Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ELEKT-D: Elektrokonvulzivní terapie (ECT) vs. ketamin u pacientů s léčbou rezistentní depresí (TRD) (ELEKT-D)

1. září 2023 aktualizováno: Bo Hu
Cílem studie je provést srovnávací randomizovanou studii elektrokonvulzivní terapie (ECT) vs. ketaminu u pacientů s depresí rezistentní na léčbu (TRD) v prostředí reálného světa s výsledky uváděnými pacienty jako primárními a sekundárními výslednými měřítky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s depresí rezistentní na léčbu, kteří splňují všechna zařazovací kritéria a nesplňují žádná vylučovací kritéria, budou randomizováni buď k elektrokonvulzivní terapii (ECT) třikrát týdně, nebo k infuzi ketaminu dvakrát týdně. Pacienti budou před léčbou odpovídat na dotazníky o svých příznacích. Akutní léčebná fáze studie bude trvat tři až pět týdnů. V závislosti na odpovědi na léčbu budou někteří pacienti sledováni dalších šest měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

403

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií
  2. Hospitalizovaní nebo ambulantní pacienti doporučení jejich poskytovateli k léčbě ECT a způsobilí pro léčbu ECT
  3. Muži/ženy ve věku alespoň 21 let, ale ne starší než 75 let

  4. Splňujte kritéria DSM-5 pro epizodu velké deprese podle obou:

    Diagnostické hodnocení A. lékaře a B. potvrzené MINI International Neuropsychiatric Interview

  5. Současná depresivní epizoda, která trvá minimálně 4 týdny

  6. Splňte všechna následující kritéria na stupnici hodnocení příznaků při screeningu:

    Skóre A. Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) >20 B. Young Mania Rating Scale (YMRS) ≤ 5 C. Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥18

  7. Během svého života absolvovali ≥ 2 adekvátní studie antidepresiv nebo augmentačních strategií (Pokyny týkající se dávky/doby potřebné k tomu, aby byla studie považována za adekvátní, naleznete v pokynech ATHF pro dokončení.)
  8. Podle názoru zkoušejícího je pacient ochoten a schopen dodržovat plánované návštěvy, plán léčby a další zkušební postupy po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  1. Splnit kritéria DSM-5 pro bipolární poruchu, schizofrenii, schizofreniformní poruchu, schizoafektivní poruchu, mentální retardaci nebo pervazivní vývojovou poruchu
  2. Splňuje všechna vylučovací kritéria pro ECT nebo léčbu ketaminem, jak je popsáno v klinických doporučeních nebo podle úsudku zkoušejícího
  3. Pacientka je těhotná nebo kojí
  4. Pacient má závažné onemocnění nebo závažné neurologické onemocnění
  5. Pacient má známou alergii na ketamin nebo užívá léky, které mohou interagovat s ketaminem
  6. Diagnostika velké depresivní poruchy s psychotickými rysy během aktuální depresivní epizody
  7. Nelze dát informovaný souhlas
  8. Byl dříve zařazen/randomizován do zkušebního období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: elektrokonvulzivní terapie (ECT)
Ošetření se bude podávat 3krát týdně až do celkového počtu 9 ošetření během 3–5 týdnů. Počáteční ECT léčba je pravý jednostranný (RUL) ultrakrátký pulz při 6násobném prahu záchvatů. Práh záchvatů a dávku lze zvýšit podle zkoušejícího a podle uvážení pacienta.
Postup: elektrokonvulzivní terapie (ECT)
ECT je postup prováděný v celkové anestezii, kdy mozkem procházejí malé elektrické proudy, které záměrně vyvolávají krátký záchvat. Pacienti, kteří nereagovali na antidepresivní léky, mohou být kandidáty na ECT. ECT je schválen FDA pro léčbu rezistentní deprese.
Aktivní komparátor: ketaminová infuze
Ošetření se bude podávat 2krát týdně až do celkového počtu 6 ošetření během 3–5 týdnů. Počáteční standardní dávka bude 0,5 mg/kg infuze po dobu 40 minut. Dávku lze upravit, pokud je to klinicky opodstatněné podle zkoušejícího a podle uvážení pacienta.
Lék: Ketamin
Ketamin je lék, který se používá jako krátkodobě působící anestetikum v pediatrické a dospělé medicíně. Subanestetické (nízké) dávky budou pacientům podávány infuzí, aby bylo možné posoudit, zda pomáhá s příznaky deprese u pacientů, kteří nereagovali na antidepresivní léčbu. Ketamin není pro tuto indikaci schválen FDA a jeho účinnost při léčbě rezistentní deprese nebyla prokázána. Předchozí studie ukázaly, že subanestetické dávky ketaminu mohou být užitečné pro léčbu rezistentní deprese.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s léčebnými odpověďmi na základě 16-položkové Rychlý inventář depresivní symptomatologie-Self-Report Scale (QIDS-SR-16)
Časové okno: Fáze akutní studie (základní návštěva do konce léčebné návštěvy) - přibližně 3-5 týdnů
Odpověď je definována jako alespoň 50% zlepšení na stupnici QIDS-SR-16 od výchozího stavu do návštěvy na konci léčby. Návštěva na konci léčby proběhne 3-5 týdnů po základní návštěvě.
Fáze akutní studie (základní návštěva do konce léčebné návštěvy) - přibližně 3-5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s léčebnými odpověďmi na základě Montgomery-Åsbergovy ratingové stupnice (MADRS)
Časové okno: Fáze akutní studie (základní návštěva do konce léčebné návštěvy) - přibližně 3-5 týdnů
Měřítkem výsledku bylo procento respondentů při návštěvě na konci léčby, definované jako ≥50% snížení skóre MADRS od výchozí návštěvy (tj. první návštěvy při léčbě) do návštěvy na konci léčby (během 3 dnů posledního ošetření).
Fáze akutní studie (základní návštěva do konce léčebné návštěvy) - přibližně 3-5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bo Hu

Spolupracovníci

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amit Anand, MD, The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

17. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ELEKT-D

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na elektrokonvulzivní terapie (ECT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit