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Intervention familiale en télésanté mentale pour les vétérans atteints de démence (TMH Pilot)

6 juin 2025 mis à jour par: VA Office of Research and Development
La démence touche les vétérans, leurs familles et les autres vétérans qui sont des soignants. L'un des aspects les plus stressants de la prestation de soins est la gestion des problèmes de comportement (p. errance, agitation et troubles du sommeil), qui aggravent les problèmes de santé des soignants et des personnes atteintes de démence (PWD). Les traitements existants des soignants VA pour le stress et les problèmes de comportement des soignants sont souvent inefficaces. De nombreux soignants ne se rendent pas compte que leurs interactions avec les personnes handicapées contribuent aux problèmes de comportement et ne demandent donc pas d'aide pour améliorer leurs compétences interpersonnelles. L'objectif de ce projet est de développer une évaluation des déficits de compétences interpersonnelles et une stratégie de traitement connexe pour aider les aidants familiaux de personnes handicapées qui sont confrontés à un manque de compétences interpersonnelles et ne sont pas aidés par les traitements existants des aidants familiaux. Ce projet développera et testera (1) une évaluation vidéo de l'interaction soignant/personnes handicapées que les cliniciens utiliseront pour identifier les difficultés interpersonnelles et (2) une thérapie familiale pour les difficultés interpersonnelles identifiées par les cliniciens lors de l'évaluation.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Étude temporairement suspendue en raison du risque de COVID associé à la population à risque d'anciens combattants atteints de démence et souvent de soignants plus âgés.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
4

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10010-5011
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

L'aidant ou le bénéficiaire des soins doit être un vétéran.

Le soignant doit :

  • Être le principal parent ou ami non rémunéré qui aide ou soutient une personne atteinte de démence
  • Être impliqué dans les soins de la personne atteinte de démence (au moins 4 heures de soins par jour)
  • Signaler que le bénéficiaire de soins présente des problèmes de comportement pénibles
  • Ne pas recevoir actuellement le protocole REACH VA

De plus, le bénéficiaire des soins doit :

  • Doit avoir un diagnostic documenté de démence
  • Avoir une déficience cognitive (MMSE <23 ou SLUMS <20 ou diagnostic de démence basé sur l'examen des dossiers)
  • Être hors du lit et capable de répondre aux instructions ou aux interventions d'un soignant

Critère d'exclusion:

  • Déficience cognitive grave de l'aidant
  • Incapacité de l'aidant à répondre aux demandes d'études
  • Psychose du soignant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe d'intervention
Soignant et patient atteint de dyades de démence qui reçoivent l'intervention familiale.
Comportemental: Intervention familiale en télésanté mentale
Environ 12 à 16 séances d'intervention familiale qui comprendront les stratégies spécifiques suivantes, dont la mise en œuvre sera adaptée par les cliniciens aux déficits interpersonnels spécifiques identifiés lors d'une évaluation : (1) psychoéducation sur la démence, (2) habiletés de communication et de résolution de problèmes, (3) compétences en renforcement de la sécurité, (4) compétences en amélioration de la satisfaction relationnelle, (5) « donner du sens » (c.-à-d. identifiant en collaboration l'importance personnelle des événements), (6) l'identification des modèles de base de l'histoire de la relation de dyade, (7) les techniques pour modifier les réponses émotionnelles, (8) les techniques pour augmenter l'harmonisation émotionnelle et (9) les techniques pour augmenter l'harmonisation aux soins. besoins du destinataire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moniteur du centre cérébral du vieillissement en bonne santé (moniteur HABC):
Délai: Après le traitement, une moyenne de 12 à 18 semaines
Une évaluation en 31 points de la gravité de la démence, du stress et de l'humeur du soignant. Contient trois domaines de symptômes du patient (cognitif, fonctionnel, comportemental/psychologique) et un domaine de qualité de vie du soignant. Présente une bonne cohérence interne (0,73-0,92) et une validité de construit.
Après le traitement, une moyenne de 12 à 18 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle des conflits conjugaux du Kansas (KMCS)
Délai: Après le traitement, une moyenne de 12 à 18 semaines
Une échelle d'auto-évaluation de 37 items composée de trois sous-échelles indiquant dans quelle mesure les partenaires sont capables : (1) d'écouter et de comprendre les points de vue de l'autre, (2) d'exprimer son point de vue et (3) d'en arriver à une solution mutuellement satisfaisante. compromis. Il a été démontré qu'il a une cohérence interne élevée (= 0,87 à 0,90) et fidélité test-retest (r = 0,62 à .92). Bien que développés pour les relations conjugales, tous les items sont applicables ou facilement modifiables pour une variété de relations interpersonnelles.
Après le traitement, une moyenne de 12 à 18 semaines
Questionnaire sur la santé des patients - 9 (PHQ)
Délai: Après le traitement, une moyenne de 12 à 18 semaines
Une échelle d'auto-évaluation en 9 éléments basée sur les critères du DSM-IV pour le trouble dépressif majeur s'est avérée avoir une bonne sensibilité et spécificité et est prédictive des résultats pour la santé tels que les jours de maladie, les visites à la clinique et les difficultés liées aux symptômes. La fiabilité interne du PHQ-9 est excellente (= 0,89).
Après le traitement, une moyenne de 12 à 18 semaines
Échelle du fardeau de Zarit
Délai: Après le traitement, une moyenne de 12 à 18 semaines
Une échelle d'auto-évaluation en 12 éléments s'est avérée avoir des indices acceptables de cohérence interne pour les deux facteurs distincts de l'échelle - la tension personnelle et la tension du rôle (= 0,88 et = 0,78) et un bon prédicteur des résultats de santé mentale des soignants.
Après le traitement, une moyenne de 12 à 18 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Cory K. Chen, PhD, Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 juin 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PPO 16-131
  • I21HX002256 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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