Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a aktivita digoxinu s decitabinem u dospělých AML a MDS

22. února 2021 aktualizováno: Fox Chase Cancer Center

Fáze Ib/II studie bezpečnosti a aktivity digoxinu s decitabinem u dospělých AML a MDS

Primární hypotéza je, že digoxin lze bezpečně přidat k decitabinu a zvýší míru odezvy u zdravotně nezpůsobilých pacientů s nově diagnostikovanou AML/MDS nebo pacientů s relabující/refrakterní AML/MDS. Dále se předpokládá, že přidání digoxinu k decitabinu povede k výrazným epigenetickým změnám u pacientů s AML/MDS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Jeans Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí mít potvrzenou diagnózu jednoho z následujících:

    • Nově diagnostikovaná AML (kromě APL)
    • Nově diagnostikovaný středně-2 (INT-2) nebo vysoce rizikový MDS
    • Recidivující nebo refrakterní AML nebo INT-2 nebo vysoce rizikový MDS
  2. U pacientů s refrakterním onemocněním musí být nejméně 4 týdny od posledního terapeutického zásahu.
  3. Věk > 18 let.
  4. Stav výkonu ECOG 0 - 2.

  5. Pacienti musí mít normální orgánovou funkci, jak je definováno níže:

    • Celkový bilirubin v normálních ústavních limitech
    • AST/ALT (SGOT/SGPT) < 2násobek ústavních normálních limitů
    • Kreatinin v normálních ústavních mezích NEBO
    • Clearance kreatininu > 60 ml/min/1,73 m2 pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní normou
  6. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas a dokument o souhlasu HIPAA.
  7. Souhlas ze strany kteréhokoli mužského účastníka s používáním účinné antikoncepce během sexuální aktivity po celou dobu trvání léčby a po dobu 2 měsíců po jejím ukončení pro ochranu před rizikem embryofetální toxicity.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii nebo radioterapii během 4 týdnů před vstupem do studie, nebo ti, kteří se nezotabili z nežádoucích příhod (nižších než nebo rovných toxicitě 1. stupně) v důsledku činidel podávaných před více než 4 týdny.
  2. Pacienti, kteří dostávají jiné zkoumané látky.
  3. Pacienti se známými metastázami v mozku, aktivní infekcí nebo neléčenou leukémií CNS.
  4. Pacienti s předchozí nebo současnou anamnézou expozice digoxinu.
  5. Pacienti vyžadující léčbu jedním nebo více léky, o kterých je známo, že interagují nepříznivě s digoxinem, jmenovitě thiazidovými a/nebo kličkovými diuretiky, chinidinem, ritonavirem, amiodaronem, cyklosporinem, itrakonazolem, propafenonem, spironolaktonem, verapamilem.
  6. Pacienti vyžadující léčbu jedním nebo více beta-blokátory (metoprolol, atenolol, propranolol) nebo blokátory kalciových kanálů s blokádou AV uzlin (verapamil, diltiazem).
  7. Pacient s předchozí expozicí decitabinu v anamnéze.

  8. Pacienti způsobilí pro intenzivní indukční chemoterapii a „zdravotně nezpůsobilí“ na základě skóre TRM ≥ 13,1*

    • TRM skóre = skórovací model, který předpovídá časnou smrt po intenzivní indukční chemoterapii u nově diagnostikované AML.

      • Model sleduje ECOG PS, věk, počet krevních destiček, albumin, 2. AML, WBC, % periferních výbuchů, kreatinin
      • Skóre nad 13,1 spojené s 31%+ pravděpodobností úmrtí po indukci
  9. Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  10. Známí HIV pozitivní pacienti léčení kombinovanou antiretrovirovou terapií nejsou vhodní pro možnost farmakokinetických interakcí s digoxinem. Kromě toho jsou tito pacienti vystaveni zvýšenému riziku letálních infekcí, pokud jsou léčeni terapií potlačující dřeň.
  11. Těhotná nebo kojená

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nově diagnostikovaná AML/MDS
Do skupiny č. 1 bude zařazeno celkem 37 pacientů s nově diagnostikovaným MDL nebo MDS, včetně způsobilých pacientů původně zařazených do fáze Ib části (skupina s bezpečnou dávkou) studie, s cílem určit klinickou aktivitu naší experimentální režim. V segmentu fáze II budou všichni noví pacienti, kteří jsou zařazeni, zpočátku randomizováni způsobem 1 ku 1, aby dostávali samotný decitabin nebo decitabin plus digoxin po dobu jednoho cyklu, než budou dostávat decitabin plus digoxin ve všech následujících cyklech po celkem 6 cyklů.
Lék: Decitabin
Decitabin bude podáván v kombinaci s digoxinem
Lék: Digoxin
Decitabin bude podáván v kombinaci s digoxinem
Experimentální: Refrakterní nebo recidivující AML/MDS
nebo Skupina č. 2 cílem bude zapsat celkem 60 pacientů s relabující nebo refrakterní AML/MDS, včetně vhodných pacientů zařazených do skupiny fáze Ib. Tato skupina bude mít randomizaci a léčbu podobnou skupině č. 1.
Lék: Decitabin
Decitabin bude podáván v kombinaci s digoxinem
Lék: Digoxin
Decitabin bude podáván v kombinaci s digoxinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka digoxinu v kombinaci se standardní dávkou decitabinu u pacientů s nově diagnostikovanou AML/MDS nebo u pacientů s relapsem nebo refrakterní AML/MDS, kteří jsou považováni za nevhodné pro indukční léčbu
Časové okno: 1-2 měsíce
Maximální tolerovaná dávka digoxinu v kombinaci se standardní dávkou decitabinu bude stanovena standardním 3+3 dávkovým deeskalačním designem
1-2 měsíce
Počet toxických účinků II. a IV. stupně v důsledku kombinované terapie decitabinem v kombinaci s digoxinem
Časové okno: 1-3 roky
Bezpečnost kombinované terapie bude určena počtem nehematologických toxicit stupně III nebo IV podle kritérií NCI CTCAE v4.03.
1-3 roky
Počet pacientů s MDS s kompletní remisí (CR)
Časové okno: 1-3 roky
Úplná odpověď bude posouzena kritérii Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) pro MDS
1-3 roky
Počet pacientů s AML s kompletní remisí s neúplným obnovením krevního obrazu (CRi)
Časové okno: 1-3 roky
CRi bude hodnocena podle kritérií IWG pro AML
1-3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fox Chase Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-1061
  • HM-091 (Jiný identifikátor: Fox Chase Cancer Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení