Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rodzinna telementalna interwencja zdrowotna dla weteranów z demencją (TMH Pilot)

6 czerwca 2025 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Demencja dotyka weteranów, ich rodziny i innych weteranów, którzy służą jako opiekunowie. Jednym z najbardziej stresujących aspektów opieki jest radzenie sobie z problemami behawioralnymi (np. wędrowanie, pobudzenie i trudności ze snem), które nasilają problemy zdrowotne zarówno u opiekunów, jak i osób z demencją (PWD). Istniejące terapie opiekunów VA w przypadku stresu opiekuna i problemów behawioralnych są często nieskuteczne. Wielu opiekunów nie zdaje sobie sprawy, że ich interakcje z osobami niepełnosprawnymi przyczyniają się do problemów behawioralnych i dlatego nie proszą o pomoc w doskonaleniu umiejętności interpersonalnych. Celem tego projektu jest opracowanie oceny deficytów umiejętności interpersonalnych i powiązanej strategii leczenia, aby pomóc opiekunom rodzinnym osoby z niepełnosprawnością intelektualną, którzy borykają się z problemem braku umiejętności interpersonalnych i którym nie pomagają istniejące terapie rodzinnego opiekuna. W ramach tego projektu opracuje się i przetestuje (1) ocenę wideo interakcji opiekun/osoba niepełnosprawna, którą klinicyści wykorzystają do identyfikacji trudności interpersonalnych oraz (2) terapię rodzinną dotyczącą trudności interpersonalnych zidentyfikowanych przez klinicystów w ocenie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie tymczasowo zawieszone z powodu ryzyka COVID związanego z zagrożoną populacją weteranów z demencją i często starszych opiekunów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010-5011
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Opiekun lub osoba korzystająca z opieki musi być weteranem.

Opiekun musi:

  • Bądź główną nieopłacaną rodziną lub przyjacielem, który pomaga lub wspiera osobę z demencją
  • Być zaangażowanym w opiekę nad osobą z demencją (co najmniej 4 godziny opieki dziennie)
  • Zgłoś, że odbiorca opieki wykazuje niepokojące problemy behawioralne
  • Nie otrzymuję obecnie protokołu REACH VA

Ponadto osoba korzystająca z opieki musi:

  • Musi mieć udokumentowaną diagnozę demencji
  • Mają upośledzenie funkcji poznawczych (MMSE<23 lub SLUMS<20 lub rozpoznanie demencji na podstawie przeglądu wykresów)
  • Nie wstawać z łóżka i być w stanie odpowiedzieć na instrukcje lub interwencje opiekuna

Kryteria wyłączenia:

  • Opiekun ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
  • Niezdolność opiekuna do spełnienia wymagań związanych z nauką
  • Psychoza opiekuna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Opiekun i pacjent z dyadami demencji, które otrzymują interwencję rodzinną.
Behawioralne: Telementalna interwencja rodzinna
Około 12-16 sesji interwencji rodzinnej, która obejmie następujące konkretne strategie, których wdrożenie zostanie dostosowane przez klinicystów do konkretnych deficytów interpersonalnych zidentyfikowanych w ocenie: (1) psychoedukacja dotycząca demencji, (2) umiejętności komunikacji i rozwiązywania problemów, (3) umiejętności budowania bezpieczeństwa, (4) umiejętności zwiększania satysfakcji z relacji, (5) „nadawania znaczenia” (tj. wspólne identyfikowanie osobistego znaczenia wydarzeń), (6) identyfikacja podstawowych wzorców z historii relacji w diadzie, (7) techniki zmiany reakcji emocjonalnych, (8) techniki zwiększania dostrojenia emocjonalnego oraz (9) techniki zwiększania dostrojenia do opieki potrzeby odbiorcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitor centrum zdrowego starzenia się mózgu (monitor HABC):
Ramy czasowe: Po leczeniu, średnio 12-18 tygodni
31-itemowa ocena opiekuna dotycząca nasilenia demencji, stresu opiekuna i nastroju. Zawiera trzy domeny objawów pacjenta (poznawcze, funkcjonalne, behawioralne/psychologiczne) oraz domenę jakości życia opiekuna. Wykazano, że ma dobrą spójność wewnętrzną (0,73-0,92) i trafność konstrukcji.
Po leczeniu, średnio 12-18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala konfliktów małżeńskich w Kansas (KMCS)
Ramy czasowe: Po leczeniu, średnio 12-18 tygodni
Składająca się z 37 pozycji skala samoopisowa składająca się z trzech podskal oceniających, jak dobrze partnerzy są w stanie: (1) słuchać i rozumieć swoje punkty widzenia, (2) wyrażać swój punkt widzenia oraz (3) dojść do satysfakcjonującego dla obu stron porozumienia. kompromis. Wykazano, że ma wysoką spójność wewnętrzną (= 0,87 do 0,90) oraz rzetelność test-retest (r = 0,62 do 0,92). Chociaż zostały opracowane z myślą o związkach małżeńskich, wszystkie pozycje można zastosować lub łatwo zmodyfikować dla różnych relacji międzyludzkich.
Po leczeniu, średnio 12-18 tygodni
Kwestionariusz zdrowia pacjenta - 9 (PHQ)
Ramy czasowe: Po leczeniu, średnio 12-18 tygodni
Wykazano, że 9-punktowa skala samoopisowa oparta na kryteriach DSM-IV dla dużej depresji ma dobrą czułość i swoistość oraz pozwala przewidywać wyniki zdrowotne, takie jak dni chorobowe, wizyty w przychodni i trudności związane z objawami. Wewnętrzna niezawodność PHQ-9 jest doskonała (= 0,89).
Po leczeniu, średnio 12-18 tygodni
Skala obciążenia Zarita
Ramy czasowe: Po leczeniu, średnio 12-18 tygodni
Wykazano, że 12-itemowa skala samoopisowa ma akceptowalne wskaźniki wewnętrznej spójności dla dwóch odrębnych czynników skali – obciążenia osobistego i napięcia związanego z rolą (=0,88 i =0,78) oraz jest dobrym predyktorem wyników w zakresie zdrowia psychicznego opiekuna.
Po leczeniu, średnio 12-18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VA Office of Research and Development

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Cory K. Chen, PhD, Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PPO 16-131
  • I21HX002256 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Telementalna interwencja rodzinna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami