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Intervento sanitario telementale familiare per veterani con demenza (TMH Pilot)

6 giugno 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development
La demenza colpisce i veterani, le loro famiglie e altri veterani che prestano assistenza. Uno degli aspetti più stressanti del caregiving è la gestione dei problemi comportamentali (ad es. vagabondaggio, agitazione e difficoltà del sonno), che aggravano i problemi di salute sia per gli operatori sanitari che per le persone con demenza (PWD). I trattamenti VA esistenti per il caregiver per lo stress e i problemi comportamentali del caregiver sono spesso inefficaci. Molti caregiver non si rendono conto che le loro interazioni con le persone con disabilità contribuiscono a problemi comportamentali e quindi non chiedono aiuto per migliorare le loro abilità interpersonali. Lo scopo di questo progetto è quello di sviluppare una valutazione dei deficit delle capacità interpersonali e una relativa strategia di trattamento per assistere i caregiver familiari di PWD che sono sfidati dalla mancanza di capacità interpersonali e non sono aiutati dai trattamenti esistenti del caregiver familiare. Questo progetto svilupperà e sperimenterà (1) una valutazione video dell'interazione caregiver/PWD che i medici utilizzeranno per identificare le difficoltà interpersonali e (2) una terapia familiare per le difficoltà interpersonali che i medici identificano nella valutazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio temporaneamente sospeso a causa del rischio COVID associato alla popolazione a rischio di veterani con demenza e spesso caregiver più anziani.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010-5011
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

L'assistente o l'assistito deve essere un veterano.

Il caregiver deve:

  • Essere il principale familiare o amico non retribuito che aiuta o sostiene una persona con demenza
  • Essere coinvolti nella cura della persona con demenza (almeno 4 ore di assistenza al giorno)
  • Segnalare che l'assistito mostra problemi comportamentali che sono angoscianti
  • Non ricevere attualmente il protocollo REACH VA

Inoltre, l'assistito deve:

  • Deve avere una diagnosi documentata di demenza
  • Avere un deterioramento cognitivo (MMSE <23 o SLUMS <20 o diagnosi di demenza basata sulla revisione della cartella clinica)
  • Essere fuori dal letto e in grado di rispondere alle istruzioni o agli interventi di un caregiver

Criteri di esclusione:

  • Grave deterioramento cognitivo del caregiver
  • Incapacità del caregiver di soddisfare le richieste di studio
  • Psicosi del caregiver

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Caregiver e paziente con diadi di demenza che ricevono l'intervento familiare.
Comportamentale: Telemental Salute Intervento familiare
Intervento familiare di circa 12-16 sessioni che includerà le seguenti strategie specifiche, la cui attuazione sarà adattata dai medici agli specifici deficit interpersonali identificati in una valutazione: (1) psicoeducazione sulla demenza, (2) capacità di comunicazione e risoluzione dei problemi, (3) capacità di costruzione della sicurezza, (4) capacità di miglioramento della soddisfazione relazionale, (5) "creazione di significato" (es. identificare in modo collaborativo il significato personale degli eventi), (6) identificazione dei modelli fondamentali dalla storia della relazione diade, (7) tecniche per modificare le risposte emotive, (8) tecniche per aumentare la sintonizzazione emotiva e (9) tecniche per aumentare la sintonizzazione alla cura- esigenze del destinatario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio del centro cerebrale per l'invecchiamento in buona salute (monitoraggio HABC):
Lasso di tempo: Dopo il trattamento, una media di 12-18 settimane
Una valutazione del caregiver di 31 item sulla gravità della demenza, sullo stress del caregiver e sull'umore. Contiene tre domini dei sintomi del paziente (cognitivo, funzionale, comportamentale/psicologico) e un dominio della qualità della vita del caregiver. Dimostrato di avere una buona consistenza interna (0,73-0,92) e validità di costrutto.
Dopo il trattamento, una media di 12-18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala del conflitto coniugale del Kansas (KMCS)
Lasso di tempo: Dopo il trattamento, una media di 12-18 settimane
Una scala di autovalutazione di 37 item composta da tre sottoscale di quanto bene i partner sono in grado di: (1) ascoltare e comprendere le reciproche prospettive, (2) esprimere il proprio punto di vista e (3) raggiungere un accordo reciprocamente soddisfacente compromesso. È stato dimostrato che ha un'elevata consistenza interna (= .87 a .90) e affidabilità test-retest (r = .62 a .92). Sebbene sviluppati per le relazioni coniugali, tutti gli elementi sono applicabili o facilmente modificabili per una varietà di relazioni interpersonali.
Dopo il trattamento, una media di 12-18 settimane
Questionario sulla salute del paziente - 9 (PHQ)
Lasso di tempo: Dopo il trattamento, una media di 12-18 settimane
Una scala di autovalutazione a 9 voci basata sui criteri del DSM-IV per il Disturbo Depressivo Maggiore ha dimostrato di avere una buona sensibilità e specificità ed è predittiva di esiti di salute come giorni di malattia, visite cliniche e difficoltà correlate ai sintomi. L'affidabilità interna del PHQ-9 è eccellente ( = 0,89).
Dopo il trattamento, una media di 12-18 settimane
Scala del fardello di Zarit
Lasso di tempo: Dopo il trattamento, una media di 12-18 settimane
Una scala di self-report a 12 voci ha dimostrato di avere indici accettabili di coerenza interna per i due distinti fattori della scala: tensione personale e tensione di ruolo (= 0,88 e = 0,78) e un buon predittore degli esiti di salute mentale del caregiver.
Dopo il trattamento, una media di 12-18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Cory K. Chen, PhD, Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PPO 16-131
  • I21HX002256 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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