Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Family Telemental Health Intervention för veteraner med demens (TMH Pilot)

6 juni 2025 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Demens drabbar veteraner, deras familjer och andra veteraner som fungerar som vårdgivare. En av de mest stressande aspekterna av vård är hanteringen av beteendeproblem (t.ex. vandring, agitation och sömnsvårigheter), vilket förvärrar hälsoproblem för både vårdgivare och personer med demens (PWD). Befintliga VA vårdgivare behandlingar för vårdgivare stress och beteendeproblem är ofta ineffektiva. Många vårdgivare inser inte att deras interaktioner med PWD bidrar till beteendeproblem och ber därför inte om hjälp för att förbättra sina interpersonella färdigheter. Syftet med detta projekt är att utveckla en bedömning av brister i interpersonell kompetens och en relaterad behandlingsstrategi för att hjälpa familjevårdare av PWD som utmanas av bristande interpersonell kompetens och som inte får hjälp av befintliga behandlingar för familjevårdare. Detta projekt kommer att utveckla och testa (1) en videobedömning av vårdgivare/PWD-interaktion som läkare kommer att använda för att identifiera interpersonella svårigheter och (2) en familjeterapi för de interpersonella svårigheter som läkare identifierar i bedömningen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Studien tillfälligt avbruten på grund av covid-risk förknippad med en riskgrupp av veteraner med demens och ofta äldre vårdgivare.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
4

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10010-5011
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Antingen vårdgivaren eller vårdtagaren måste vara veteran.

Vårdgivaren måste:

  • Var den primära obetalda familjen eller vännen som hjälper eller stöttar en individ med demens
  • Var delaktig i vården av den demenssjuka (minst 4 timmars vård per dag)
  • Rapportera att vårdtagaren uppvisar beteendeproblem som är besvärande
  • Tar för närvarande inte emot REACH VA-protokollet

Dessutom måste vårdtagaren:

  • Måste ha en dokumenterad demensdiagnos
  • Har kognitiv funktionsnedsättning (MMSE <23 eller SLUMS <20 eller diagnos av demens baserad på diagramgenomgång)
  • Var upp ur sängen och kunna svara på en vårdgivares instruktioner eller insatser

Exklusions kriterier:

  • Vårdgivare grav kognitiv funktionsnedsättning
  • Vårdgivarens oförmåga att möta studiekrav
  • Vårdgivarens psykos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Interventionsgrupp
Vårdgivare och patient med demensdyader som får familjens ingripande.
Beteende: Telemental Health Family Intervention
Ungefär 12-16 sessioner familjeintervention som kommer att inkludera följande specifika strategier, vars implementering kommer att skräddarsys av läkare till de specifika interpersonella brister som identifierats i en bedömning: (1) psykoedukation om demens, (2) kommunikations- och problemlösningsförmåga, (3) färdigheter för att bygga upp säkerhet, (4) förmåga att förbättra relationstillfredsställelse, (5) "meningsskapande" (dvs. gemensamt identifiera händelsernas personliga betydelse), (6) identifiering av kärnmönster från dyadrelationshistorien, (7) tekniker för att förändra känslomässiga svar, (8) tekniker för att öka emotionell inställning och (9) tekniker för att öka inställningen till vård- mottagarens behov

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Healthy Aging Brain Center Monitor (HABC Monitor):
Tidsram: Efterbehandling, i genomsnitt 12-18 veckor
En vårdgivares bedömning av 31 punkter av svårighetsgraden av demens, vårdgivares stress och humör. Innehåller tre patientsymptomdomäner (kognitiv, funktionell, beteendemässig/psykologisk) och en livskvalitetsdomän för vårdgivare. Visas ha god intern konsistens (0,73-0,92) och konstruktionsvaliditet.
Efterbehandling, i genomsnitt 12-18 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kansas Marital Conflict Scale (KMCS)
Tidsram: Efterbehandling, i genomsnitt 12-18 veckor
En självrapporteringsskala med 37 punkter som består av tre underskalor av hur väl partners kan: (1) lyssna och förstå varandras perspektiv, (2) uttrycka sin åsikt och (3) komma till en ömsesidigt tillfredsställande kompromiss. Det har visat sig ha hög intern konsistens (= .87 till .90) och test-omtest-tillförlitlighet (r = .62 till 0,92). Även om de är utvecklade för äktenskapliga relationer, är alla föremål tillämpliga eller lätt att modifiera för en mängd olika mellanmänskliga relationer.
Efterbehandling, i genomsnitt 12-18 veckor
Patienthälsa frågeformulär - 9 (PHQ)
Tidsram: Efterbehandling, i genomsnitt 12-18 veckor
En självrapporteringsskala med 9 punkter baserad på DSM-IV-kriterier för allvarlig depressiv sjukdom har visat sig ha god sensitivitet och specificitet och är förutsägande för hälsoutfall såsom sjukdagar, klinikbesök och symtomrelaterade svårigheter. Den inre tillförlitligheten hos PHQ-9 är utmärkt (= 0,89).
Efterbehandling, i genomsnitt 12-18 veckor
Zarit Burden Scale
Tidsram: Efterbehandling, i genomsnitt 12-18 veckor
En självrapporteringsskala med 12 punkter som har visat sig ha acceptabla index för intern överensstämmelse för de två distinkta faktorerna på skalan - personlig belastning och rollbelastning (=0,88 och =0,78) och en god prediktor för vårdgivares mentala hälsa.
Efterbehandling, i genomsnitt 12-18 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
VA Office of Research and Development

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Cory K. Chen, PhD, Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
18 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 april 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
10 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 juni 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • PPO 16-131
  • I21HX002256 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar