Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Family Telemental Health Interventie voor veteranen met dementie (TMH Pilot)

6 juni 2025 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Dementie treft veteranen, hun families en andere veteranen die als verzorgers dienen. Een van de meest stressvolle aspecten van mantelzorg is het omgaan met gedragsproblemen (bijv. ronddwalen, agitatie en slaapproblemen), die gezondheidsproblemen verergeren voor zowel zorgverleners als personen met dementie (PWD). Bestaande VA-behandelingen voor zorgverleners voor stress en gedragsproblemen bij zorgverleners zijn vaak niet effectief. Veel zorgverleners realiseren zich niet dat hun interacties met PWD bijdragen aan gedragsproblemen en vragen daarom geen hulp om hun interpersoonlijke vaardigheden te verbeteren. Het doel van dit project is het ontwikkelen van een beoordeling van tekorten aan interpersoonlijke vaardigheden en een gerelateerde behandelingsstrategie om mantelzorgers van PWD te helpen die worden uitgedaagd door een gebrek aan interpersoonlijke vaardigheden en niet worden geholpen door bestaande behandelingen van mantelzorgers. Dit project zal (1) een videobeoordeling van de interactie tussen verzorger en PWD ontwikkelen en testen die clinici zullen gebruiken om interpersoonlijke problemen te identificeren en (2) een gezinstherapie voor de interpersoonlijke problemen die clinici in de beoordeling identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Studie tijdelijk opgeschort vanwege COVID-risico in verband met risicopopulatie van veteranen met dementie en vaak oudere zorgverleners.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
4

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10010-5011
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De verzorger of de zorgontvanger moet een veteraan zijn.

De verzorger moet:

  • Wees de eerste onbetaalde familie of vriend die een persoon met dementie helpt of ondersteunt
  • Betrokken zijn bij de zorg voor de persoon met dementie (minstens 4 uur zorg per dag)
  • Meld dat de zorgvrager gedragsproblemen vertoont die schrijnend zijn
  • Ontvangt momenteel het REACH VA-protocol niet

Daarnaast moet de zorgvrager:

  • Moet een gedocumenteerde diagnose van dementie hebben
  • Cognitieve stoornissen hebben (MMSE<23 of SLUMS<20 of diagnose van dementie op basis van beoordeling van de kaart)
  • Wees uit bed en in staat om te reageren op de instructies of interventies van een verzorger

Uitsluitingscriteria:

  • Verzorger ernstige cognitieve stoornissen
  • Verzorger kan niet aan de studie-eisen voldoen
  • Mantelzorger psychose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Interventiegroep
Verzorger en patiënt met dementie -dyades die de familie -interventie ontvangen.
Gedragsmatig: Telemental Health Gezinsinterventie
Gezinsinterventie van ongeveer 12-16 sessies die de volgende specifieke strategieën zal omvatten, waarvan de implementatie door clinici zal worden afgestemd op de specifieke interpersoonlijke tekortkomingen die in een beoordeling zijn geïdentificeerd: (1) psycho-educatie over dementie, (2) communicatieve en probleemoplossende vaardigheden, (3) vaardigheden om veiligheid op te bouwen, (4) vaardigheden om de tevredenheid van relaties te verbeteren, (5) "betekenisgeving" (d.w.z. gezamenlijk identificeren van de persoonlijke betekenis van gebeurtenissen), (6) identificatie van kernpatronen uit de relatiegeschiedenis van tweetallen, (7) technieken om emotionele reacties te verschuiven, (8) technieken om de emotionele afstemming te vergroten, en (9) technieken om de afstemming op zorg te vergroten. ontvanger nodig heeft

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersencentrummonitor voor gezond ouder worden (HABC-monitor):
Tijdsspanne: Nabehandeling, gemiddeld 12-18 weken
Een mantelzorger met 31 items over de ernst van dementie, stress bij de mantelzorger en stemming. Bevat drie patiëntsymptoomdomeinen (cognitief, functioneel, gedrags/psychologisch) en een domein voor de kwaliteit van leven van de verzorger. Aangetoond een goede interne consistentie (0,73-0,92) en constructvaliditeit te hebben.
Nabehandeling, gemiddeld 12-18 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Kansas Martal Conflict Scale (KMCS)
Tijdsspanne: Nabehandeling, gemiddeld 12-18 weken
Een zelfrapportageschaal van 37 items die bestaat uit drie subschalen van hoe goed partners in staat zijn om: (1) naar elkaars standpunten te luisteren en deze te begrijpen, (2) zijn of haar standpunt te uiten en (3) tot een wederzijds bevredigende oplossing te komen compromis. Er is aangetoond dat het een hoge interne consistentie heeft (= .87 tot .90) en test-hertestbetrouwbaarheid (r = .62 tot .92). Hoewel ontwikkeld voor echtelijke relaties, zijn alle items toepasbaar of gemakkelijk aan te passen voor een verscheidenheid aan interpersoonlijke relaties.
Nabehandeling, gemiddeld 12-18 weken
Vragenlijst patiëntgezondheid - 9 (PHQ)
Tijdsspanne: Nabehandeling, gemiddeld 12-18 weken
Een zelfrapportageschaal met 9 items, gebaseerd op DSM-IV-criteria voor depressieve stoornis, heeft een goede sensitiviteit en specificiteit en is voorspellend voor gezondheidsuitkomsten zoals ziekteverzuim, kliniekbezoeken en symptoomgerelateerde problemen. De interne betrouwbaarheid van de PHQ-9 is uitstekend (= 0,89).
Nabehandeling, gemiddeld 12-18 weken
Zarit Burden-schaal
Tijdsspanne: Nabehandeling, gemiddeld 12-18 weken
Een zelfrapportageschaal met 12 items die acceptabele indices van interne consistentie heeft voor de twee verschillende factoren van de schaal - persoonlijke belasting en rolbelasting (=0,88 en =0,78) en een goede voorspeller van de gevolgen voor de geestelijke gezondheid van de zorgverlener.
Nabehandeling, gemiddeld 12-18 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
VA Office of Research and Development

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Cory K. Chen, PhD, Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 juni 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PPO 16-131
  • I21HX002256 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen