성인 AML 및 MDS에서 데시타빈 병용 디곡신의 안전성 및 활성

포함 기준:

1. 환자는 다음 중 하나에 대해 확인된 진단을 받아야 합니다.

   • 새로 진단된 AML(APL 제외)
   • 새로 진단된 중간-2(INT-2) 또는 고위험 MDS
   • 재발성 또는 불응성 AML, 또는 INT-2 또는 고위험 MDS
2. 불응성 질환이 있는 환자의 경우 가장 최근의 치료 개입으로부터 최소 4주가 경과해야 합니다.
3. 나이 > 18세.
4. ECOG 수행 상태 0 - 2.

5. 환자는 아래에 정의된 바와 같이 정상적인 기관 기능을 가지고 있어야 합니다.

   • 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
   • AST/ALT(SGOT/SGPT) < 기관 정상 한도의 2배
   • 정상적인 제도적 한계 내의 크레아티닌 또는
   • 크레아티닌 청소율 > 60mL/분/1.73 크레아티닌 수치가 기관 정상보다 높은 환자의 경우 m2
6. 서면 동의서 및 HIPAA 동의 문서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있는 능력.
7. 배태아 독성의 위험으로부터 보호하기 위해 치료 기간 내내 그리고 중단 후 2개월 동안 성행위 중에 효과적인 피임법을 사용하기로 남성 참여자의 일부 동의.

제외 기준:

1. 연구 참여 전 4주 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자 또는 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 부작용(1급 독성 이하)에서 회복되지 않은 환자.
2. 다른 연구용 제제를 받는 환자.
3. 알려진 뇌 전이, 활동성 감염 또는 치료되지 않은 CNS 백혈병이 있는 환자.
4. 디곡신 노출의 이전 또는 현재 병력이 있는 환자.
5. 디곡신과 역으로 상호 작용하는 것으로 알려진 하나 이상의 약물, 즉 티아지드 및/또는 루프 이뇨제, 퀴니딘, 리토나비르, 아미오다론, 사이클로스포린, 이트라코나졸, 프로파페논, 스피로노락톤, 베라파밀로 치료가 필요한 환자.
6. 하나 이상의 베타 차단제(metoprolol, atenolol, propranolol) 또는 방실결절 차단 활성이 있는 칼슘 채널 차단제(verapamil, diltiazem)의 치료가 필요한 환자.
7. 이전에 데시타빈에 노출된 이력이 있는 환자.

8. 집중 유도 화학 요법을 받을 자격이 있고 TRM 점수 ≥ 13.1*에 기반한 "의학적 부적합" 환자

   • TRM 점수 = 새로 진단된 AML에서 집중 유도 화학 요법 후 조기 사망을 예측하는 점수 모델.

     • 모델은 ECOG PS, 연령, 혈소판 수, 알부민, 2nd AML, WBC, % 말초 모세포, 크레아티닌을 봅니다.
     • 유도 후 사망 확률 31%+와 관련된 13.1 이상의 점수
9. 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
10. 조합 항레트로바이러스 요법을 받는 알려진 HIV 양성 환자는 디곡신과의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 부적격입니다. 또한 이러한 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다.
11. 임신 또는 모유 수유