Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rodinný telementální zdravotní zásah pro veterány s demencí (TMH Pilot)

6. června 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Demence ovlivňuje veterány, jejich rodiny a další veterány, kteří slouží jako pečovatelé. Jedním z nejvíce stresujících aspektů péče je zvládání problémů s chováním (např. bloudění, neklid a potíže se spánkem), které zhoršují zdravotní problémy jak u pečovatelů, tak u osob s demencí (PWD). Stávající VA ošetřovatelské léčby stresu pečovatele a problémů s chováním jsou často neúčinné. Mnoho pečovatelů si neuvědomuje, že jejich interakce s OZP přispívá k problémům s chováním, a proto nežádají o pomoc ke zlepšení svých interpersonálních dovedností. Cílem tohoto projektu je vyvinout hodnocení deficitů interpersonálních dovedností a související léčebnou strategii na pomoc rodinným pečovatelům o PWD, kteří jsou ohroženi nedostatkem interpersonálních dovedností a stávající léčba rodinnou pečovatelkou jim nepomáhá. Tento projekt vyvine a otestuje (1) video hodnocení interakce pečovatel/PWD, které lékaři použijí k identifikaci interpersonálních obtíží, a (2) rodinnou terapii interpersonálních obtíží, které lékaři identifikovali při hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie dočasně pozastavena kvůli riziku COVID spojenému s rizikovou populací veteránů s demencí a často staršími pečovateli.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10010-5011
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Buď pečovatel, nebo příjemce péče musí být veterán.

Pečovatel musí:

  • Buďte primární neplacenou rodinou nebo přítelem, kteří pomáhají nebo podporují jednotlivce s demencí
  • Zapojte se do péče o osobu s demencí (alespoň 4 hodiny péče denně)
  • Uveďte, že příjemce péče vykazuje problémy s chováním, které jsou stresující
  • Momentálně nepřijímáte protokol REACH VA

Kromě toho musí příjemce péče:

  • Musí mít zdokumentovanou diagnózu demence
  • Máte kognitivní poruchu (MMSE<23 nebo SLUMS<20 nebo diagnóza demence na základě přehledu tabulky)
  • Zvedněte se z postele a umět reagovat na pokyny nebo zásahy pečovatele

Kritéria vyloučení:

  • Pečovatel těžká kognitivní porucha
  • Neschopnost pečovatelky splnit studijní požadavky
  • Psychóza pečovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční skupina
Pečovatel a pacient s dyady demence, kteří dostávají rodinný zásah.
Behaviorální: Telementální zdraví Rodinná intervence
Přibližně 12–16 sezení rodinná intervence, která bude zahrnovat následující specifické strategie, jejichž implementace bude klinickými lékaři přizpůsobena konkrétním interpersonálním deficitům zjištěným v hodnocení: (1) psychoedukace o demenci, (2) komunikační dovednosti a dovednosti při řešení problémů, (3) dovednosti budování bezpečnosti, (4) dovednosti pro zvýšení spokojenosti ve vztahu, (5) „vytváření významu“ (tj. společné identifikace osobního významu událostí), (6) identifikace základních vzorců z historie vztahů dvojic, (7) techniky pro posun emočních reakcí, (8) techniky pro zvýšení emočního naladění a (9) techniky pro zvýšení naladění na péči- potřeby příjemce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Monitor centra zdravého stárnutí (HABC Monitor):
Časové okno: Po léčbě, v průměru 12-18 týdnů
31bodové hodnocení závažnosti demence, stresu a nálady pečovatelem. Obsahuje tři domény symptomů pacienta (kognitivní, funkční, behaviorální/psychologické) a doménu kvality života pečovatele. Ukázalo se, že má dobrou vnitřní konzistenci (0,73-0,92) a validitu konstrukce.
Po léčbě, v průměru 12-18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kansasská škála manželských konfliktů (KMCS)
Časové okno: Po léčbě, v průměru 12-18 týdnů
37-položková sebehodnotící škála sestávající ze tří subškál toho, jak dobře jsou partneři schopni: (1) naslouchat a rozumět perspektivám toho druhého, (2) vyjádřit svůj názor a (3) dosáhnout vzájemně uspokojivého kompromis. Bylo prokázáno, že má vysokou vnitřní konzistenci (= 0,87 až 0,90) a spolehlivost test-retest (r = 0,62 až 0,92). Přestože byly vyvinuty pro manželské vztahy, všechny položky jsou použitelné nebo snadno modifikovatelné pro různé mezilidské vztahy.
Po léčbě, v průměru 12-18 týdnů
Dotazník o zdraví pacienta – 9 (PHQ)
Časové okno: Po léčbě, v průměru 12-18 týdnů
Ukázalo se, že 9-položková škála self-report založená na kritériích DSM-IV pro velkou depresivní poruchu má dobrou senzitivitu a specificitu a je prediktivní pro zdravotní výsledky, jako jsou dny nemoci, návštěvy kliniky a potíže související se symptomy. Vnitřní spolehlivost PHQ-9 je vynikající (= 0,89).
Po léčbě, v průměru 12-18 týdnů
Stupnice zátěže Zarit
Časové okno: Po léčbě, v průměru 12-18 týdnů
12položková sebehodnotící škála ukázala, že má přijatelné indexy vnitřní konzistence pro dva odlišné faktory škály – osobní zátěž a zátěž v roli (=0,88 a =0,78) a dobrý prediktor výsledků duševního zdraví pečovatele.
Po léčbě, v průměru 12-18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cory K. Chen, PhD, Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PPO 16-131
  • I21HX002256 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Telementální zdraví Rodinná intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení