a vizsgálatban való részvételük során passzívan ellenőrizzük.
|
A betartásra vonatkozó adatokat a tanulmányok befejezésével, átlagosan egy éven keresztül gyűjtjük.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Együttműködők
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Becsült)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS2989
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .