Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terapeutstyrd VS onlineterapi för sömnlöshet som förekommer samtidigt med sömnapné

20 februari 2025 uppdaterad av: National Jewish Health
Denna randomiserade kliniska studie på två ställen kommer att undersöka och jämföra tre behandlingar för sömnlöshet hos patienter som har diagnostiserats med och behandlats för sömnapné: kognitiv beteendeterapi online (OCBT), terapeutstyrd kognitiv beteendeterapi (TCBT) och vanlig klinisk vård . 384 patienter kommer att rekryteras och kommer att delta i upp till 15 besök under 10 månader. Besöken kommer att omfatta baslinjebedömning, behandlingsbesök och uppföljningsbesök efter behandlingen. Besök kommer att involvera ifyllande av frågeformulär, möte med terapeuter och en fysisk undersökning.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade kliniska prövning med två ställen kommer att använda en "SMART"-design för att testa en stegvis vårdmodell i förhållande till standardbehandling med positivt luftvägstryck (PAP) och avgöra om (1) förstärkning av PAP-terapi med online kognitiv beteendeterapi förbättrar kortsiktiga resultat av komorbid obstruktiv sömnapné (OSA)/sömnlöshet; och (2) tillhandahålla en kognitiv beteendeterapi i andra steget med högre intensitet (KBT) till patienter som visar suboptimala korttidsresultat med OCBT+PAP förbättrar kort- och långtidsresultat. Efter avslutad baslinjebedömning kommer de 384 inskrivna komorbida OSA\sömnlöshetspatienterna att randomiseras till en terapi i första steget som inkluderar vanlig vård PAP + OCBT (n=288) eller UC (vanlig vård PAP + sömnhygienutbildning; n=96). Sömnlöshet och OSA kommer att omvärderas efter 8 veckor. OCBT-mottagare som uppfyller "remissions"-kriterier kommer att fortsätta PAP men erbjudas ingen ytterligare sömnlöshetsintervention och kommer att slutföra mätningar av studieresultat igen efter ytterligare 8 veckor och efter 3 och 6 månaders uppföljningar. OCBT-mottagare som klassificeras som "unremitted" efter 8 veckors behandling kommer att omrandomiseras till en 2:a behandlingsstadiet bestående av fortsatt utökat engagemang i OCBT eller ett byte till terapeutstyrd KBT (TCBT). De som får interventionen i 2:a steget samt UC-gruppen kommer att omvärderas efter ytterligare 8 veckor och vid 3- och 6-månaders uppföljningstidpunkter.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
384

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford Univeristy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • National Jewish Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att inkluderas måste deltagare > 21 år och:

  1. har diagnosen OSA med AHI > 5 på ett diagnostiskt polysomnogram;
  2. acceptera PAP som primär/ensam OSA-behandling, fått ett recept på PAP och fyllt det inom de senaste 3 månaderna, har haft möjlighet att använda PAP i minst en månad och visat en genomsnittlig användning av > 1 timme per natt;
  3. har ett klagomål av ihållande (d.v.s. > 3 månader) sömnstart eller sömnupprätthållande svårigheter trots att de har tillräckliga möjligheter till sömn och åtföljs av betydande funktionsnedsättning under dagtid eller ångest över dålig sömn;
  4. ett Insomnia Severity Index (ISI)-poäng > 10, vilket indikerar åtminstone "lindrig" sömnlöshet; och
  5. en sömnstartslatens eller vakentid efter sömnstart > 30 minuter 3 eller fler nätter per vecka under två veckors övervakning av sömndagbok.

Exklusions kriterier:

  1. en obehandlad psykiatrisk störning (t.ex. egentlig depression) som hittas i strukturerade intervjuer eftersom dessa tillstånd har specifika behandlingar och det skulle vara olämpligt att inte erbjuda dessa behandlingar;
  2. en livstidsdiagnos av någon psykotisk eller bipolär störning eftersom sömnbegränsning för sömnlöshet kan utlösa hallucinationer och mani;
  3. en överhängande risk för självmord;
  4. alkohol- eller drogmissbruk under det senaste året;
  5. terminal sjukdom (t.ex. cancer) eller neurologisk degenerativ sjukdom (t.ex. demens);
  6. aktuell användning av läkemedel som är kända för att orsaka sömnlöshet (t.ex. stimulantia);
  7. komorbid narkolepsi, idiopatisk hypersomni, restless legs syndrom (poäng >11 i IRLS), periodiska lemrörelser under sömnen (känd PLMS med upphetsning > 15 per timme), eller en dygnsrytmsömnstörning om vanliga läggtider är senare än 3:00 AM eller stigtider är senare än 11:00 AM; eller
  8. konsumerar > 2 alkoholhaltiga drycker per dag på en regelbunden basis; eller
  9. konsumerar mer än 10 koffeinhaltiga drycker per dag på en regelbunden basis; eller
  10. konsumerar marijuana i någon form på regelbunden basis >1 gång i veckan, eller om det används efter 16:00; eller
  11. ändrad dosering av sköldkörtelläkemedel eller fått ett nytt recept på sköldkörtelmedicin 3 månader före screeningbesöket; eller
  12. läkare diagnostiserad eller självrapporterad anfallsstörning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Inget ingripande: Standardvård
Deltagare som randomiserats till standardvård kommer att få normal uppföljningsvård hos sin vårdgivare. Detta kommer att inkludera rutinmässig bedömning och justering av PAP-terapi och instruktion i korrekt sömnhygien.
Experimentell: Intervention
Utöver vanliga vårdprocedurer kommer deltagare som randomiserats till interventionsarmen att få upp till två sekventiella behandlingar. Först kommer deltagarna att få online kognitiv beteendeterapi (OCBT). De som uppfyller kriterierna för remission efter denna första behandling kommer att fortsätta genom uppföljning utan ytterligare behandling. De som inte gör det kommer att randomiseras igen till antingen utökad OCBT eller terapeutstyrd kognitiv beteendeterapi (TCBT).
Beteende: Online kognitiv beteendeterapi (OCBT)
Kognitiv beteendeterapi levererad via kommersiell onlineprogramvara.
Andra namn:
  • OCBT
Beteende: Terapeutstyrd kognitiv beteendeterapi (TCBT)
Kognitiv beteendeterapi levereras via traditionell, personlig interaktion med en legitimerad mentalvårdspersonal.
Andra namn:
  • TCBT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insomnia Severity Index (ISI) poängförändring
Tidsram: Symtomremission kommer att mätas vid efterbehandlingsbesök ett och två, cirka 18 och 28 veckor efter inskrivning.
Förändringar i deltagarnas poäng på ISI kommer att mätas över baslinje, efterbehandling och uppföljningsbesök.
Symtomremission kommer att mätas vid efterbehandlingsbesök ett och två, cirka 18 och 28 veckor efter inskrivning.
Quebec Sleep Questionnaire (QSQ) poängförändring
Tidsram: Deltagarna kommer att bli ombedda att slutföra QSQ vid baseline-, efterbehandlings- och uppföljningsbesök, ungefär vecka 1, 18 och 28.
Förändringar i deltagarnas poäng på QSQ kommer att mätas över baslinje, efterbehandling och uppföljningsbesök.
Deltagarna kommer att bli ombedda att slutföra QSQ vid baseline-, efterbehandlings- och uppföljningsbesök, ungefär vecka 1, 18 och 28.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i subjektiv mätning av total sömntid
Tidsram: Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i två veckors sömndagböcker vid baslinjen (vecka 1), efterbehandling (vecka 8 och 18) och uppföljningsbesök (månad 9 och 12) för att mäta förändringar i dessa bedömningar över tiden.
Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i en sömndagbok under hela studien. Studiepersonal kommer att använda dessa dagböcker för att beräkna subjektiv bedömning av total sömntid.
Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i två veckors sömndagböcker vid baslinjen (vecka 1), efterbehandling (vecka 8 och 18) och uppföljningsbesök (månad 9 och 12) för att mäta förändringar i dessa bedömningar över tiden.
Förändring i subjektiv mätning av sömneffektivitet
Tidsram: Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i två veckors sömndagböcker vid baslinjen (vecka 1), efterbehandling (vecka 8 och 18) och uppföljningsbesök (månad 9 och 12) för att mäta förändringar i dessa bedömningar över tiden.
Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i en sömndagbok under hela studien. Studiepersonal kommer att använda dessa dagböcker för att beräkna subjektiv bedömning av sömneffektivitet.
Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i två veckors sömndagböcker vid baslinjen (vecka 1), efterbehandling (vecka 8 och 18) och uppföljningsbesök (månad 9 och 12) för att mäta förändringar i dessa bedömningar över tiden.
Positivt luftvägstryck (PAP) terapi vidhäftning
Tidsram: Uppföljningsdata kommer att samlas in genom slutförande av studien, i genomsnitt ett år.
Deltagarnas efterlevnad av PAP-terapi kommer att övervakas passivt under deras deltagande i studien.
Uppföljningsdata kommer att samlas in genom slutförande av studien, i genomsnitt ett år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
National Jewish Health

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Stanford University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
14 april 2022

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
27 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 april 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
12 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 februari 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • HS2989

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar