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Intervención de salud telemental familiar para veteranos con demencia (TMH Pilot)

6 de junio de 2025 actualizado por: VA Office of Research and Development
La demencia afecta a los veteranos, sus familias y otros veteranos que se desempeñan como cuidadores. Uno de los aspectos más estresantes del cuidado es el manejo de los problemas de conducta (p. deambulación, agitación y dificultades para dormir), que exacerban los problemas de salud tanto para los cuidadores como para las personas con demencia (PWD). Los tratamientos existentes para los cuidadores de VA para el estrés y los problemas de comportamiento de los cuidadores a menudo son ineficaces. Muchos cuidadores no se dan cuenta de que sus interacciones con las personas con discapacidad contribuyen a los problemas de comportamiento y, por lo tanto, no piden ayuda para mejorar sus habilidades interpersonales. El objetivo de este proyecto es desarrollar una evaluación de los déficits de habilidades interpersonales y una estrategia de tratamiento relacionada para ayudar a los cuidadores familiares de personas con discapacidad que enfrentan el desafío de la falta de habilidades interpersonales y no reciben ayuda de los tratamientos existentes para cuidadores familiares. Este proyecto desarrollará y probará (1) una evaluación en video de la interacción del cuidador/PWD que los médicos usarán para identificar las dificultades interpersonales y (2) una terapia familiar para las dificultades interpersonales que los médicos identifiquen en la evaluación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Estudio suspendido temporalmente debido al riesgo de COVID asociado con la población en riesgo de veteranos con demencia y, a menudo, cuidadores mayores.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
4

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010-5011
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

El cuidador o el beneficiario del cuidado deben ser veteranos.

El cuidador debe:

  • Ser el principal familiar o amigo no remunerado que ayuda o apoya a una persona con demencia.
  • Estar involucrado en el cuidado de la persona con demencia (al menos 4 horas de cuidado por día)
  • Informar que la persona que recibe el cuidado presenta problemas de comportamiento que son angustiantes
  • No estar recibiendo actualmente el protocolo REACH VA

Además, el beneficiario del cuidado debe:

  • Debe tener un diagnóstico documentado de demencia.
  • Tiene deterioro cognitivo (MMSE <23 o SLUMS <20 o diagnóstico de demencia basado en la revisión de expedientes)
  • Estar fuera de la cama y ser capaz de responder a las instrucciones o intervenciones de un cuidador

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo severo del cuidador
  • Incapacidad del cuidador para cumplir con las demandas del estudio.
  • Psicosis del cuidador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de intervención
Cuidador y paciente con díadas de demencia que reciben la intervención familiar.
Conductual: Intervención Familiar de Salud Telemental
Aproximadamente 12-16 sesiones de intervención familiar que incluirán las siguientes estrategias específicas, cuya implementación será adaptada por los médicos a los déficits interpersonales específicos identificados en una evaluación: (1) psicoeducación sobre la demencia, (2) habilidades de comunicación y resolución de problemas, (3) habilidades de creación de seguridad, (4) habilidades de mejora de la satisfacción de las relaciones, (5) "hacer significado" (es decir, identificando en colaboración el significado personal de los eventos), (6) identificación de patrones centrales de la historia de la relación de díada, (7) técnicas para cambiar las respuestas emocionales, (8) técnicas para aumentar la sintonía emocional y (9) técnicas para aumentar la sintonía con el cuidado. necesidades del destinatario

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Monitor del Centro Cerebral de Envejecimiento Saludable (Monitor HABC):
Periodo de tiempo: Post Tratamiento, un promedio de 12-18 semanas
Una evaluación del cuidador de 31 ítems sobre la gravedad de la demencia, el estrés del cuidador y el estado de ánimo. Contiene tres dominios de síntomas del paciente (cognitivo, funcional, conductual/psicológico) y un dominio de calidad de vida del cuidador. Demostrado tener buena consistencia interna (0,73-0,92) y validez de constructo.
Post Tratamiento, un promedio de 12-18 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de conflicto marital de Kansas (KMCS)
Periodo de tiempo: Post Tratamiento, un promedio de 12-18 semanas
Una escala de autoinforme de 37 ítems que consta de tres subescalas de qué tan bien los socios son capaces de: (1) escuchar y comprender las perspectivas del otro, (2) expresar su punto de vista y (3) llegar a un acuerdo mutuamente satisfactorio. compromiso. Se ha demostrado que tiene una alta consistencia interna (= .87 a .90) y confiabilidad test-retest (r = .62 a .92). Aunque se desarrollaron para las relaciones maritales, todos los ítems son aplicables o se modifican fácilmente para una variedad de relaciones interpersonales.
Post Tratamiento, un promedio de 12-18 semanas
Cuestionario de Salud del Paciente - 9 (PHQ)
Periodo de tiempo: Post Tratamiento, un promedio de 12-18 semanas
Se ha demostrado que una escala de autoinforme de 9 ítems basada en los criterios del DSM-IV para el trastorno depresivo mayor tiene buena sensibilidad y especificidad y es predictiva de resultados de salud como días de enfermedad, visitas a la clínica y dificultad relacionada con los síntomas. La fiabilidad interna del PHQ-9 es excelente (= 0,89).
Post Tratamiento, un promedio de 12-18 semanas
Escala de carga de Zarit
Periodo de tiempo: Post Tratamiento, un promedio de 12-18 semanas
Una escala de autoinforme de 12 ítems que demostró tener índices aceptables de consistencia interna para los dos factores distintos de la escala: tensión personal y tensión del rol (=0,88 y =0,78) y un buen predictor de los resultados de salud mental del cuidador.
Post Tratamiento, un promedio de 12-18 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
VA Office of Research and Development

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Cory K. Chen, PhD, Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de junio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PPO 16-131
  • I21HX002256 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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