Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Familie Telemental Health Intervention for Veteraner med demens (TMH Pilot)

6. juni 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development
Demens rammer veteraner, deres familier og andre veteraner, der tjener som omsorgspersoner. Et af de mest stressende aspekter af omsorg er håndteringen af ​​adfærdsproblemer (f. vandring, agitation og søvnbesvær), som forværrer helbredsproblemer for både pårørende og personer med demens (PWD). Eksisterende VA-plejerbehandlinger for plejepersonales stress og adfærdsproblemer er ofte ineffektive. Mange pårørende indser ikke, at deres interaktioner med PWD bidrager til adfærdsproblemer og beder derfor ikke om hjælp til at forbedre deres interpersonelle færdigheder. Formålet med dette projekt er at udvikle en vurdering af manglende interpersonelle færdigheder og en relateret behandlingsstrategi for at hjælpe familieplejere til PWD, som er udfordret af mangel på interpersonelle færdigheder og ikke bliver hjulpet af eksisterende familieplejebehandlinger. Dette projekt vil udvikle og teste (1) en videovurdering af omsorgsperson/PWD-interaktion, som klinikere vil bruge til at identificere interpersonelle vanskeligheder og (2) en familieterapi for de interpersonelle vanskeligheder, klinikere identificerer i vurderingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelse midlertidigt suspenderet på grund af COVID-risiko forbundet med en risikogruppe af veteraner med demens og ofte ældre plejere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010-5011
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Enten plejeren eller plejemodtageren skal være veteran.

Plejeren skal:

  • Vær den primære ulønnede familie eller ven, der hjælper eller støtter en person med demens
  • Være involveret i plejen af ​​personen med demens (mindst 4 timers pleje om dagen)
  • Rapporter, at plejemodtageren udviser adfærdsproblemer, der er foruroligende
  • Modtager ikke i øjeblikket REACH VA-protokollen

Ydermere skal plejemodtageren:

  • Skal have en dokumenteret demensdiagnose
  • Har kognitiv svækkelse (MMSE <23 eller SLUMS <20 eller diagnose af demens baseret på diagramgennemgang)
  • Vær ude af sengen og i stand til at reagere på en omsorgspersons instruktioner eller indgreb

Ekskluderingskriterier:

  • Pårørende alvorlig kognitiv svækkelse
  • Pårørendes manglende evne til at opfylde studiekrav
  • Pårørende psykose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Omsorgsperson og patient med demensdyader, der modtager familieinterventionen.
Adfærdsmæssigt: Telemental Health Familieintervention
Cirka 12-16 sessioner familieintervention, som vil omfatte følgende specifikke strategier, hvis implementering vil blive skræddersyet af klinikere til de specifikke interpersonelle mangler identificeret i en vurdering: (1) psykoedukation om demens, (2) kommunikations- og problemløsningsevner, (3) færdigheder til at opbygge sikkerhed, (4) færdigheder til forbedring af relationstilfredshed, (5) "meningsskabelse" (dvs. i samarbejde med at identificere begivenhedernes personlige betydning), (6) identifikation af kernemønstre fra dyadens forholdshistorie, (7) teknikker til at ændre følelsesmæssige reaktioner, (8) teknikker til at øge følelsesmæssig afstemning og (9) teknikker til at øge tilpasningen til omsorg- modtagerens behov

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Healthy Aging Brain Center Monitor (HABC Monitor):
Tidsramme: Efterbehandling, i gennemsnit 12-18 uger
En 31-punkts plejepersonalevurdering af demens sværhedsgrad, plejepersonales stress og humør. Indeholder tre patientsymptomdomæner (kognitiv, funktionel, adfærdsmæssig/psykologisk) og et livskvalitetsdomæne for omsorgspersoner. Vist at have god intern konsistens (0,73-0,92) og konstruktionsvaliditet.
Efterbehandling, i gennemsnit 12-18 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kansas Marital Conflict Scale (KMCS)
Tidsramme: Efterbehandling, i gennemsnit 12-18 uger
En 37-punkts selvrapporteringsskala bestående af tre underskalaer af, hvor godt partnere er i stand til at: (1) lytte og forstå hinandens perspektiver, (2) udtrykke sit synspunkt og (3) komme til en gensidigt tilfredsstillende kompromis. Det har vist sig at have høj intern konsistens ( = .87 til .90) og test-gentest pålidelighed (r = .62 til 0,92). Selvom de er udviklet til ægteskabelige forhold, er alle elementer anvendelige eller let modificerede til en række forskellige interpersonelle forhold.
Efterbehandling, i gennemsnit 12-18 uger
Patientsundhedsspørgeskema - 9 (PHQ)
Tidsramme: Efterbehandling, i gennemsnit 12-18 uger
En 9-punkts selvrapporteringsskala baseret på DSM-IV kriterier for svær depressiv lidelse har vist sig at have god sensitivitet og specificitet og er forudsigelig for helbredsudfald såsom sygedage, klinikbesøg og symptomrelaterede vanskeligheder. Intern pålidelighed af PHQ-9 er fremragende (= 0,89).
Efterbehandling, i gennemsnit 12-18 uger
Zarit byrdeskala
Tidsramme: Efterbehandling, i gennemsnit 12-18 uger
En 12-elements selvrapporteringsskala, der har vist sig at have acceptable indekser for intern konsistens for de to forskellige faktorer på skalaen - personlig belastning og rollebelastning (=0,88 og =0,78) og en god forudsigelse for plejepersonalets mentale helbredsudfald.
Efterbehandling, i gennemsnit 12-18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cory K. Chen, PhD, Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PPO 16-131
  • I21HX002256 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Telemental Health Familieintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger